야뇨증이 있는 어린이를 위한 하룻밤 바지 연구
2024년 6월 24일 업데이트: Procter and Gamble
야뇨증이 있는 어린이를 위한 오버나이트 팬츠 안전 사용 일기 임상 시험
이 연구는 부작용을 평가하여 야뇨증이 있는 어린이를 위해 개발된 흡수성 일회용 속옷 바지의 사용 내성을 평가할 것입니다.
또한 제품 성능은 매일 일기를 통해 집에서 부모에 의해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45239
- North Cliff Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 부모/법적 보호자가 다음 질문에 긍정적("예")으로 응답하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 사전 동의 문서를 읽고 이해하고 서명했습니까?
- 귀하의 자녀는 일반적으로 건강합니까?
- 자녀가 4-7세입니까?
- 자녀의 체중이 약 37-63파운드이고 테스트 팬츠에 맞습니까?
- 지난 3개월 동안 귀하의 자녀는 적어도 일주일에 한 번 밤에 이불에 오줌을 쌌습니까?
- 자녀가 현재 잠옷이나 기저귀를 사용하고 있습니까?
- 귀하의 자녀는 연구 기간 동안 매일 밤 일상 및/또는 공급된 오버나이트 팬츠 제품을 사용할 의향이 있습니까?
- 귀하와 귀하의 자녀는 임상 시험 기간 동안 바지 부분에 물티슈 사용을 자제할 의향이 있습니까?
- 이 임상 시험 기간 동안 다른 임상 또는 소비자 연구에 자녀를 등록하지 않으시겠습니까?
- 귀하와 귀하의 자녀는 의료 목적으로 요구되지 않는 한 이 임상 시험 기간 동안 로션, 크림, 연고, 오일, 보습 거품 목욕, 파우더, 자외선 차단제 및/또는 피부 준비물을 아동의 바지 부분과 허벅지에 사용하지 않을 의향이 있습니까? 원인?
- 귀하와 귀하의 자녀는 모든 학습 지침을 따를 의지와 능력이 있습니까?
- 필수 설문지를 영어로 작성할 수 있습니까?
제외 기준:
부모/법적 보호자가 다음 질문에 긍정적("예")으로 응답하는 경우 참가자는 등록할 수 없습니다.
- 자녀의 바지 부위 또는 주변에 급성 또는 만성 피부 질환(피부 발진 제외)이 있습니까?
- 귀하의 자녀는 현재 심각한 질병이나 만성 질환을 앓고 있습니까(또는 병력이 있습니까)?
- 자녀가 현재 사용하고 있는 약물이 있습니까?
- 자녀가 현재 낮 동안 흡수성 제품을 착용합니까?
- 자녀가 다른 하부 요로 증상(빈도 증가, 주간 요실금, 절박, 생식기 또는 하부 요로 통증) 또는 방광 기능 장애의 병력을 앓고 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ninjamas Pajama Pant, 참가자의 하룻밤 현재 관리 기준
처음 3주 동안 참가자는 Ninjamas Pajama Pants를 사용한 다음 다음 3주 동안 Overnight Current Standard of Care로 전환합니다.
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밤새 비자발적 소변 손실을 흡수하고 어린이의 침대와 옷을 건조하게 유지함으로써 어린이의 야뇨증을 관리하도록 특별히 설계된 일회용 흡수성 속옷 같은 파자마 팬츠.
미국 시장에서 판매되는 일회용 또는 재사용 가능한 흡수성 기저귀 또는 바지 제품으로, 밤에 침대에 오줌을 누는 어린이를 위해 비자발적 소변 손실을 흡수하는 데 사용됩니다.
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실험적: 참가자의 하룻밤 현재 관리 표준, Then Ninjamas 파자마 팬츠
처음 3주 동안 참가자는 Overnight Current Standard of Care를 사용하고 다음 3주 동안 Ninjamas Pajama Pants로 전환합니다.
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밤새 비자발적 소변 손실을 흡수하고 어린이의 침대와 옷을 건조하게 유지함으로써 어린이의 야뇨증을 관리하도록 특별히 설계된 일회용 흡수성 속옷 같은 파자마 팬츠.
미국 시장에서 판매되는 일회용 또는 재사용 가능한 흡수성 기저귀 또는 바지 제품으로, 밤에 침대에 오줌을 누는 어린이를 위해 비자발적 소변 손실을 흡수하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 관련 유해 사례의 수, 빈도 및 심각도
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 6주
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안전 사용 일지를 통해 매일 2회 이상 장치 효과 및 이상 사례를 추적합니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 누출 측면에서 부모 평가 제품 성능
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 6주
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매일 아침 침대 시트의 젖은 얼룩 유무와 옷의 젖은 얼룩 위치를 육안 검사를 통해 부모가 보고하는 일일 소변 누출 일지(예/아니요).
두 기간을 모두 마치고 소변 부하가 있는 기간당 최소 한 번 밤샘 바지를 입은 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
전체 바지 무게가 1.1온스(oz)를 초과하면 밤새 바지에 소변이 담긴 것으로 간주됩니다.
각 처리 옵션에 대한 누출 수는 "예"로 대답한 누출 관찰 수로 계산되었습니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Huesing-Wray, North Cliff Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSD2021096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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