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PwFSHD(肩甲上腕筋ジストロフィー患者)における上肢リハビリテーションの有効性

2023年10月10日 更新者:Aysenur Erekdag、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

肩甲上腕筋ジストロフィー患者における機能、バランス、歩行に対する上肢リハビリテーションプログラムの効果

顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー (FSHD) は、筋ジストロフィーの最も一般的な形態の 1 つであり、顕著な骨格の衰弱と幅広い疾患を特徴とします。 社会の 10 万人に 3 ~ 5 人に見られる遺伝性疾患で、通常は顔面と肩の筋肉の衰弱から始まり、体幹、骨盤、脚の筋肉に進行し、20 代で症状が現れます。 ゆっくりとした進行を示し、患者の約 20% で歩行能力の喪失につながる可能性がある FSHD では、肩甲骨周囲領域の影響により、患者は肩より上の活動を行うことが困難になる場合があります。

FSHD 治療の目標は、筋力および/または機能を改善することです。 治療には、内科的方法、保存的方法、および外科的方法があります。 手術方法の目的は、肩の機能を改善し、肩甲骨の動きによって引き起こされる痛みを防ぐことです. 理学療法の介入と有酸素運動に関する出版物は保存的治療として利用できます。 FSHD と診断された患者では、筋力を改善し、機能を調節し、患者の生活の質を改善するために保存的治療が頻繁に使用されます。

FSHDの患者は、影響を受けた上肢を非対称に使用します。これにより、対称的な姿勢制御の発達における制限的な代償メカニズムが発達します。 FSHD 患者では、影響を受けた肩甲骨の使用が制限されているため、姿勢制御障害が発生する場合があります。 したがって、FSHDの場合、バランスと可動性のために非定型の動きが使用されます。 FSHD を持つ人々が、歩行などの自発的な全身運動中の動的安定性が実際に低いかどうか、また疾患のどの段階でこれらの問題が発生するかはまだわかっていません。

したがって、この研究の目的は、FSHD患者の上肢機能、バランス、および歩行に対する上肢に適用されるリハビリテーションアプローチの効果を調べることでした。

H1: FSHD患者の患者群内で、上肢の適用後の上肢機能の評価のためのリハビリテーションプログラムのパラメータを用いた前治療に適用される肩甲胸部手術関節固定術を受けた患者、姿勢制御および歩行パラメータが検査され、統計的グループ間の違い。

調査の概要

詳細な説明

FSHDと診断され、自発的な健康被験者に同意した自発的な参加者は、研究に含まれます。 署名された自発的な同意は、参加者から取得されます。 参加者はツリーグループに分けられます。 一方のグループには肩甲胸部関節固定術を受けた患者が含まれ、もう一方のグループには手術を受けていない患者が含まれ、対照群には研究への参加に同意した参加者が含まれます。 上肢の漸進的リハビリテーション プログラムは、手術を受けた患者と受けていない患者のグループに適用されます。 どちらのグループも、上肢の機能、バランス、および歩行を評価するために、いくつかの結果測定を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

FSHDと診断された患者、肩甲胸部関節固定術を受けた患者、対照群の健康な人

説明

包含基準:

  • すべてのグループに含まれる個人 18-50 歳
  • 介入グループに含まれるケースの CSS (臨床重症度スコア) に従って 0.5 から 3.5 の間のスコア。
  • 介入グループに含まれるケースの FAS (機能的歩行尺度) に従って 3 ~ 5 の評価を受ける
  • 手術を受けた介入群に含まれる患者の場合、両肩甲胸部関節固定術の手術は、最短で3ヶ月以内に行われます
  • 健康な人で構成される対照群に含まれる個人は、整形外科手術を受けていません

除外基準:

  • 1 か月間、少なくとも 1 週間に 2 日、過去 6 か月間、定期的な理学療法を受けている
  • 追加の神経学的問題/問題の存在
  • 他の上肢の問題/問題および手術の存在
  • 下肢の問題/バランスや歩行の問題を引き起こす可能性のある問題の存在
  • 脊椎固定術を受けた
  • -介入群と対照群でVAS(Visual Analog Scale)によると6以上の腰痛がある
  • コミュニケーションを妨げるレベルの視覚的および聴覚的問題を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非手術的保存療法

FSHDと診断され、片側または両側の手術を受けておらず、選択基準を満たす9人の個人。

決定されたアウトカム尺度と患者へのリハビリテーション プログラムの適用

手術を受けたことのある FSHD 患者と手術を受けていない FSHD 患者は、研究への参加に同意した後、同じ理学療法士による活動トレーニングを受けます。 両方のグループに同じエクササイズ、同じ繰り返し回数、同じ頻度が与えられます。 2 段階の運動プロトコルが確立され、進行は 4 週間後に実行されます。 演習は上肢に基づいており、さまざまな種類の演習と、上肢の主要な影響を受ける 11 月の筋肉が含まれます。 エクササイズには理学療法士が週 2 日、合計 16 セッションを 8 週間同行させる予定です。 運動プログラムでは、10回の繰り返しで合計8〜10回の運動が予定されています。 エクササイズ セッションの合計時間は 30 分です。 エクササイズの最初から最後まで、同じ理学療法士が患者さんとマンツーマンで対応する予定です。
介入プログラムに含まれる参加者の合計追跡期間は8週間です。 評価は、治療の前と終了時に理学療法士によって評価されます。
肩甲胸部関節固定術

FSHD と診断され、両側手術を受け、包含基準を満たす 9 人。

決定されたアウトカム尺度と患者へのリハビリテーション プログラムの適用

手術を受けたことのある FSHD 患者と手術を受けていない FSHD 患者は、研究への参加に同意した後、同じ理学療法士による活動トレーニングを受けます。 両方のグループに同じエクササイズ、同じ繰り返し回数、同じ頻度が与えられます。 2 段階の運動プロトコルが確立され、進行は 4 週間後に実行されます。 演習は上肢に基づいており、さまざまな種類の演習と、上肢の主要な影響を受ける 11 月の筋肉が含まれます。 エクササイズには理学療法士が週 2 日、合計 16 セッションを 8 週間同行させる予定です。 運動プログラムでは、10回の繰り返しで合計8〜10回の運動が予定されています。 エクササイズ セッションの合計時間は 30 分です。 エクササイズの最初から最後まで、同じ理学療法士が患者さんとマンツーマンで対応する予定です。
介入プログラムに含まれる参加者の合計追跡期間は8週間です。 評価は、治療の前と終了時に理学療法士によって評価されます。
健康管理
規範的データを測定するための 18 人の参加者。決定された結果尺度の適用
介入プログラムに含まれる参加者の合計追跡期間は8週間です。 評価は、治療の前と終了時に理学療法士によって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 8 週間での 10 メートル ウォーク テストの値
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
テスト中、患者はテスト前に決定された 10 メートルの距離を通常の歩行速度で歩くよう求められます。 指定した距離を移動した時間が記録されます。 動的バランス評価に使用される長期性能試験です。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
8 週間での歩行速度のベースライン Gait Analyzer からの変化 (m/秒)
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
歩行パラメータをリアルタイムで分析するためのスマートフォンベースのアプリケーションです。 歩行速度、歩数、歩幅、ケイデンス、対称性を測定できます。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
8 週間 (秒) でのステップ時間のベースライン Gait Analyzer からの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
歩行パラメータをリアルタイムで分析するためのスマートフォンベースのアプリケーションです。 歩行速度、歩数、歩幅、ケイデンス、対称性を測定できます。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
8 週間での歩幅のベースライン Gait Analyzer からの変化 (m)
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
歩行パラメータをリアルタイムで分析するためのスマートフォンベースのアプリケーションです。 歩行速度、歩数、歩幅、ケイデンス、対称性を測定できます。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
8 週間でのケイダンスのベースライン Gait Analyzer からの変化 (歩数/分)
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
歩行パラメータをリアルタイムで分析するためのスマートフォンベースのアプリケーションです。 歩行速度、歩数、歩幅、ケイデンス、対称性を測定できます。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
8 週間での対称性のベースライン Gait Analyzer からの変化 (%)
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
歩行パラメータをリアルタイムで分析するためのスマートフォンベースのアプリケーションです。 歩行速度、歩数、歩幅、ケイデンス、対称性を測定できます。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 Timed up and Go Test 8 週間で
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
テストは、動的平衡の測定です。 椅子から立ち上がり、3 フィート歩き、向きを変えて座る必要があります。 個人が椅子から骨盤を持ち上げた瞬間から、骨盤を椅子に置いて戻るまでの時間を秒単位で記録します。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
8 週間でのベースラインのシングル レッグ スタンス テストからの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
静的姿勢とバランス制御を評価するために使用されます。 患者は、もう一方の足が地面から離れた瞬間から、足が再び地面に触れるか、腕が腰から離れるまで、片足で立っていなければなりません。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
ベースラインからの変化 8 週間での 30 秒シットアップ テスト
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
患者の腹筋活動、下肢の筋力、動的バランスを評価するテストです。 患者が座っている椅子から骨盤の接触を切断すると、30 秒間が開始されます。 彼は常に椅子に座って、30 秒以内にそこから立ち上がるように求められます。 患者がこのコマンドを 30 秒以内に何回繰り返し適用したかをカウントすることによってスコア化されます。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
8週間でのハンドヘルドダイナモメーターのベースライン値からの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
これは、筋力測定に代わる、効率的、客観的、正確で手頃な価格の代替手段です。 検査者は小型のポータブル デバイスを保持し、最大等尺性収縮時に患者の四肢に向けて配置します。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
8週間での歩数計値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
これは、足首に取り付けられたセンサーを使用して個人の歩数を測定するのに役立つ、実績のある安価なシステムです。
ベースラインおよび 4 週間ごと、最大 8 週間
8週間後のベースライン患者満足度アンケートからの変化
時間枠:4週間ごと、最大8週間ごと
これは、第 5 リッカート尺度が使用され、患者が受けた治療の結果に対する満足度を報告する尺度です。 与えられるポイントは -2 ~ +2 です。スコアが高いほど、結果が良いことを示します。
4週間ごと、最大8週間ごと
腕、肩、手の障害
時間枠:ベースラインと 4 週間ごと、最大 8 週間ごと
これは、特定の上肢活動を実行する患者の能力を調べる質問票です。 このアンケートは、患者さんが日常生活上の困難や状況を評価する自己申告式のアンケートです。
ベースラインと 4 週間ごと、最大 8 週間ごと
ベルクバランススケール
時間枠:ベースラインと 4 週間ごと、最大 8 週間ごと
このスケールは、各指示に対する患者のパフォーマンスを観察し、0 ~ 4 のスコアを与えることによって静的および動的バランスを評価します。 スコアが高いほどバランスが良いことを示します。
ベースラインと 4 週間ごと、最大 8 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ipek Yeldan Karagoz, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2022年4月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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