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Étude nocturne sur les pantalons pour les enfants souffrant d'énurésie nocturne

24 juin 2024 mis à jour par: Procter and Gamble

Essai clinique du journal de sécurité d'utilisation des pantalons de nuit pour les enfants souffrant d'énurésie nocturne

Cette étude évaluera la tolérance en cours d'utilisation d'un sous-vêtement jetable absorbant développé pour les enfants souffrant d'énurésie nocturne en évaluant les événements indésirables. De plus, les performances du produit seront évaluées par le parent à la maison via un journal quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45239
        • North Cliff Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles à l'inscription si le parent/tuteur légal répond positivement ("Oui") aux questions suivantes :

  1. Avez-vous lu, compris et signé le document de consentement éclairé ?
  2. Votre enfant est-il généralement en bonne santé ?
  3. Votre enfant a 4-7 ans ?
  4. Votre enfant pèse-t-il environ 37 à 63 livres et rentre-t-il dans le pantalon de test ?
  5. En pensant aux 3 derniers mois, votre enfant mouille-t-il son lit la nuit au moins une fois par semaine ?
  6. Votre enfant utilise-t-il actuellement des pantalons ou des couches pour la nuit ?
  7. Votre enfant est-il prêt à utiliser ses pantalons de nuit habituels et/ou fournis tous les soirs pendant toute la durée de l'étude ?
  8. Êtes-vous prêt, vous et votre enfant, à vous abstenir d'utiliser des lingettes humides dans la zone du pantalon pendant la durée de l'essai clinique ?
  9. Êtes-vous prêt à vous abstenir d'inscrire votre enfant à d'autres études cliniques ou consommateurs pendant la durée de cet essai clinique ?
  10. Vous et votre enfant êtes-vous prêts à vous abstenir d'utiliser des lotions, des crèmes, des onguents, des huiles, des bains moussants hydratants, des poudres, des écrans solaires et/ou des préparations pour la peau dans la zone du pantalon de l'enfant et sur les cuisses pendant la durée de cet essai clinique, à moins que cela ne soit requis pour des raisons médicales ? les raisons?
  11. Vous et votre enfant êtes-vous disposés et capables de vous conformer à toutes les instructions d'étude ?
  12. Êtes-vous capable de remplir les questionnaires requis en anglais ?

Critère d'exclusion:

Les participants ne sont pas éligibles à l'inscription si le parent/tuteur légal répond positivement ("Oui") à l'une des questions suivantes :

  1. Votre enfant a-t-il des affections cutanées aiguës ou chroniques (à l'exclusion des éruptions cutanées) dans ou autour de la zone du pantalon ?
  2. Votre enfant souffre-t-il actuellement (ou a-t-il déjà souffert) d'une maladie grave ou d'un problème de santé chronique ?
  3. Votre enfant utilise-t-il actuellement des médicaments?
  4. Votre enfant porte-t-il actuellement des produits absorbants pendant la journée ?
  5. Votre enfant souffre-t-il d'autres symptômes des voies urinaires inférieures (par exemple, fréquence accrue, incontinence diurne, urgence, douleur génitale ou des voies urinaires inférieures) ou des antécédents de dysfonctionnement de la vessie ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pantalon de pyjama Ninjamas, puis norme de soins actuelle du participant pendant la nuit
Pendant les 3 premières semaines, les participants utilisent le pantalon de pyjama Ninjamas, puis pendant les 3 semaines suivantes, ils passent à la norme de soins actuelle de nuit.
Dispositif: Pantalon de pyjama ninjamas
Pantalon de pyjama jetable et absorbant semblable à un sous-vêtement spécialement conçu pour gérer l'énurésie nocturne chez les enfants en absorbant la perte d'urine involontaire pendant la nuit et en gardant le lit et les vêtements de l'enfant au sec.
Autre: Norme de soins actuelle du participant pour la nuit
Toute couche ou culotte absorbante jetable ou réutilisable disponible sur le marché américain qui est utilisée pour absorber la perte involontaire d'urine pour les enfants qui mouillent le lit la nuit.
Expérimental: Norme de soins actuelle du participant pendant la nuit, puis pantalon de pyjama Ninjamas
Pendant les 3 premières semaines, les participants utilisent leur norme de soins de nuit actuelle, puis pendant les 3 semaines suivantes, ils passent au pantalon de pyjama Ninjamas.
Dispositif: Pantalon de pyjama ninjamas
Pantalon de pyjama jetable et absorbant semblable à un sous-vêtement spécialement conçu pour gérer l'énurésie nocturne chez les enfants en absorbant la perte d'urine involontaire pendant la nuit et en gardant le lit et les vêtements de l'enfant au sec.
Autre: Norme de soins actuelle du participant pour la nuit
Toute couche ou culotte absorbante jetable ou réutilisable disponible sur le marché américain qui est utilisée pour absorber la perte involontaire d'urine pour les enfants qui mouillent le lit la nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre, fréquence et gravité des événements indésirables liés au produit
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Suivi des effets indésirables du dispositif et des événements indésirables deux fois par jour via un journal de sécurité en cours d'utilisation.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les parents ont évalué les performances du produit en termes de fuites d'urine
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Journal quotidien des fuites d'urine (oui/non) signalé chaque matin par le parent via une inspection visuelle de la présence d'une tache humide sur le drap et de l'emplacement de la tache humide sur les vêtements. Seuls les participants ayant terminé les deux périodes et portant au moins un pantalon de nuit par période avec une charge urinaire ont été inclus dans cette analyse. Un pantalon de nuit était considéré comme chargé d'urine lorsque le poids total du pantalon dépassait 1,1 once (oz). Le nombre de fuites pour chaque option de traitement a été calculé en fonction du nombre d'observations de fuites répondues par « oui ».
De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSD2021096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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