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Studio sui pantaloni durante la notte per bambini con enuresi notturna

24 giugno 2024 aggiornato da: Procter and Gamble

Overnight Pant Safety-in-use Diary Sperimentazione clinica per bambini con enuresi notturna

Questo studio valuterà la tolleranza in uso di un pantalone intimo monouso assorbente sviluppato per i bambini con enuresi notturna valutando gli eventi avversi. Inoltre le prestazioni del prodotto saranno valutate dal genitore a casa tramite un diario giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45239
        • North Cliff Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono idonei all'iscrizione se il genitore/tutore legale risponde positivamente ("Sì") alle seguenti domande:

  1. Hai letto, compreso e firmato il documento di consenso informato?
  2. Tuo figlio è generalmente sano?
  3. Tuo figlio ha 4-7 anni?
  4. Il tuo bambino pesa circa 37-63 libbre e si adatta ai pantaloni di prova?
  5. Pensando agli ultimi 3 mesi, tuo figlio bagna il letto di notte almeno una volta alla settimana?
  6. Tuo figlio sta attualmente usando pantaloni o pannolini per la notte?
  7. Suo/a figlio/a è disposto a utilizzare ogni notte i prodotti per la notte abituali e/o forniti in dotazione per tutta la durata dello studio?
  8. Tu e tuo figlio siete disposti ad astenervi dall'utilizzare salviettine umidificate nell'area dei pantaloni per tutta la durata della sperimentazione clinica?
  9. È disposto ad astenersi dall'arruolare suo figlio in altri studi clinici o sui consumatori per la durata di questa sperimentazione clinica?
  10. Lei e suo figlio siete disposti ad astenervi dall'utilizzare lozioni, creme, unguenti, oli, bagnoschiuma idratanti, polveri, creme solari e/o preparazioni per la pelle nell'area dei pantaloni del bambino e sulle cosce per la durata di questa sperimentazione clinica, a meno che non sia richiesto per ragioni mediche? motivi?
  11. Tu e tuo figlio siete disposti e in grado di rispettare tutte le istruzioni di studio?
  12. Sei in grado di compilare i questionari richiesti in inglese?

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei all'iscrizione se il genitore/tutore legale risponde positivamente ("Sì") a una qualsiasi delle seguenti domande:

  1. Suo figlio soffre di malattie cutanee acute o croniche (escluse le eruzioni cutanee) all'interno o intorno all'area dei pantaloni?
  2. Suo figlio ha attualmente (o ha una storia di) malattie significative o condizioni mediche croniche?
  3. Tuo figlio sta attualmente assumendo farmaci?
  4. Tuo figlio attualmente indossa prodotti assorbenti durante il giorno?
  5. Suo figlio soffre di altri sintomi del tratto urinario inferiore (ad esempio, aumento della frequenza, incontinenza diurna, urgenza, dolore genitale o del tratto urinario inferiore) o una storia di disfunzione della vescica?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pantalone del pigiama Ninjamas, quindi l'attuale standard di cura durante la notte del partecipante
Per le prime 3 settimane i partecipanti usano i pantaloni del pigiama Ninjamas, poi per le successive 3 settimane passano allo standard di cura Overnight Current.
Dispositivo: Pantaloni del pigiama Ninjamas
Pantaloni da pigiama usa e getta, assorbenti, simili a biancheria intima, specificamente progettati per gestire l'enuresi notturna nei bambini assorbendo la perdita involontaria di urina durante la notte e mantenendo asciutti il ​​letto e gli indumenti del bambino.
Altro: Standard di assistenza notturno attuale del partecipante
Qualsiasi pannolino o mutandina assorbente usa e getta o riutilizzabile disponibile sul mercato statunitense che viene utilizzato per assorbire la perdita involontaria di urina per i bambini che bagnano il letto durante la notte.
Sperimentale: L'attuale standard di cura durante la notte del partecipante, quindi i pantaloni del pigiama Ninjamas
Per le prime 3 settimane i partecipanti usano il loro standard di cura notturno attuale, quindi per le successive 3 settimane passano ai pantaloni del pigiama Ninjamas.
Dispositivo: Pantaloni del pigiama Ninjamas
Pantaloni da pigiama usa e getta, assorbenti, simili a biancheria intima, specificamente progettati per gestire l'enuresi notturna nei bambini assorbendo la perdita involontaria di urina durante la notte e mantenendo asciutti il ​​letto e gli indumenti del bambino.
Altro: Standard di assistenza notturno attuale del partecipante
Qualsiasi pannolino o mutandina assorbente usa e getta o riutilizzabile disponibile sul mercato statunitense che viene utilizzato per assorbire la perdita involontaria di urina per i bambini che bagnano il letto durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al prodotto
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane
Monitoraggio degli effetti avversi del dispositivo e degli eventi avversi due volte al giorno tramite un diario di sicurezza durante l'uso.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del prodotto valutate dai genitori in termini di perdite di urina
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane
Diario giornaliero delle perdite urinarie (sì/no) riportato ogni mattina dal genitore tramite ispezione visiva della presenza di macchie bagnate sul lenzuolo e della posizione della macchia bagnata sui vestiti. Sono stati inclusi in questa analisi solo i partecipanti che hanno completato entrambi i periodi e hanno avuto almeno una mutazione durante la notte per periodo con un carico di urina. Un pantalone notturno è stato considerato carico di urina quando il peso complessivo dei pantaloni superava 1,1 once (oz). Il numero di perdite per ciascuna opzione di trattamento è stato calcolato come numero di osservazioni di perdite a cui è stato risposto "sì".
Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSD2021096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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