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Efficacité de la rééducation des membres supérieurs chez les pwFSHD (patients atteints de dystrophie fascio-scapulo-humérale)

10 octobre 2023 mis à jour par: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les effets du programme de réadaptation des membres supérieurs sur la fonction, l'équilibre et la marche chez les patients atteints de dystrophie fascio-scapulo-humérale

La dystrophie musculaire facioscapulohumérale (FSHD) est l'une des formes les plus courantes de dystrophie musculaire, caractérisée par une faiblesse squelettique prononcée et avec un large éventail de maladies. Il s'agit d'une maladie héréditaire observée chez 3 à 5/100 000 de la société, commençant généralement par une faiblesse des muscles du visage et des épaules et progressant vers les muscles du tronc, du bassin et des jambes, donnant des symptômes dans la vingtaine. Dans la FSHD, qui montre une progression lente et peut entraîner une perte de capacité de marche chez environ 20 % des patients, les patients peuvent avoir des difficultés à effectuer des activités au-dessus du niveau des épaules avec l'influence de la zone périscapulaire.

L'objectif du traitement FSHD est d'améliorer la force et/ou la fonction musculaire. Les traitements comprennent des méthodes médicales, conservatrices et chirurgicales. Le but des méthodes chirurgicales est d'améliorer la fonction de l'épaule et de prévenir les douleurs causées par les mouvements de l'omoplate. Les publications sur les interventions de physiothérapie et les exercices aérobiques sont disponibles en tant que traitement conservateur. Chez les patients diagnostiqués avec FSHD, un traitement conservateur est fréquemment utilisé pour améliorer la force musculaire, réguler la fonction et améliorer la qualité de vie des patients.

Les patients atteints de FSHD utilisent leurs membres supérieurs affectés de manière asymétrique, ce qui conduit au développement de mécanismes de compensation restrictifs dans le développement du contrôle postural symétrique. Des déficits de contrôle postural peuvent survenir en raison de l'utilisation limitée de l'omoplate affectée chez les personnes atteintes de FSHD. En conséquence, dans les cas de FSHD, des mouvements atypiques sont utilisés pour l'équilibre et la mobilité. On ne sait pas encore si les personnes atteintes de FSHD ont réellement une moins bonne stabilité dynamique lors de mouvements auto-initiés de tout le corps comme la marche, et à quel stade de la maladie ces difficultés surviennent.

En conséquence, le but de cette étude était d'examiner les effets des approches de rééducation appliquées au membre supérieur sur la fonction, l'équilibre et la marche du membre supérieur chez les patients atteints de FSHD.

H1 : Au sein du groupe de patients atteints de FSHD, les patients ayant subi une chirurgie d'arthrodèse chirurgicale scapulothoracique appliquée au prétraitement avec les paramètres du programme de rééducation pour l'évaluation de la fonctionnalité des membres supérieurs après application des paramètres des membres supérieurs, du contrôle postural et de la marche examinés, il existe des statistiques différence entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants volontaires qui ont reçu un diagnostic de FSHD et qui ont accepté des sujets de santé volontaires seront inclus dans l'étude. Un consentement volontaire signé sera obtenu des participants. Les participants seront divisés en groupes d'arbres. Un groupe comprendra des patients qui ont subi une chirurgie d'arthrodèse scapulothoracique, tandis que l'autre groupe comprendra des patients qui n'ont pas subi de chirurgie et le groupe témoin comprendra des participants qui ont accepté de participer à l'étude. Un programme de rééducation progressive des membres supérieurs sera appliqué aux patients d'un groupe d'individus opérés et non opérés. Les deux groupes subiront des mesures de résultats pour évaluer la fonction, l'équilibre et la marche de leurs membres supérieurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de FSHD, patients ayant subi une arthrodèse scapulothoracique, personnes en bonne santé pour le groupe témoin

La description

Critère d'intégration:

  • Individus à inclure dans tous les groupes 18-50 ans
  • Score compris entre 0,5 et 3,5 selon le CSS (Clinical Severity Score) des cas à inclure dans les groupes d'intervention.
  • Être noté entre 3 et 5 selon le FAS (échelle de marche fonctionnelle) des cas à inclure dans les groupes d'intervention
  • Pour les patients qui seront inclus dans le groupe d'intervention qui ont subi une chirurgie, chirurgie d'arthrodèse scapulothoracique bilatérale dans les 3 mois au plus tôt
  • Les personnes qui seront incluses dans le groupe de contrôle composé d'individus en bonne santé n'ont subi aucune chirurgie orthopédique

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une physiothérapie régulière pendant 1 mois, au moins 2 jours par semaine au cours des 6 derniers mois
  • Présence de problème/problèmes neurologiques supplémentaires
  • Présence de tout autre problème/problème du membre supérieur et chirurgie
  • Présence de problèmes/problèmes des membres inférieurs pouvant causer des problèmes d'équilibre et de marche
  • Avoir subi une chirurgie de fusion vertébrale
  • Avoir des douleurs lombaires décrites 6 et plus selon l'EVA (échelle visuelle analogique) dans les groupes d'intervention et de contrôle
  • Avoir un niveau de problèmes visuels et auditifs qui empêchera la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement conservateur non chirurgical

9 personnes diagnostiquées avec FSHD qui n'ont pas subi de chirurgie unilatérale ou bilatérale et qui répondent aux critères d'inclusion.

application d'échelles de résultats déterminés et d'un programme de réadaptation sur les patients
Autre: programme de rééducation des membres supérieurs
Les patients atteints de FSHD qui ont subi et n'ont pas subi de chirurgie recevront une formation à l'activité par le même physiothérapeute après avoir accepté de participer à l'étude. Les deux groupes recevront les mêmes exercices, le même nombre de répétitions et la même fréquence. Un protocole d'exercices en deux phases sera établi et une progression sera effectuée après 4 semaines. Les exercices seront basés sur le membre supérieur et comprendront divers types d'exercices et les principaux muscles novembre affectés du membre supérieur. Il est prévu que les exercices soient accompagnés par un kinésithérapeute 2 jours par semaine, avec un total de 16 séances pendant 8 semaines. Il est prévu qu'il y aura un total de 8 à 10 exercices en 10 répétitions dans le programme d'exercices. La durée totale de la séance d'exercices sera de 30 minutes. Il est prévu qu'un même physiothérapeute soit en tête-à-tête avec le patient du début à la fin des exercices.
Test diagnostique: Résultats de l'évaluation
La période totale de suivi des participants inclus dans les programmes d'intervention sera de 8 semaines. Les évaluations seront évaluées par un physiothérapeute avant et à la fin du traitement.
arthrodèse scapulothoracique

9 personnes diagnostiquées avec FSHD qui ont subi une chirurgie bilatérale et qui répondent aux critères d'inclusion.

application d'échelles de résultats déterminés et d'un programme de réadaptation sur les patients
Autre: programme de rééducation des membres supérieurs
Les patients atteints de FSHD qui ont subi et n'ont pas subi de chirurgie recevront une formation à l'activité par le même physiothérapeute après avoir accepté de participer à l'étude. Les deux groupes recevront les mêmes exercices, le même nombre de répétitions et la même fréquence. Un protocole d'exercices en deux phases sera établi et une progression sera effectuée après 4 semaines. Les exercices seront basés sur le membre supérieur et comprendront divers types d'exercices et les principaux muscles novembre affectés du membre supérieur. Il est prévu que les exercices soient accompagnés par un kinésithérapeute 2 jours par semaine, avec un total de 16 séances pendant 8 semaines. Il est prévu qu'il y aura un total de 8 à 10 exercices en 10 répétitions dans le programme d'exercices. La durée totale de la séance d'exercices sera de 30 minutes. Il est prévu qu'un même physiothérapeute soit en tête-à-tête avec le patient du début à la fin des exercices.
Test diagnostique: Résultats de l'évaluation
La période totale de suivi des participants inclus dans les programmes d'intervention sera de 8 semaines. Les évaluations seront évaluées par un physiothérapeute avant et à la fin du traitement.
contrôle sain
18 participants pour la mesure des données normatives ; application d'échelles de résultats déterminées
Test diagnostique: Résultats de l'évaluation
La période totale de suivi des participants inclus dans les programmes d'intervention sera de 8 semaines. Les évaluations seront évaluées par un physiothérapeute avant et à la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la valeur de référence du test de marche de 10 mètres à 8 semaines
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
pendant le test, il est demandé au patient de marcher à une vitesse de marche normale à une distance de 10 mètres déterminée avant le test. Le temps qu'il a parcouru la distance spécifiée est enregistré. Il s'agit d'un test de performance à long terme utilisé pour l'évaluation de l'équilibre dynamique.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport à la ligne de base Gait Analyzer pour la vitesse de marche à 8 semaines (m/sec)
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Il s'agit d'une application pour smartphone permettant d'analyser en temps réel les paramètres de la marche. Il peut mesurer la vitesse de marche, le temps de pas, la longueur de pas, la cadence et la symétrie.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport à la ligne de base Gait Analyzer pour le temps de pas à 8 semaines (sec)
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Il s'agit d'une application pour smartphone permettant d'analyser en temps réel les paramètres de la marche. Il peut mesurer la vitesse de marche, le temps de pas, la longueur de pas, la cadence et la symétrie.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport à la ligne de base Gait Analyzer pour la longueur des pas à 8 semaines (m)
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Il s'agit d'une application pour smartphone permettant d'analyser en temps réel les paramètres de la marche. Il peut mesurer la vitesse de marche, le temps de pas, la longueur de pas, la cadence et la symétrie.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport à la ligne de base Gait Analyzer pour la cadence à 8 semaines (pas/min)
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Il s'agit d'une application pour smartphone permettant d'analyser en temps réel les paramètres de la marche. Il peut mesurer la vitesse de marche, le temps de pas, la longueur de pas, la cadence et la symétrie.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport à la ligne de base Gait Analyzer pour la symétrie à 8 semaines (%)
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Il s'agit d'une application pour smartphone permettant d'analyser en temps réel les paramètres de la marche. Il peut mesurer la vitesse de marche, le temps de pas, la longueur de pas, la cadence et la symétrie.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base Timed up and Go Test à 8 semaines
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Le test est une mesure de l'équilibre dynamique. Il faut que les individus se lèvent d'une chaise, marchent 3 pieds, se tournent et s'assoient. Le temps écoulé entre le moment où l'individu lève le bassin de la chaise et celui où il revient avec le bassin dans la chaise est enregistré en secondes.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport à la ligne de base Test d'appui sur une jambe à 8 semaines
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Il est utilisé pour évaluer la posture statique et le contrôle de l'équilibre. Le patient doit se tenir debout sans aide sur une jambe à partir du moment où l'autre pied quitte le sol jusqu'à ce que le pied touche à nouveau le sol ou que les bras soient séparés des hanches.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport à la ligne de base 30 Seconds Sit Up Test à 8 semaines
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
C'est un test qui évalue l'activité assise, la force des membres inférieurs et l'équilibre dynamique du patient. Une période de 30 secondes est initiée lorsque le patient coupe le contact de son bassin de la chaise dans laquelle il est assis. On lui demande constamment de s'asseoir sur la chaise et de se lever de là dans les 30 secondes. Il est noté en comptant combien de répétitions le patient applique cette commande dans les 30 secondes
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport aux valeurs de base du dynamomètre portatif à 8 semaines
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
C'est une alternative efficace, objective, précise et abordable à la mesure de la force musculaire. Un petit appareil portable est tenu par l'examinateur et placé vers le membre du patient pendant la contraction isométrique maximale.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport aux valeurs de base du podomètre à 8 semaines
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Il s'agit d'un système éprouvé et peu coûteux qui permet de mesurer les pas des individus à l'aide de capteurs fixés à la cheville.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
changement par rapport au questionnaire de satisfaction des patients de référence à 8 semaines
Délai: toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Il s'agit d'une échelle dans laquelle la cinquième échelle de Likert est utilisée et les patients déclarent leur satisfaction quant aux résultats des traitements qu'ils reçoivent. Les points attribués sont compris entre -2 et +2. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Il s'agit d'un questionnaire qui examine la capacité du patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les patients évaluent leurs difficultés et situations de la vie quotidienne.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Balance Berg
Délai: de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines
Cette échelle évalue l'équilibre statique et dynamique en observant la performance du patient pour chaque instruction et en attribuant une note comprise entre 0 et 4. De meilleurs scores indiquent un meilleur équilibre.
de base et toutes les quatre semaines jusqu'à huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60260273-615.98-

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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