Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overnight Pant Study for barn med nattlig enurese

24. juni 2024 oppdatert av: Procter and Gamble

Overnight Pant Safety-in-use Dagbok klinisk utprøving for barn med nattlig enurese

Denne studien vil evaluere toleransen under bruk av en absorberende engangsundertøysbukse utviklet for barn med nattlig enuresis ved å vurdere uønskede hendelser. I tillegg vil produktets ytelse bli vurdert av forelderen hjemme via en daglig dagbok.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45239
        • North Cliff Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kvalifisert for påmelding hvis forelder/verge svarer positivt ("Ja") på følgende spørsmål:

  1. Har du lest, forstått og signert dokumentet for informert samtykke?
  2. Er barnet ditt generelt sunt?
  3. Er barnet ditt 4-7 år?
  4. Veier barnet ditt omtrent 37-63 pund og passer inn i testbuksen?
  5. Når du tenker på de siste 3 månedene, fukter barnet ditt sengen om natten minst en gang i uken?
  6. Bruker barnet ditt for øyeblikket nattbukser eller bleier?
  7. Er barnet ditt villig til å bruke sine vanlige og/eller medfølgende bukseprodukter hver natt i løpet av studien?
  8. Er du og barnet ditt villige til å avstå fra å bruke våtservietter i bukseområdet i løpet av den kliniske utprøvingen?
  9. Er du villig til å avstå fra å registrere barnet ditt i andre kliniske studier eller forbrukerstudier så lenge denne kliniske studien varer?
  10. Er du og barnet ditt villige til å avstå fra å bruke kremer, kremer, salver, oljer, fuktighetsgivende boblebad, pudder, solkrem og/eller hudpreparater i barnets bukseområde og på lårene i løpet av denne kliniske studien, med mindre det er nødvendig for medisinsk grunner?
  11. Er du og barnet ditt villige og i stand til å følge alle studieinstruksjoner?
  12. Klarer du å fylle ut de nødvendige spørreskjemaene på engelsk?

Ekskluderingskriterier:

Deltakere er ikke kvalifisert for påmelding hvis forelder/verge svarer positivt ("Ja") på noen av følgende spørsmål:

  1. Har barnet ditt noen akutte eller kroniske hudsykdommer (unntatt hudutslett) i eller rundt bukseområdet?
  2. Har barnet ditt for øyeblikket (eller har en historie med) noen betydelig sykdom eller kronisk medisinsk tilstand?
  3. Bruker barnet ditt for øyeblikket noen medisiner?
  4. Bruker barnet ditt absorberende produkter på dagtid?
  5. Lider barnet ditt av andre symptomer i nedre urinveier (f.eks. økt frekvens, inkontinens på dagtid, haster, smerter i kjønnsorganer eller nedre urinveier) eller en historie med blæredysfunksjon?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ninjamas pysjamasbukse, deretter deltakerens gjeldende pleiestandard over natten
De første 3 ukene bruker deltakerne Ninjamas pyjamasbukser, deretter bytter de til Overnight Current Standard of Care i de neste 3 ukene.
Enhet: Ninjamas Pysjamasbukser
Engangs, absorberende undertøyslignende pysjamasbukse spesielt utviklet for å håndtere nattlig enuresis hos barn ved å absorbere ufrivillig urintap over natten og holde barnets seng og klær tørre.
Annen: Deltakers gjeldende standard for omsorg over natten
Ethvert engangs- eller gjenbrukbart absorberende bleie- eller bukseprodukt tilgjengelig på det amerikanske markedet som brukes til å absorbere ufrivillig urintap for barn som fukter sengen om natten.
Eksperimentell: Deltakerens gjeldende standard for omsorg over natten, deretter ninjamas pyjamasbukse
I de første 3 ukene bruker deltakerne sin Overnight Current Standard of Care, deretter bytter de til Ninjamas Pyjamas Pants i de neste 3 ukene.
Enhet: Ninjamas Pysjamasbukser
Engangs, absorberende undertøyslignende pysjamasbukse spesielt utviklet for å håndtere nattlig enuresis hos barn ved å absorbere ufrivillig urintap over natten og holde barnets seng og klær tørre.
Annen: Deltakers gjeldende standard for omsorg over natten
Ethvert engangs- eller gjenbrukbart absorberende bleie- eller bukseprodukt tilgjengelig på det amerikanske markedet som brukes til å absorbere ufrivillig urintap for barn som fukter sengen om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, frekvens og alvorlighetsgrad av produktrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker
Sporing av uønsket enhetseffekt og uønskede hendelser to ganger daglig via en sikkerhetsdagbok under bruk.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre vurderte produktets ytelse når det gjelder urinlekkasje
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker
Dagbok for urinlekkasje (ja/nei) rapportert hver morgen av foreldre via visuell inspeksjon av tilstedeværelse av våt flekk på laken og plassering av våt flekk på klær. Kun deltakere som fullførte begge periodene og hadde minst en nattbukse per periode med urinmengde ble inkludert i denne analysen. En bukse over natten ble ansett som urinbelastet når den totale buksevekten oversteg 1,1 unse (oz). Antall lekkasjer for hvert behandlingsalternativ ble beregnet som antall lekkasjeobservasjoner svart med "ja".
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSD2021096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere