Noční studie kalhotek pro děti s noční enurézou
24. června 2024 aktualizováno: Procter and Gamble
Klinická studie deníku pro bezpečné používání kalhotek přes noc pro děti s nočním pomočováním
Tato studie vyhodnotí snášenlivost při používání absorpčních jednorázových spodních kalhotek vyvinutých pro děti s noční enurézou pomocí hodnocení nežádoucích účinků.
Kromě toho bude výkon produktu vyhodnocován rodiči doma prostřednictvím denního deníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45239
- North Cliff Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mají nárok na registraci, pokud jejich rodič/zákonný zástupce odpoví kladně („Ano“) na následující otázky:
- Přečetli jste si, porozuměli a podepsali jste dokument informovaného souhlasu?
- Je vaše dítě celkově zdravé?
- Je vašemu dítěti 4-7 let?
- Váží vaše dítě přibližně 37-63 liber a vejde se do testovacích kalhotek?
- Když si vzpomenete na poslední 3 měsíce, namočilo vaše dítě v noci postel alespoň jednou týdně?
- Používá vaše dítě v současné době noční kalhotky nebo plenky?
- Je vaše dítě ochotno používat své obvyklé a/nebo dodávané noční kalhotky každou noc po dobu trvání studie?
- Jste vy a vaše dítě ochotni zdržet se používání vlhčených ubrousků v oblasti kalhot po dobu trvání klinické studie?
- Jste ochotni zdržet se zápisu svého dítěte do jiných klinických nebo spotřebitelských studií po dobu trvání tohoto klinického hodnocení?
- Jste vy a vaše dítě ochotni zdržet se používání pleťových vod, krémů, mastí, olejů, hydratačních bublinkových koupelí, pudrů, opalovacích krémů a/nebo kožních přípravků v oblasti nohavic dítěte a na stehnech po dobu trvání tohoto klinického hodnocení, pokud to nevyžaduje lékařská péče? důvody?
- Jste vy a vaše dítě ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny ke studiu?
- Umíte vyplnit požadované dotazníky v angličtině?
Kritéria vyloučení:
Účastníci nejsou způsobilí k zápisu, pokud rodič/zákonný zástupce odpoví kladně („Ano“) na některou z následujících otázek:
- Má vaše dítě nějaké akutní nebo chronické kožní onemocnění (kromě kožní vyrážky) v oblasti kalhot nebo kolem ní?
- Má vaše dítě v současné době (nebo má v anamnéze) nějaké závažné onemocnění nebo chronický zdravotní stav?
- Užívá vaše dítě v současné době nějaké léky?
- Nosí vaše dítě v současnosti přes den absorpční výrobky?
- Trpí vaše dítě nějakými jinými příznaky dolních močových cest (např. zvýšená frekvence, denní inkontinence, urgence, bolesti genitálií nebo dolních močových cest) nebo má v anamnéze dysfunkci močového měchýře?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ninjamas Pyjama Pant, aktuální standard péče pro účastníka přes noc
První 3 týdny účastníci používají kalhoty Ninjamas Pyjama Pants, poté na další 3 týdny přejdou na Overnight Current Standard of Care.
|
Jednorázové absorpční pyžamové kalhotky podobné spodnímu prádlu speciálně navržené pro zvládnutí noční enurézy u dětí tím, že absorbují nedobrovolnou ztrátu moči přes noc a udržují dětskou postel a oblečení suché.
Jakékoli jednorázové nebo opakovaně použitelné absorpční plenky nebo kalhotky dostupné na trhu v USA, které se používají k absorbování nedobrovolné ztráty moči u dětí, které v noci smáčejí postel.
|
|
Experimentální: Účastnický Overnight Current Standard of Care, pak Ninjamas Pyjama Pant
První 3 týdny účastníci používají svůj Overnight Current Standard of Care, poté další 3 týdny přejdou na Ninjamas Pyjama Pants.
|
Jednorázové absorpční pyžamové kalhotky podobné spodnímu prádlu speciálně navržené pro zvládnutí noční enurézy u dětí tím, že absorbují nedobrovolnou ztrátu moči přes noc a udržují dětskou postel a oblečení suché.
Jakékoli jednorázové nebo opakovaně použitelné absorpční plenky nebo kalhotky dostupné na trhu v USA, které se používají k absorbování nedobrovolné ztráty moči u dětí, které v noci smáčejí postel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s produktem
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 6 týdnů
|
Sledování nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích událostí dvakrát denně prostřednictvím bezpečnostního deníku při používání.
|
Od přijetí do propuštění do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič hodnotil účinnost produktu z hlediska úniku moči
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 6 týdnů
|
Denní deník úniku moči (ano/ne) hlášený každé ráno rodičem vizuální kontrolou přítomnosti mokré skvrny na prostěradle a umístění mokré skvrny na oblečení.
Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili obě období a měli alespoň jedno noční kalhotky za období se zátěží moči.
Noční kalhotky byly považovány za naplněné močí, když celková hmotnost kalhotek přesáhla 1,1 unce (oz).
Počet úniků pro každou možnost úpravy byl vypočítán jako počet pozorování úniků zodpovězených "ano".
|
Od přijetí do propuštění do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Noční enuréza
Další identifikační čísla studie
- CSD2021096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noční enuréza
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie