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Wirksamkeit der Rehabilitation der oberen Extremität bei pwFSHD (Patient mit faszioskapulohumeraler Dystrophie)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkungen des Rehabilitationsprogramms für die oberen Extremitäten auf Funktion, Gleichgewicht und Gehen bei Patienten mit faszioskapulohumeraler Dystrophie

Die fazioskapulohumerale Muskeldystrophie (FSHD) ist eine der häufigsten Formen der Muskeldystrophie, gekennzeichnet durch eine ausgeprägte Skelettschwäche und mit einem breiten Krankheitsspektrum. Es handelt sich um eine Erbkrankheit, die bei 3-5/100.000 der Gesellschaft auftritt und normalerweise mit einer Schwäche der Gesichts- und Schultermuskulatur beginnt und sich auf die Rumpf-, Becken- und Beinmuskulatur ausbreitet und Symptome in den Zwanzigern verursacht. Bei FSHD, die langsam fortschreitet und bei etwa 20 % der Patienten zum Verlust der Gehfähigkeit führen kann, können die Patienten Schwierigkeiten haben, Aktivitäten oberhalb der Schulterhöhe mit dem Einfluss des periskapulären Bereichs auszuführen.

Das Ziel der FSHD-Behandlung ist die Verbesserung der Muskelkraft und/oder -funktion. Die Behandlung umfasst medikamentöse, konservative und operative Methoden. Ziel der Operationsmethoden ist es, die Schulterfunktion zu verbessern und Schmerzen durch Bewegungen des Schulterblatts vorzubeugen. Als konservative Behandlung stehen die Publikationen zu physiotherapeutischen Interventionen und Aerobic zur Verfügung. Bei Patienten, bei denen FSHD diagnostiziert wurde, wird häufig eine konservative Behandlung eingesetzt, um die Muskelkraft zu verbessern, die Funktion zu regulieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Patienten mit FSHD verwenden ihre betroffenen oberen Extremitäten asymmetrisch, was zur Entwicklung restriktiver Kompensationsmechanismen bei der Entwicklung einer symmetrischen posturalen Kontrolle führt. Aufgrund der eingeschränkten Nutzung des betroffenen Schulterblatts bei Personen mit FSHD können posturale Kontrolldefizite auftreten. Dementsprechend werden in Fällen mit FSHD atypische Bewegungen für Gleichgewicht und Mobilität verwendet. Ob Menschen mit FSHD tatsächlich eine schlechtere dynamische Stabilität bei selbstinitiierten Ganzkörperbewegungen wie Gehen haben und in welchem ​​Stadium der Erkrankung diese Schwierigkeiten auftreten, ist noch nicht bekannt.

Dementsprechend war das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von Rehabilitationsansätzen, die auf die obere Extremität angewendet werden, auf die Funktion der oberen Extremität, das Gleichgewicht und das Gehen bei Patienten mit FSHD zu untersuchen.

H1: Innerhalb der Gruppe der Patienten mit FSHD wurden die Patienten einer Arthrodese-Operation unterzogen, die skapulothorakal operiert wurde, um die Vorbehandlung mit den Parametern des Rehabilitationsprogramms zur Bewertung der Funktionalität der oberen Extremitäten nach dem Anlegen der oberen Extremitäten, der posturalen Kontrolle und der Gangparameter zu untersuchen, es gibt eine Statistik Unterschied zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige Teilnehmer, bei denen FSHD diagnostiziert wurde und die freiwilligen Gesundheitsteilnehmern zugestimmt haben, werden in die Studie aufgenommen. Von den Teilnehmern wird eine unterschriebene freiwillige Zustimmung eingeholt. Die Teilnehmer werden in Baumgruppen eingeteilt. Eine Gruppe umfasst Patienten, die sich einer skapulothorakalen Arthrodese-Operation unterzogen haben, während die andere Gruppe Patienten umfasst, die sich keiner Operation unterzogen haben, und die Kontrollgruppe umfasst Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Ein progressives Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten wird bei Patienten in einer Gruppe von Personen angewendet, die sich einer Operation unterzogen haben und die sich keiner Operation unterzogen haben. Beide Gruppen werden einigen Ergebnismessungen unterzogen, um ihre Funktion der oberen Extremitäten, ihr Gleichgewicht und ihr Gehen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen FSHD diagnostiziert wurde, Patienten, die sich einer skapulothorakalen Arthrodese unterzogen haben, gesunde Personen für die Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in alle Gruppen zwischen 18 und 50 Jahren aufgenommen werden sollen
  • Score zwischen 0,5 und 3,5 nach CSS (Clinical Severity Score) der in die Interventionsgruppen aufzunehmenden Fälle.
  • Bewertet werden zwischen 3-5 gemäß FAS (Functional Ambulation Scale) der Fälle, die in die Interventionsgruppen aufgenommen werden sollen
  • Bei operierten Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, bilaterale skapulothorakale Arthrodeseoperation frühestens innerhalb von 3 Monaten
  • Personen, die in die aus gesunden Personen bestehende Kontrollgruppe aufgenommen werden, haben sich keiner orthopädischen Operation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten 1 Monat lang regelmäßig an mindestens 2 Tagen pro Woche Physiotherapie erhalten haben
  • Vorhandensein zusätzlicher neurologischer Probleme/Probleme
  • Vorhandensein anderer Probleme/Probleme der oberen Gliedmaßen und Operation
  • Vorhandensein von Problemen mit den unteren Gliedmaßen/Problemen, die zu Gleichgewichts- und Gehproblemen führen können
  • Nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation
  • Schmerzen im unteren Rücken beschrieben 6 und höher gemäß VAS (Visuelle Analogskala) in Interventions- und Kontrollgruppen
  • Ein Maß an visuellen und auditiven Problemen haben, das die Kommunikation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht-operative konservative Behandlung

9 mit FSHD diagnostizierte Personen, die sich keiner einseitigen oder beidseitigen Operation unterzogen haben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Anwendung bestimmter Ergebnisskalen und Rehabilitationsprogramme auf Patienten
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm der oberen Extremitäten
Patienten mit FSHD, die sich einer Operation unterzogen haben und die sich keiner Operation unterzogen haben, erhalten ein Aktivitätstraining von demselben Physiotherapeuten, nachdem sie sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Beide Gruppen erhalten die gleichen Übungen, die gleiche Anzahl an Wiederholungen und die gleiche Frequenz. Es wird ein zweiphasiges Übungsprotokoll erstellt und nach 4 Wochen wird eine Progression durchgeführt. Die Übungen basieren auf der oberen Extremität und umfassen verschiedene Arten von Übungen und die primär betroffenen November-Muskeln in der oberen Extremität. Geplant ist eine physiotherapeutische Begleitung der Übungen an 2 Tagen in der Woche mit insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen. Geplant sind insgesamt 8-10 Übungen in 10 Wiederholungen im Übungsprogramm. Die Gesamtdauer der Übungseinheit beträgt 30 Minuten. Es ist geplant, dass derselbe Physiotherapeut von Anfang bis Ende der Übungen eins zu eins mit dem Patienten zusammen ist.
Diagnosetest: Ergebnisse der Bewertung
Die gesamte Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer, die an Interventionsprogrammen teilnehmen, beträgt 8 Wochen. Die Auswertungen werden vom Physiotherapeuten vor und am Ende der Behandlung ausgewertet.
skapulothorakale Arthrodese

9 Personen, bei denen FSHD diagnostiziert wurde und die sich einer bilateralen Operation unterzogen haben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Anwendung bestimmter Ergebnisskalen und Rehabilitationsprogramme auf Patienten
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm der oberen Extremitäten
Patienten mit FSHD, die sich einer Operation unterzogen haben und die sich keiner Operation unterzogen haben, erhalten ein Aktivitätstraining von demselben Physiotherapeuten, nachdem sie sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Beide Gruppen erhalten die gleichen Übungen, die gleiche Anzahl an Wiederholungen und die gleiche Frequenz. Es wird ein zweiphasiges Übungsprotokoll erstellt und nach 4 Wochen wird eine Progression durchgeführt. Die Übungen basieren auf der oberen Extremität und umfassen verschiedene Arten von Übungen und die primär betroffenen November-Muskeln in der oberen Extremität. Geplant ist eine physiotherapeutische Begleitung der Übungen an 2 Tagen in der Woche mit insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen. Geplant sind insgesamt 8-10 Übungen in 10 Wiederholungen im Übungsprogramm. Die Gesamtdauer der Übungseinheit beträgt 30 Minuten. Es ist geplant, dass derselbe Physiotherapeut von Anfang bis Ende der Übungen eins zu eins mit dem Patienten zusammen ist.
Diagnosetest: Ergebnisse der Bewertung
Die gesamte Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer, die an Interventionsprogrammen teilnehmen, beträgt 8 Wochen. Die Auswertungen werden vom Physiotherapeuten vor und am Ende der Behandlung ausgewertet.
gesunde Kontrolle
18 Teilnehmer zur Messung der normativen Daten; Anwendung festgelegter Ergebnisskalen
Diagnosetest: Ergebnisse der Bewertung
Die gesamte Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer, die an Interventionsprogrammen teilnehmen, beträgt 8 Wochen. Die Auswertungen werden vom Physiotherapeuten vor und am Ende der Behandlung ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 10-Meter-Gehtests nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Während des Tests wird der Patient gebeten, in einer vor dem Test ermittelten Entfernung von 10 Metern mit normaler Gehgeschwindigkeit zu gehen. Die Zeit, die es die angegebene Entfernung zurückgelegt hat, wird aufgezeichnet. Es ist ein Langzeitleistungstest, der zur dynamischen Gleichgewichtsbewertung verwendet wird.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Gait Analyzer für die Gehgeschwindigkeit nach 8 Wochen (m/s)
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Es ist eine Smartphone-basierte Anwendung zur Analyse von Gehparametern in Echtzeit. Es kann Gehgeschwindigkeit, Schrittzeit, Schrittlänge, Trittfrequenz und Symmetrie messen.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gait Analyzer für die Schrittzeit nach 8 Wochen (Sek.)
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Es ist eine Smartphone-basierte Anwendung zur Analyse von Gehparametern in Echtzeit. Es kann Gehgeschwindigkeit, Schrittzeit, Schrittlänge, Trittfrequenz und Symmetrie messen.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Gait Analyzer für die Schrittlänge nach 8 Wochen (m)
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Es ist eine Smartphone-basierte Anwendung zur Analyse von Gehparametern in Echtzeit. Es kann Gehgeschwindigkeit, Schrittzeit, Schrittlänge, Trittfrequenz und Symmetrie messen.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Gait Analyzer für Trittfrequenz nach 8 Wochen (Schritte/min)
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Es ist eine Smartphone-basierte Anwendung zur Analyse von Gehparametern in Echtzeit. Es kann Gehgeschwindigkeit, Schrittzeit, Schrittlänge, Trittfrequenz und Symmetrie messen.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Gait Analyzer für Symmetrie nach 8 Wochen (%)
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Es ist eine Smartphone-basierte Anwendung zur Analyse von Gehparametern in Echtzeit. Es kann Gehgeschwindigkeit, Schrittzeit, Schrittlänge, Trittfrequenz und Symmetrie messen.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie Timed up und Go Test nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Der Test ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht. Es erfordert, dass Personen von einem Stuhl aufstehen, 3 Fuß gehen, sich umdrehen und sitzen. Die Zeit von dem Moment an, an dem die Person das Becken vom Stuhl hebt, bis sie mit dem Becken im Stuhl zurückkehrt, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Änderung gegenüber dem Einbein-Stance-Ausgangstest nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Es wird verwendet, um die statische Körperhaltung und die Gleichgewichtskontrolle zu bewerten. Der Patient muss ab dem Moment, in dem der andere Fuß den Boden verlässt, ohne Hilfe auf einem Bein stehen, bis der Fuß den Boden wieder berührt oder die Arme von den Hüften getrennt werden.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Änderung gegenüber dem 30-Sekunden-Sit-Up-Test zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Es ist ein Test, der die Sit-up-Aktivität, die Kraft der unteren Gliedmaßen und das dynamische Gleichgewicht des Patienten bewertet. Eine 30-Sekunden-Periode wird eingeleitet, wenn der Patient den Kontakt seines Beckens mit dem Stuhl, auf dem er sitzt, unterbricht. Ständig wird er aufgefordert, sich auf den Stuhl zu setzen und von dort innerhalb von 30 Sekunden aufzustehen. Es wird gewertet, indem gezählt wird, wie viele Wiederholungen der Patient dieses Kommando innerhalb von 30 Sekunden anwendet
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des handgehaltenen Dynamometers nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Es ist eine effiziente, objektive, präzise und kostengünstige Alternative zur Muskelkraftmessung. Ein kleines tragbares Gerät wird vom Untersucher gehalten und während der maximalen isometrischen Kontraktion in Richtung der Extremität des Patienten platziert.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Änderung der Pedometer-Basiswerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Es ist ein bewährtes, kostengünstiges System, das hilft, die Schritte von Personen mit Hilfe von Sensoren zu messen, die am Knöchel angebracht sind.
Grundlinie und alle vier Wochen bis zu acht Wochen
Änderung des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: alle vier Wochen bis acht Wochen
Dabei handelt es sich um eine Skala, bei der die fünfte Likert-Skala verwendet wird und Patienten ihre Zufriedenheit mit den Ergebnissen der Behandlungen, die sie erhalten, angeben. Die vergebenen Punkte liegen zwischen -2 und +2. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
alle vier Wochen bis acht Wochen
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: zu Beginn und alle vier Wochen bis zur achten Woche
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Fähigkeit des Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, in dem Patienten ihre Schwierigkeiten und Situationen im täglichen Leben bewerten
zu Beginn und alle vier Wochen bis zur achten Woche
Berg-Waage
Zeitfenster: zu Beginn und alle vier Wochen bis zur achten Woche
Diese Skala bewertet das statische und dynamische Gleichgewicht, indem sie die Leistung des Patienten bei jeder Anweisung beobachtet und eine Punktzahl zwischen 0 und 4 vergibt. Bessere Ergebnisse weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.
zu Beginn und alle vier Wochen bis zur achten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60260273-615.98-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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