Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen kuntoutuksen tehokkuus pwFSHD:ssä (potilas, jolla on fascioscapulohumeraalinen dystrofia)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Yläraajojen kuntoutusohjelman vaikutukset toimintaan, tasapainoon ja kävelyyn potilailla, joilla on fascioscapulohumeraalinen dystrofia

Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD) on yksi yleisimmistä lihasdystrofian muodoista, jolle on ominaista selvä luuston heikkous ja laaja kirjo sairauksia. Se on perinnöllinen sairaus, jota tavataan 3-5/100 000:lla yhteiskunnasta ja joka alkaa yleensä kasvo- ja hartialihasten heikkoudesta ja etenee vartalo-, lantio- ja jalkalihaksiin ja aiheuttaa oireita 20-vuotiaana. FSHD:ssä, jossa eteneminen on hidasta ja joka voi johtaa liikkumiskyvyn menettämiseen noin 20 %:lla potilaista, potilailla voi olla vaikeuksia suorittaa hartiatason yläpuolella olevia toimintoja perikapulaarisen alueen vaikutuksesta.

FSHD-hoidon tavoitteena on parantaa lihasvoimaa ja/tai toimintaa. Hoidot sisältävät lääketieteellisiä, konservatiivisia ja kirurgisia menetelmiä. Leikkausmenetelmien tavoitteena on parantaa hartioiden toimintaa ja ehkäistä lapaluun liikkeistä aiheutuvaa kipua. Fysioterapiatoimenpiteitä ja aerobista harjoittelua koskevat julkaisut ovat saatavilla konservatiivisena hoitona. Potilailla, joilla on diagnosoitu FSHD, käytetään usein konservatiivista hoitoa parantamaan lihasvoimaa, säätelemään toimintaa ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.

FSHD-potilaat käyttävät sairaita yläraajojaan epäsymmetrisesti, mikä johtaa rajoittavien kompensaatiomekanismien kehittymiseen symmetrisen asennonhallinnan kehittämisessä. Asentohallinnan puutteita saattaa ilmetä, koska sairastuneen lapaluun rajoitettu käyttö FSHD-potilailla. Näin ollen FSHD-tapauksissa käytetään epätyypillisiä liikkeitä tasapainoon ja liikkuvuuteen. Vielä ei tiedetä, onko FSHD-potilailla todella huonompi dynaaminen vakaus oma-aloitteisissa koko kehon liikkeissä, kuten kävelyssä, ja missä sairauden vaiheessa nämä vaikeudet ilmaantuvat.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia yläraajojen kuntoutusmenetelmien vaikutuksia yläraajan toimintaan, tasapainoon ja kävelyyn FSHD-potilailla.

H1: Potilaiden ryhmässä, jolla on FSHD-potilaat, joille tehtiin leikkaus nivelleikkaus, esihoitoon sovellettu lapaluun leikkaus kuntoutusohjelman parametreilla yläraajojen toiminnan arvioimiseksi yläraajojen soveltamisen jälkeen, asennon hallinta ja kävelyparametrit tutkittiin, on tilastollinen ero ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoiset osallistujat, joilla on diagnosoitu FSHD ja jotka ovat suostuneet vapaaehtoisiin terveyskohteisiin. Osallistujilta hankitaan allekirjoitettu vapaaehtoinen suostumus. Osallistujat jaetaan puuryhmiin. Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty lapaluun nivelleikkaus, toiseen ryhmään potilaat, joille ei ole tehty leikkausta ja kontrolliryhmään osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Progressiivista yläraajojen kuntoutusohjelmaa sovelletaan potilaisiin ryhmässä, jossa on leikkauksia ja joita ei ole tehty. Molemmille ryhmille tehdään joitain tulosmittauksia yläraajojen toiminnan, tasapainon ja kävelyn arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu FSHD, potilaat, joille on tehty lapaluun nivelrikko, terveet henkilöt kontrolliryhmään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkiin ryhmiin sisällytettävät henkilöt 18-50 vuotta
  • Interventioryhmiin sisällytettävien tapausten pistemäärä 0,5–3,5 CSS:n (Clinical Severity Score) mukaan.
  • Arvioitu väliin 3-5 FAS:n (functional ambulation scale) mukaan interventioryhmiin sisällytettävistä tapauksista
  • Interventioryhmään sisällytettäville potilaille, joille on tehty leikkaus, molemminpuolinen lapaluun nivelnivelleikkaus aikaisintaan 3 kuukauden sisällä
  • Terveistä henkilöistä koostuvaan kontrolliryhmään kuuluville henkilöille ei ole tehty ortopedista leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllistä fysioterapiaa 1 kuukauden ajan vähintään 2 päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muiden neurologisten ongelmien/-ongelmien esiintyminen
  • Muiden yläraajojen ongelmien/-ongelmien ja leikkauksen esiintyminen
  • Alaraajaongelmia/-ongelmia, jotka voivat aiheuttaa tasapaino- ja kävelyongelmia
  • Selkärangan fuusioleikkauksen läpikäynyt
  • Alaselkäkipu, joka on kuvattu 6 tai enemmän VAS:n (Visual Analog Scale) mukaan interventio- ja kontrolliryhmissä
  • Näkö- ja kuulo-ongelmat estävät kommunikoinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ei-operatiivinen konservatiivinen hoito

9 henkilöä, joilla on diagnosoitu FSHD, joille ei ole tehty yksipuolista tai kahdenvälistä leikkausta ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.

määrättyjen tulosasteikkojen ja kuntoutusohjelman soveltaminen potilaisiin
Muut: yläraajojen kuntoutusohjelma
Sama fysioterapeutti antaa aktiivisuuskoulutuksen FSHD-potilaille, joille on tehty ja ei ole tehty leikkausta, kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Molemmille ryhmille annetaan samat harjoitukset, sama määrä toistoja ja sama taajuus. Kaksivaiheinen harjoitusprotokolla laaditaan ja eteneminen suoritetaan 4 viikon kuluttua. Harjoitukset perustuvat yläraajoihin ja sisältävät erilaisia ​​harjoituksia ja ensisijaisesti vaikuttavia marraskuun lihaksia yläraajoissa. Harjoituksissa on tarkoitus olla fysioterapeutin seurassa 2 päivää viikossa, yhteensä 16 harjoitusta 8 viikon ajan. Harjoitusohjelmassa suunnitellaan olevan yhteensä 8-10 harjoitusta 10 toistossa. Harjoituksen kokonaiskesto on 30 minuuttia. Suunnitelmissa on, että sama fysioterapeutti on henkilökohtaisesti potilaan kanssa harjoitusten alusta loppuun.
Diagnostinen testi: Arvioinnin tulokset
Interventioohjelmiin osallistuvien osallistujien seuranta-aika on yhteensä 8 viikkoa. Fysioterapeutti arvioi arvioinnit ennen hoitoa ja sen jälkeen.
lapaluun nivelrikko

9 henkilöä, joilla on diagnosoitu FSHD ja joille on tehty kahdenvälinen leikkaus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.

määrättyjen tulosasteikkojen ja kuntoutusohjelman soveltaminen potilaisiin
Muut: yläraajojen kuntoutusohjelma
Sama fysioterapeutti antaa aktiivisuuskoulutuksen FSHD-potilaille, joille on tehty ja ei ole tehty leikkausta, kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Molemmille ryhmille annetaan samat harjoitukset, sama määrä toistoja ja sama taajuus. Kaksivaiheinen harjoitusprotokolla laaditaan ja eteneminen suoritetaan 4 viikon kuluttua. Harjoitukset perustuvat yläraajoihin ja sisältävät erilaisia ​​harjoituksia ja ensisijaisesti vaikuttavia marraskuun lihaksia yläraajoissa. Harjoituksissa on tarkoitus olla fysioterapeutin seurassa 2 päivää viikossa, yhteensä 16 harjoitusta 8 viikon ajan. Harjoitusohjelmassa suunnitellaan olevan yhteensä 8-10 harjoitusta 10 toistossa. Harjoituksen kokonaiskesto on 30 minuuttia. Suunnitelmissa on, että sama fysioterapeutti on henkilökohtaisesti potilaan kanssa harjoitusten alusta loppuun.
Diagnostinen testi: Arvioinnin tulokset
Interventioohjelmiin osallistuvien osallistujien seuranta-aika on yhteensä 8 viikkoa. Fysioterapeutti arvioi arvioinnit ennen hoitoa ja sen jälkeen.
tervettä valvontaa
18 osallistujaa normatiivisten tietojen mittaamiseen; määrättyjen tulosasteikkojen soveltaminen
Diagnostinen testi: Arvioinnin tulokset
Interventioohjelmiin osallistuvien osallistujien seuranta-aika on yhteensä 8 viikkoa. Fysioterapeutti arvioi arvioinnit ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötason 10 metrin kävelytestin arvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
testin aikana potilasta pyydetään kävelemään normaalilla kävelynopeudella ennen testiä määritellyllä 10 metrin etäisyydellä. Aika, jonka se on kulkenut määritetyn matkan, tallennetaan. Se on pitkäaikainen suorituskykytesti, jota käytetään dynaamisen tasapainon arviointiin.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
muutos kävelynopeuden kävelynopeuteen lähtötasosta 8 viikon kohdalla (m/s)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Se on älypuhelinpohjainen sovellus, joka analysoi kävelyparametreja reaaliajassa. Se voi mitata kävelynopeutta, askelaikaa, askelpituutta, poljinnopeutta ja symmetriaa.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
muutos lähtötilanteen kävelyanalysaattorista askelajassa 8 viikon kohdalla (s)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Se on älypuhelinpohjainen sovellus, joka analysoi kävelyparametreja reaaliajassa. Se voi mitata kävelynopeutta, askelaikaa, askelpituutta, poljinnopeutta ja symmetriaa.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
muutos lähtötasosta kävelyanalysaattorista askelpituudelle 8 viikon kohdalla (m)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Se on älypuhelinpohjainen sovellus, joka analysoi kävelyparametreja reaaliajassa. Se voi mitata kävelynopeutta, askelaikaa, askelpituutta, poljinnopeutta ja symmetriaa.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
muutos lähtötilanteen kävelyanalysaattorista poljinnopeudelle 8 viikon kohdalla (askel/min)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Se on älypuhelinpohjainen sovellus, joka analysoi kävelyparametreja reaaliajassa. Se voi mitata kävelynopeutta, askelaikaa, askelpituutta, poljinnopeutta ja symmetriaa.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
symmetrian muutos kävelyn analysaattorin perustasosta 8 viikon kohdalla (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Se on älypuhelinpohjainen sovellus, joka analysoi kävelyparametreja reaaliajassa. Se voi mitata kävelynopeutta, askelaikaa, askelpituutta, poljinnopeutta ja symmetriaa.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta Ajastettu ja mene testi 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Testi on dynaamisen tasapainon mitta. Se vaatii ihmisten nousevan tuolista, kävelemään 3 jalkaa, kääntymään ja istumaan. Aika siitä hetkestä, kun henkilö nostaa lantion tuolilta siihen asti, kun hän palaa lantio tuolissa, kirjataan sekunteina.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
muutos lähtötasosta Yhden jalan asentotesti 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Sitä käytetään staattisen asennon ja tasapainon hallinnan arvioimiseen. Potilaan on seisottava ilman apua toisella jalalla siitä hetkestä lähtien, kun toinen jalka poistuu maasta, kunnes jalka koskettaa jälleen maata tai käsivarret irrotetaan lantiosta.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
muutos lähtötilanteesta 30 sekunnin istumatesti 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Se on testi, joka arvioi potilaan istumaannousutoimintaa, alaraajojen voimaa ja dynaamista tasapainoa. 30 sekunnin jakso alkaa, kun potilas katkaisee lantionsa kosketuksen tuolista, jossa hän istuu. Häntä pyydetään jatkuvasti istumaan tuolille ja nousemaan sieltä 30 sekunnin kuluessa. Se pisteytetään laskemalla kuinka monta toistoa potilas käyttää tätä komentoa 30 sekunnin sisällä
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
muutos käsidynamometrin perusarvoista 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Se on tehokas, objektiivinen, tarkka ja edullinen vaihtoehto lihasvoiman mittaamiseen. Tutkija pitää pientä kannettavaa laitetta potilaan raajaa kohti maksimaalisen isometrisen supistuksen aikana.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
muutos lähtötasosta askelmittarin arvoista 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Se on hyväksi havaittu ja edullinen järjestelmä, joka auttaa mittaamaan yksilöiden askeleita nilkkaan kiinnitettyjen sensorien avulla.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
muutos lähtötilanteesta Potilastyytyväisyyskyselyyn 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: neljän viikon välein kahdeksaan viikkoon asti
Se on asteikko, jossa käytetään viidettä likert-asteikkoa ja potilaat kertovat olevansa tyytyväisiä saamiensa hoitojen tuloksiin. Annetut pisteet ovat välillä -2 ja +2. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
neljän viikon välein kahdeksaan viikkoon asti
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Se on kyselylomake, joka tutkii potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja. Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jossa potilaat arvioivat vaikeuksiaan ja tilanteitaan jokapäiväisessä elämässään
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti
Tämä asteikko arvioi staattista ja dynaamista tasapainoa tarkkailemalla potilaan suorituskykyä jokaisessa ohjeessa ja antamalla pisteet välillä 0-4. Paremmat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko kahdeksaan viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60260273-615.98-

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Facioscapulohumeral lihasdystrofia

Kliiniset tutkimukset yläraajojen kuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa