Byxstudie över natten för barn med nattlig enures
24 juni 2024 uppdaterad av: Procter and Gamble
Overnight Pant Safety-in-use Dagbok klinisk prövning för barn med nattlig enures
Denna studie kommer att utvärdera toleransen vid användning av en absorberande underklädesbyxa för engångsbruk utvecklad för barn med nattlig enuresis genom att utvärdera biverkningar.
Dessutom kommer produktens prestanda att bedömas av föräldern hemma via en daglig dagbok.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45239
- North Cliff Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade till registrering om föräldern/vårdnadshavaren svarar positivt ("Ja") på följande frågor:
- Har du läst, förstått och undertecknat dokumentet för informerat samtycke?
- Är ditt barn allmänt friskt?
- Är ditt barn 4-7 år?
- Väger ditt barn cirka 37-63 pund och passar i testbyxan?
- Om du tänker på de senaste 3 månaderna, blöter ditt barn sängen på natten minst en gång i veckan?
- Använder ditt barn för närvarande nattbyxor eller blöjor?
- Är ditt barn villig att använda sina vanliga och/eller medföljande byxprodukter varje natt under hela studien?
- Är du och ditt barn villiga att avstå från att använda våtservetter i byxområdet under hela den kliniska prövningen?
- Är du villig att avstå från att registrera ditt barn i andra kliniska eller konsumentstudier under den här kliniska prövningens varaktighet?
- Är du och ditt barn villiga att avstå från att använda lotioner, krämer, salvor, oljor, fuktgivande bubbelbad, puder, solskyddsmedel och/eller hudpreparat i barnets byxområde och på låren under hela denna kliniska prövning, såvida det inte krävs för medicinsk skäl?
- Är du och ditt barn villiga och kapabla att följa alla studieanvisningar?
- Kan du fylla i de obligatoriska frågeformulären på engelska?
Exklusions kriterier:
Deltagare är inte kvalificerade för registrering om föräldern/vårdnadshavaren svarar positivt ("Ja") på någon av följande frågor:
- Har ditt barn några akuta eller kroniska hudåkommor (exklusive hudutslag) i eller runt byxområdet?
- Har ditt barn för närvarande (eller har en historia av) någon betydande sjukdom eller kroniskt medicinskt tillstånd?
- Använder ditt barn för närvarande några mediciner?
- Har ditt barn för närvarande absorberande produkter under dagen?
- Lider ditt barn av några andra symtom i de nedre urinvägarna (t.ex. ökad frekvens, inkontinens under dagtid, brådskande, smärta i könsorganen eller nedre urinvägarna) eller en historia av dysfunktion i urinblåsan?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ninjamas Pyjamasbyxa, sedan deltagarens nuvarande vårdstandard över natten
Under de första 3 veckorna använder deltagarna Ninjamas Pyjamas Pants, och under de kommande 3 veckorna byter de till Overnight Current Standard of Care.
|
Absorberande underklädesliknande pyjamasbyxor för engångsbruk speciellt utformade för att hantera nattlig enuresis hos barn genom att absorbera ofrivillig urinförlust över natten och hålla barnets säng och kläder torra.
Alla engångs- eller återanvändbara absorberande blöjor eller byxor tillgängliga på den amerikanska marknaden som används för att absorbera ofrivillig urinförlust för barn som blöter sängen på natten.
|
|
Experimentell: Deltagarens nuvarande standard för vård över natten, sedan Ninjamas pyjamasbyxa
Under de första 3 veckorna använder deltagarna sin Overnight Current Standard of Care, och under de kommande 3 veckorna byter de till Ninjamas Pyjamas Pants.
|
Absorberande underklädesliknande pyjamasbyxor för engångsbruk speciellt utformade för att hantera nattlig enuresis hos barn genom att absorbera ofrivillig urinförlust över natten och hålla barnets säng och kläder torra.
Alla engångs- eller återanvändbara absorberande blöjor eller byxor tillgängliga på den amerikanska marknaden som används för att absorbera ofrivillig urinförlust för barn som blöter sängen på natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal, frekvens och svårighetsgrad av produktrelaterade negativa händelser
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor
|
Skadlig enhetseffekt och biverkningsspårning två gånger dagligen via en säkerhetsdagbok under användning.
|
Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldern bedömde produktens prestanda i termer av urinläckage
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor
|
Dagbok för dagligt urinläckage (ja/nej) rapporteras varje morgon av förälder via visuell inspektion av förekomst av våt fläck på lakan och lokalisering av våt fläck på kläder.
Endast deltagare som fullföljde båda menstruationerna och hade minst en nattbyxa per period med urinbelastning inkluderades i denna analys.
En byxa över natten ansågs vara urinladdad när den totala byxans vikt översteg 1,1 ounce (oz).
Antalet läckor för varje behandlingsalternativ beräknades som antal läckageobservationer besvarade med "ja".
|
Från intagning till utskrivning, upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
Andra studie-ID-nummer
- CSD2021096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .