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PwFSHD 上肢康复的有效性(筋膜肱型肌营养不良患者)

2023年10月10日 更新者:Aysenur Erekdag、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

上肢康复计划对筋膜肩肱型营养不良患者功能、平衡和行走的影响

面肩肱型肌营养不良症 (FSHD) 是最常见的肌营养不良症之一,其特征是明显的骨骼无力和多种疾病。 这是一种遗传性疾病,在社会上有 3-5/100,000 人出现,通常从面部和肩部肌肉无力开始,然后发展到躯干、骨盆和腿部肌肉,在 20 多岁时出现症状。 在 FSHD 中,进展缓慢并可能导致约 20% 的患者丧失行走能力,受肩胛周围区域的影响,患者可能难以进行肩部以上的活动。

FSHD 治疗的目标是提高肌肉力量和/或功能。 治疗包括药物、保守和手术方法。 手术方法的目的是改善肩部功能,防止肩胛骨运动引起的疼痛。 关于物理治疗干预和有氧运动的出版物可作为保守治疗。 在诊断为FSHD的患者中,经常采用保守治疗来改善肌力、调节功能和改善患者的生活质量。

FSHD 患者不对称地使用受影响的上肢,这导致在对称姿势控制的发展中出现限制性代偿机制。 由于 FSHD 患者对受影响的肩胛骨的使用有限,可能会出现姿势控制缺陷。 因此,在 FSHD 的情况下,会使用非典型运动来保持平衡和移动。 目前尚不清楚 FSHD 患者在自主全身运动(例如步行)中是否真的具有较差的动态稳定性,以及这些困难出现在疾病的哪个阶段。

因此,本研究的目的是检查应用于上肢的康复方法对 FSHD 患者上肢功能、平衡和行走的影响。

H1:FSHD患者组内接受手术关节融合手术肩胛胸腔镜应用康复计划参数进行上肢功能评估后应用上肢,检查姿势控制和步态参数,有统计学意义组之间的差异。

研究概览

详细说明

被诊断患有 FSHD 并同意自愿健康受试者的自愿参与者将被纳入研究。 将从参与者那里获得签署的自愿同意书。 参与者将被分成树组。 一组将包括接受过肩胛胸关节固定术手术的患者,而另一组将包括未接受手术的患者,而对照组将包括同意参加研究的参与者。 上肢渐进康复计划将应用于一组接受过和未接受过手术的患者。 两组都将接受一些结果测量,以评估他们的上肢功能、平衡和行走。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

FSHD确诊患者、肩胸关节融合术患者、健康人为对照组

描述

纳入标准:

  • 18-50 岁的个人将被纳入所有组别
  • 根据要纳入干预组的病例的 CSS(临床严重程度评分)评分在 0.5 和 3.5 之间。
  • 根据要纳入干预组的病例的 FAS(功能性步行量表)评分在 3-5 之间
  • 对于将纳入干预组且接受过手术的患者,最早在3个月内进行双侧肩胛胸关节固定术
  • 将被纳入由健康人组成的对照组的人没有接受过任何骨科手术

排除标准:

  • 接受过 1 个月的定期物理治疗,过去 6 个月内每周至少 2 天
  • 存在其他神经系统问题/问题
  • 存在任何其他上肢问题/问题和手术
  • 存在可能导致平衡和行走问题的下肢问题/问题
  • 接受过脊柱融合手术
  • 根据 VAS(视觉模拟量表),干预组和对照组有 6 级及以上的腰痛
  • 有一定程度的视觉和听觉问题会妨碍交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非手术保守治疗

9 名诊断为 FSHD 且未接受单侧或双侧手术且符合纳入标准的个体。

确定的结果量表和康复计划在患者中的应用

接受过和未接受过手术的FSHD患者在同意参加研究后,将由同一位物理治疗师进行活动训练。 两组将进行相同的练习、相同的重复次数和相同的频率。 将建立一个两阶段的锻炼方案,并在 4 周后进行进展。 练习将以上肢为基础,包括各种类型的练习和上肢主要受影响的 November 肌肉。 计划每周有 2 天由物理治疗师陪同练习,总共 16 节课,为期 8 周。 计划在练习计划中总共有8-10个练习,每组练习10次。 练习的总时长为 30 分钟。 计划由同一位物理治疗师从练习的开始到结束与患者进行一对一的交流。
参与干预计划的参与者的总随访期为 8 周。 评估将由物理治疗师在治疗前和治疗结束时进行评估。
肩胛胸关节固定术

9 名诊断为 FSHD 并接受过双侧手术并符合纳入标准的人。

确定的结果量表和康复计划在患者中的应用

接受过和未接受过手术的FSHD患者在同意参加研究后,将由同一位物理治疗师进行活动训练。 两组将进行相同的练习、相同的重复次数和相同的频率。 将建立一个两阶段的锻炼方案,并在 4 周后进行进展。 练习将以上肢为基础,包括各种类型的练习和上肢主要受影响的 November 肌肉。 计划每周有 2 天由物理治疗师陪同练习,总共 16 节课,为期 8 周。 计划在练习计划中总共有8-10个练习,每组练习10次。 练习的总时长为 30 分钟。 计划由同一位物理治疗师从练习的开始到结束与患者进行一对一的交流。
参与干预计划的参与者的总随访期为 8 周。 评估将由物理治疗师在治疗前和治疗结束时进行评估。
健康控制
18名参加者测量常模数据;确定结果量表的应用
参与干预计划的参与者的总随访期为 8 周。 评估将由物理治疗师在治疗前和治疗结束时进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时 10 米步行测试基线值的变化
大体时间:基线和每四个星期最多八周
测试期间,要求患者以测试前确定的10米距离以正常步行速度行走。 记录它已行驶指定距离的时间。 它是用于动态平衡评估的长期性能测试。
基线和每四个星期最多八周
步态分析仪在 8 周时步行速度相对于基线的变化(米/秒)
大体时间:基线和每四个星期最多八周
它是一款基于智能手机的应用程序,用于实时分析步行参数。 它可以测量步行速度、步数、步长、节奏和对称性。
基线和每四个星期最多八周
8 周(秒)步态时间从基线步态分析器的变化
大体时间:基线和每四个星期最多八周
它是一款基于智能手机的应用程序,用于实时分析步行参数。 它可以测量步行速度、步数、步长、节奏和对称性。
基线和每四个星期最多八周
8 周时步长相对于基线步态分析仪的变化(米)
大体时间:基线和每四个星期最多八周
它是一款基于智能手机的应用程序,用于实时分析步行参数。 它可以测量步行速度、步数、步长、节奏和对称性。
基线和每四个星期最多八周
步态分析器基线步态变化 8 周(步/分钟)
大体时间:基线和每四个星期最多八周
它是一款基于智能手机的应用程序,用于实时分析步行参数。 它可以测量步行速度、步数、步长、节奏和对称性。
基线和每四个星期最多八周
8 周时对称性从基线步态分析器的变化 (%)
大体时间:基线和每四个星期最多八周
它是一款基于智能手机的应用程序,用于实时分析步行参数。 它可以测量步行速度、步数、步长、节奏和对称性。
基线和每四个星期最多八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比的变化 8 周时开始并进行测试
大体时间:基线和每四个星期最多八周
该测试是动态平衡的量度。 它要求个人从椅子上站起来,走 3 英尺,然后转身坐下。 从个人将骨盆从椅子上抬起到他或她回到椅子上骨盆的时间以秒为单位记录。
基线和每四个星期最多八周
8 周时单腿站立测试基线的变化
大体时间:基线和每四个星期最多八周
它用于评估静态姿势和平衡控制。 从另一只脚离开地面的那一刻起,患者必须单腿独立站立,直到脚再次接触地面或手臂与臀部分开。
基线和每四个星期最多八周
8 周后 30 秒仰卧起坐测试的基线变化
大体时间:基线和每四个星期最多八周
它是一项评估患者仰卧起坐活动能力、下肢力量和动态平衡能力的测试。 当患者从他所坐的椅子上切断骨盆接触时,开始 30 秒的时间。 他经常被要求坐在椅子上,并在 30 秒内从那里站起来。 通过计算患者在 30 秒内重复执行此命令的次数来评分
基线和每四个星期最多八周
8 周时手持式测力计基线值的变化
大体时间:基线和每四个星期最多八周
它是肌肉力量测量的一种高效、客观、精确且经济实惠的替代方法。 一个小型便携式设备由检查者手持,并在最大等长收缩期间朝向患者的肢体放置。
基线和每四个星期最多八周
8 周时计步器基线值的变化
大体时间:基线和每四个星期最多八周
这是一种经过验证的廉价系统,可借助附在脚踝上的传感器帮助测量个人的步数。
基线和每四个星期最多八周
8 周时患者满意度调查问卷与基线相比的变化
大体时间:每四周一次,最多八周一次
该量表使用第五种李克特量表,患者报告他们对所接受治疗结果的满意度。 给出的分数介于 -2 和 +2 之间。分数越高表示结果越好。
每四周一次,最多八周一次
手臂、肩部和手部残疾
大体时间:基线和每四周一次,最多八周一次
这是一份检查患者执行某些上肢活动能力的问卷。 该问卷是一份自我报告式问卷,患者评估自己在日常生活中遇到的困难和情况
基线和每四周一次,最多八周一次
伯格平衡量表
大体时间:基线和每四周一次,最多八周一次
该量表通过观察患者对每项指令的表现并给出0-4之间的分数来评估静态和动态平衡。 更好的分数表明更好的平衡。
基线和每四周一次,最多八周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ipek Yeldan Karagoz, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月22日

初级完成 (实际的)

2022年4月23日

研究完成 (实际的)

2022年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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