Исследование ночных трусов у детей с ночным энурезом
24 июня 2024 г. обновлено: Procter and Gamble
Клинические испытания дневника безопасности ночных трусов для детей с ночным энурезом
В этом исследовании будет оцениваться переносимость впитывающих одноразовых трусов нижнего белья, разработанных для детей с ночным энурезом, путем оценки побочных эффектов.
Кроме того, производительность продукта будет оцениваться родителем дома с помощью ежедневного дневника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45239
- North Cliff Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право на регистрацию, если родитель/законный опекун ответит положительно ("Да") на следующие вопросы:
- Вы прочитали, поняли и подписали документ об информированном согласии?
- В целом ваш ребенок здоров?
- Вашему ребенку 4-7 лет?
- Весит ли ваш ребенок примерно 37-63 фунта и подходит ли он для тестовых трусов?
- Думая о последних 3 месяцах, ваш ребенок мочится ночью в постель хотя бы раз в неделю?
- Ваш ребенок в настоящее время использует ночные штаны или подгузники?
- Готов ли ваш ребенок использовать свои обычные и/или предоставленные ночные трусы каждую ночь на протяжении всего исследования?
- Готовы ли вы и ваш ребенок воздержаться от использования влажных салфеток в области брюк на время клинического исследования?
- Готовы ли вы воздержаться от включения вашего ребенка в другие клинические или потребительские исследования на время данного клинического исследования?
- Готовы ли вы и ваш ребенок воздержаться от использования лосьонов, кремов, мазей, масел, увлажняющих пенных ванн, порошков, солнцезащитных средств и/или препаратов для кожи в области брюк ребенка и на бедрах в течение этого клинического испытания, если только это не требуется по медицинским показаниям? причины?
- Готовы ли вы и ваш ребенок выполнять все инструкции по обучению?
- Умеете ли вы заполнять необходимые анкеты на английском языке?
Критерий исключения:
Участники не имеют права на регистрацию, если родитель/законный опекун ответит положительно ("Да") на любой из следующих вопросов:
- Есть ли у вашего ребенка какие-либо острые или хронические кожные заболевания (за исключением кожной сыпи) в области штанов или вокруг них?
- Есть ли у вашего ребенка в настоящее время (или в анамнезе) какое-либо серьезное заболевание или хроническое заболевание?
- Принимает ли ваш ребенок в настоящее время какие-либо лекарства?
- Носит ли ваш ребенок в настоящее время абсорбирующие изделия в течение дня?
- Страдает ли ваш ребенок какими-либо другими симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей (например, учащенное мочеиспускание, недержание мочи в дневное время, императивные позывы, боль в половых органах или нижних мочевых путях) или дисфункцией мочевого пузыря в анамнезе?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пижамные штаны Ninjamas, тогдашний текущий стандарт ночного ухода участника
В течение первых 3 недель участники используют пижамные штаны Ninjamas, затем в течение следующих 3 недель они переходят на стандарт ночного ухода.
|
Одноразовые впитывающие пижамные трусы, похожие на нижнее белье, специально разработаны для лечения ночного энуреза у детей, поглощая непроизвольную потерю мочи в течение ночи и сохраняя постель и одежду ребенка сухими.
Любые одноразовые или многоразовые абсорбирующие подгузники или трусы, доступные на рынке США, которые используются для поглощения непроизвольной потери мочи у детей, которые мочится в постель ночью.
|
|
Экспериментальный: Ночной текущий стандарт ухода за участником, затем пижамные штаны Ninjamas
В течение первых 3 недель участники используют стандарт ночного ухода, затем в течение следующих 3 недель они переходят на пижамные штаны Ninjamas.
|
Одноразовые впитывающие пижамные трусы, похожие на нижнее белье, специально разработаны для лечения ночного энуреза у детей, поглощая непроизвольную потерю мочи в течение ночи и сохраняя постель и одежду ребенка сухими.
Любые одноразовые или многоразовые абсорбирующие подгузники или трусы, доступные на рынке США, которые используются для поглощения непроизвольной потери мочи у детей, которые мочится в постель ночью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество, частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с продуктом
Временное ограничение: От поступления до выписки до 6 недель.
|
Отслеживание нежелательных эффектов устройства и нежелательных явлений два раза в день с помощью дневника безопасности использования.
|
От поступления до выписки до 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность продукта, оцененная родителями, с точки зрения утечки мочи
Временное ограничение: От поступления до выписки до 6 недель.
|
Ежедневный дневник подтекания мочи (да/нет), который родитель регистрирует каждое утро путем визуального осмотра наличия мокрых пятен на простыне и расположения мокрых пятен на одежде.
В этот анализ были включены только те участники, которые завершили обе менструации и имели по крайней мере одну ночную одышку за менструацию с нагрузкой мочи.
Ночные брюки считались наполненными мочой, когда общий вес брюк превышал 1,1 унции (унции).
Количество утечек для каждого варианта обработки рассчитывалось как количество наблюдений утечек, ответивших «да».
|
От поступления до выписки до 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Ночной энурез
Другие идентификационные номера исследования
- CSD2021096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .