Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke broekstudie voor kinderen met nachtelijke enuresis

1 juni 2022 bijgewerkt door: Procter and Gamble

Overnight Pant Safety-in-use Diary Klinische proef voor kinderen met nachtelijke enuresis

Deze studie zal de gebruikstolerantie evalueren van een absorberende wegwerponderbroek die is ontwikkeld voor kinderen met nachtelijke enuresis door bijwerkingen te beoordelen. Daarnaast worden de prestaties van het product door de ouder thuis beoordeeld via een dagelijks dagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45239
        • North Cliff Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking voor inschrijving als de ouder/wettelijke voogd positief ("Ja") antwoordt op de volgende vragen:

  1. Heeft u het Informed Consent-document gelezen, begrepen en ondertekend?
  2. Is uw kind over het algemeen gezond?
  3. Is uw kind tussen de 4 en 7 jaar?
  4. Weegt uw kind ongeveer 37-63 pond en past het in de testbroek?
  5. Als u denkt aan de afgelopen 3 maanden, plast uw kind dan minstens één keer per week 's nachts in bed?
  6. Gebruikt uw kind momenteel een nachtbroek of luiers?
  7. Is uw kind bereid om gedurende het onderzoek elke avond zijn gebruikelijke en/of meegeleverde nachtbroekjes te gebruiken?
  8. Zijn u en uw kind bereid af te zien van het gebruik van natte doekjes in het broekgebied voor de duur van de klinische proef?
  9. Bent u bereid uw kind niet in te schrijven voor andere klinische of consumentenonderzoeken voor de duur van dit klinisch onderzoek?
  10. Zijn u en uw kind bereid af te zien van het gebruik van lotions, crèmes, zalven, oliën, vochtinbrengende bubbelbaden, poeders, zonnebrandmiddelen en/of huidpreparaten in het broekgebied van het kind en op de dijen voor de duur van deze klinische proef, tenzij vereist voor medische redenen? redenen?
  11. Zijn u en uw kind bereid en in staat alle studie-instructies op te volgen?
  12. Kunt u de vereiste vragenlijsten in het Engels invullen?

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers komen niet in aanmerking voor inschrijving als de ouder/wettelijke voogd positief ("Ja") antwoordt op een van de volgende vragen:

  1. Heeft uw kind een acute of chronische huidaandoening (exclusief huiduitslag) in of rond de broekstreek?
  2. Heeft uw kind momenteel (of heeft een voorgeschiedenis van) een ernstige ziekte of chronische medische aandoening?
  3. Gebruikt uw kind op dit moment medicijnen?
  4. Draagt ​​uw kind op dit moment overdag absorberende producten?
  5. Lijdt uw kind aan andere symptomen van de lagere urinewegen (bijv. verhoogde frequentie, incontinentie overdag, aandrang, genitale pijn of pijn in de lagere urinewegen) of een voorgeschiedenis van blaasdisfunctie?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ninjamas-pyjamabroek, toen de huidige zorgstandaard van de deelnemer
De eerste 3 weken gebruiken de deelnemers Ninjamas Pyjama Pants, daarna schakelen ze de volgende 3 weken over op de Overnight Current Standard of Care.
Apparaat: Ninjamas pyjamabroek
Wegwerpbare, absorberende ondergoedachtige pyjamabroek, speciaal ontworpen om nachtelijke enuresis bij kinderen te beheersen door onvrijwillig urineverlies 's nachts te absorberen en het bed en de kleding van het kind droog te houden.
Ander: De actuele huidige zorgstandaard van de deelnemer
Elke wegwerpbare of herbruikbare absorberende luier of broek die op de Amerikaanse markt verkrijgbaar is en die wordt gebruikt om onvrijwillig urineverlies op te vangen bij kinderen die 's nachts in bed plassen.
Experimenteel: Huidige zorgstandaard van de deelnemer 's nachts, daarna Ninjamas-pyjamabroek
De eerste 3 weken gebruiken deelnemers hun Overnight Current Standard of Care, daarna schakelen ze de volgende 3 weken over op Ninjamas Pyjama Pants.
Apparaat: Ninjamas pyjamabroek
Wegwerpbare, absorberende ondergoedachtige pyjamabroek, speciaal ontworpen om nachtelijke enuresis bij kinderen te beheersen door onvrijwillig urineverlies 's nachts te absorberen en het bed en de kleding van het kind droog te houden.
Ander: De actuele huidige zorgstandaard van de deelnemer
Elke wegwerpbare of herbruikbare absorberende luier of broek die op de Amerikaanse markt verkrijgbaar is en die wordt gebruikt om onvrijwillig urineverlies op te vangen bij kinderen die 's nachts in bed plassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal, frequentie en ernst van productgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 6 weken
Dagelijkse ouder meldde bijwerkingen vastgelegd in dagboek.
Van opname tot ontslag, maximaal 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ouder beoordeelde de productprestaties in termen van urineverlies
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 6 weken
Dagelijks urinelekdagboek (ja/nee) elke ochtend gerapporteerd door de ouder via visuele inspectie van de aanwezigheid van een natte vlek op het laken en de locatie van de natte vlek op kleding.
Van opname tot ontslag, maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSD2021096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren