Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av rehabilitering av övre extremiteter vid pwFSHD (patient med Fascioscapulohumeral Dystrophia)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekterna av rehabiliteringsprogram för övre extremiteter på funktion, balans och gång hos patienter med Fascioscapulohumeral dystrofi

Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) är en av de vanligaste formerna av muskeldystrofi, kännetecknad av uttalad skelettsvaghet och med ett brett spektrum av sjukdomar. Det är en ärftlig sjukdom som ses i 3-5/100 000 av samhället, som vanligtvis börjar med svaghet i ansikts- och axelmusklerna och går vidare till bål-, bäcken- och benmusklerna, vilket ger symtom på tjugotalet. Vid FSHD, som visar långsam progression och kan leda till förlust av ambulationsförmåga hos cirka 20 % av patienterna, kan patienter ha svårt att utföra aktiviteter över axelnivå med påverkan av det periskapulära området.

Målet med FSHD-behandling är att förbättra muskelstyrka och/eller funktion. Behandlingar inkluderar medicinska, konservativa och kirurgiska metoder. Syftet med kirurgiska metoder är att förbättra axelfunktionen och förebygga smärta som orsakas av skulderbladsrörelserna. Publikationerna om sjukgymnastikinsatser och aerob träning finns som konservativ behandling. Hos patienter med diagnosen FSHD används konservativ behandling ofta för att förbättra muskelstyrkan, reglera funktionen och förbättra patienternas livskvalitet.

Patienter med FSHD använder sina drabbade övre extremiteter asymmetriskt, vilket leder till utvecklingen av restriktiva kompensationsmekanismer i utvecklingen av symmetrisk postural kontroll. Postural kontrollbrist kan uppstå på grund av begränsad användning av den drabbade skulderbladet hos individer med FSHD. Följaktligen, i fall med FSHD, finns det användning av atypiska rörelser för balans och rörlighet. Det är ännu inte känt om personer med FSHD verkligen har sämre dynamisk stabilitet under självinitierade helkroppsrörelser som att gå, och i vilket skede av sjukdomen dessa svårigheter uppstår.

Följaktligen var syftet med denna studie att undersöka effekterna av rehabiliteringsmetoder som tillämpas på de övre extremiteterna på de övre extremiteternas funktion, balans och gång hos patienter med FSHD.

H1: Inom gruppen av patienter med FSHD-patienter genomgick kirurgi artrodeskirurgi scapulothoracal applicerad till förbehandling med parametrarna i rehabiliteringsprogrammet för utvärdering av övre extremiteternas funktionalitet efter applicering av de övre extremiteterna, postural kontroll och gångparametrar undersökt, det finns statistiska skillnad mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frivilliga deltagare som har diagnostiserats med FSHD och samtyckt till frivilliga hälsoämnen kommer att inkluderas i studien. Undertecknat frivilligt samtycke kommer att erhållas från deltagarna. Deltagarna kommer att delas in i trädgrupper. En grupp kommer att inkludera patienter som har genomgått arthrodesoperation i skulderblad, medan den andra gruppen kommer att inkludera patienter som inte har genomgått operation och kontrollgruppen kommer att inkludera deltagare som har accepterat att delta i studien. Ett progressivt rehabiliteringsprogram för de övre extremiteterna kommer att tillämpas på patienter i en grupp individer som har genomgått och inte har genomgått operation. Båda grupperna kommer att genomgå några resultatmått för att bedöma sin övre extremitetsfunktion, balans och gång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har diagnostiserats med FSHD, patienter som har genomgått scapulothoracal arthrodes, friska personer för kontrollgrupp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer ska ingå i alla grupper 18-50 år
  • Poäng mellan 0,5 och 3,5 enligt CSS (Clinical Severity Score) av de fall som ska ingå i interventionsgrupperna.
  • Bedömas mellan 3-5 enligt FAS (functional ambulation scale) av de fall som ska ingå i interventionsgrupper
  • För patienter som kommer att ingå i interventionsgruppen som har opererats, bilateral artrodesoperation av skulderblad inom tidigast 3 månader
  • Individer som kommer att ingå i kontrollgruppen bestående av friska individer har inte genomgått någon ortopedisk operation

Exklusions kriterier:

  • Har fått regelbunden sjukgymnastik i 1 månad, minst 2 dagar i veckan under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av ytterligare neurologiska problem/problem
  • Förekomst av andra problem/problem i övre extremiteterna och operation
  • Förekomst av problem med nedre extremiteter/problem som kan orsaka balans- och gångproblem
  • Har genomgått spinal fusionsoperation
  • Att ha ländryggssmärta enligt 6 och ovan enligt VAS (Visual Analog Scale) i interventions- och kontrollgrupper
  • Att ha en nivå av visuella och auditiva problem som kommer att förhindra kommunikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-operativ konservativ behandling

9 personer diagnostiserade med FSHD som inte har genomgått ensidig eller bilateral operation som uppfyller inklusionskriterierna.

tillämpning av bestämda utfallsskalor och rehabiliteringsprogram på patienter
Övrig: rehabiliteringsprogram för övre extremiteter
Patienter med FSHD som har genomgått och inte opererats kommer att ges aktivitetsträning av samma sjukgymnast efter att de samtyckt till att delta i studien. Båda grupperna kommer att ges samma övningar, samma antal repetitioner och samma frekvens. Ett träningsprotokoll i två faser kommer att upprättas och progression kommer att utföras efter 4 veckor. Övningarna kommer att utgå från den övre extremiteten och kommer att innehålla olika typer av övningar och de primärt påverkade novembermusklerna i överextremiteten. Det är planerat att övningarna ska ledsagas av sjukgymnast 2 dagar i veckan, med totalt 16 pass under 8 veckor. Det är planerat att det blir totalt 8-10 övningar på 10 repetitioner i träningsprogrammet. Den totala längden på träningspasset kommer att vara 30 minuter. Det är planerat att samma sjukgymnast ska vara en-mot-en med patienten från början till slutet av övningarna.
Diagnostiskt test: Resultat av bedömning
Den totala uppföljningsperioden för deltagare som ingår i interventionsprogram kommer att vara 8 veckor. Utvärderingar kommer att utvärderas av sjukgymnast före och i slutet av behandlingen.
scapulothoracal arthrodes

9 personer med diagnosen FSHD som genomgått bilateral operation som uppfyller inklusionskriterierna.

tillämpning av bestämda utfallsskalor och rehabiliteringsprogram på patienter
Övrig: rehabiliteringsprogram för övre extremiteter
Patienter med FSHD som har genomgått och inte opererats kommer att ges aktivitetsträning av samma sjukgymnast efter att de samtyckt till att delta i studien. Båda grupperna kommer att ges samma övningar, samma antal repetitioner och samma frekvens. Ett träningsprotokoll i två faser kommer att upprättas och progression kommer att utföras efter 4 veckor. Övningarna kommer att utgå från den övre extremiteten och kommer att innehålla olika typer av övningar och de primärt påverkade novembermusklerna i överextremiteten. Det är planerat att övningarna ska ledsagas av sjukgymnast 2 dagar i veckan, med totalt 16 pass under 8 veckor. Det är planerat att det blir totalt 8-10 övningar på 10 repetitioner i träningsprogrammet. Den totala längden på träningspasset kommer att vara 30 minuter. Det är planerat att samma sjukgymnast ska vara en-mot-en med patienten från början till slutet av övningarna.
Diagnostiskt test: Resultat av bedömning
Den totala uppföljningsperioden för deltagare som ingår i interventionsprogram kommer att vara 8 veckor. Utvärderingar kommer att utvärderas av sjukgymnast före och i slutet av behandlingen.
hälsosam kontroll
18 deltagare för att mäta normativ data; tillämpning av bestämda utfallsskalor
Diagnostiskt test: Resultat av bedömning
Den totala uppföljningsperioden för deltagare som ingår i interventionsprogram kommer att vara 8 veckor. Utvärderingar kommer att utvärderas av sjukgymnast före och i slutet av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen 10 Meter Walk Test-värde efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
under testet uppmanas patienten att gå med normal gånghastighet på ett avstånd av 10 meter som bestämts före testet. Tiden den har tillryggalagt den angivna sträckan registreras. Det är ett långsiktigt prestationstest som används för dynamisk balansbedömning.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
ändra från baslinjens gånganalysator för gånghastighet vid 8 veckor (m/sek)
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är en smartphone-baserad applikation för att analysera gångparametrar i realtid. Den kan mäta gånghastighet, stegtid, steglängd, kadens och symmetri.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
ändra från baslinjens Gait Analyzer för stegtid vid 8 veckor (sek)
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är en smartphone-baserad applikation för att analysera gångparametrar i realtid. Den kan mäta gånghastighet, stegtid, steglängd, kadens och symmetri.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
ändra från baslinjens gånganalysator för steglängd vid 8 veckor (m)
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är en smartphone-baserad applikation för att analysera gångparametrar i realtid. Den kan mäta gånghastighet, stegtid, steglängd, kadens och symmetri.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
byte från baslinjens gånganalysator för kadans vid 8 veckor (steg/min)
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är en smartphone-baserad applikation för att analysera gångparametrar i realtid. Den kan mäta gånghastighet, stegtid, steglängd, kadens och symmetri.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
förändring från baslinjen Gait Analyzer för symmetri vid 8 veckor (%)
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är en smartphone-baserad applikation för att analysera gångparametrar i realtid. Den kan mäta gånghastighet, stegtid, steglängd, kadens och symmetri.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändra från baslinjen Timed up and Go Test vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Testet är ett mått på dynamisk jämvikt. Det kräver att individer reser sig från en stol, går 3 fot, vänder sig och sitter. Tiden från det att individen lyfter bäckenet från stolen tills han eller hon kommer tillbaka med bäckenet i stolen registreras i sekunder.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
förändring från baslinjen Single Leg Stance Test vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Den används för att utvärdera statisk hållning och balanskontroll. Patienten ska stå självständigt på ett ben från det att den andra foten lämnar marken till dess att foten nuddar marken igen eller att armarna är åtskilda från höfterna.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
ändra från baslinjen 30 sekunder sitta upp test vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är ett test som utvärderar patientens sit-up aktivitet, styrka i nedre extremiteter och dynamiska balans. En 30-sekundersperiod inleds när patienten skär kontakten av sitt bäcken från stolen han sitter i. Han uppmanas hela tiden att sitta på stolen och resa sig därifrån inom 30 sekunder. Det poängsätts genom att räkna hur många repetitioner patienten tillämpar detta kommando inom 30 sekunder
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
förändring från baslinjevärdena för handdynamometern efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är ett effektivt, objektivt, exakt och prisvärt alternativ till muskelstyrkemätning. En liten bärbar enhet hålls av undersökaren och placeras mot patientens lem under maximal isometrisk kontraktion.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
förändring från baslinjens stegräknare vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är ett beprövat, billigt system som hjälper till att mäta individers steg med hjälp av sensorer fästa vid fotleden.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
förändring från baslinjen Patientnöjdhetsfrågeformulär vid 8 veckor
Tidsram: var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är en skala där den femte likert-skalan används och patienter rapporterar att de är nöjda med resultatet av de behandlingar de får. Poängen som ges är mellan -2 och +2. De högre poängen indikerar ett bättre resultat.
var fjärde vecka upp till åtta veckor
Funktionshinder av arm, axel och hand
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Det är ett frågeformulär som undersöker patientens förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Detta frågeformulär är ett självrapporteringsformulär där patienter utvärderar sina svårigheter och situationer i det dagliga livet
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Berg Balansvåg
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor
Denna skala utvärderar den statiska och dynamiska balansen genom att observera patientens prestation för varje instruktion och ge en poäng mellan 0-4. Bättre poäng tyder på bättre balans.
baslinje och var fjärde vecka upp till åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utredare

  • Studierektor: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60260273-615.98-

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera