Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitace horních končetin u pwFSHD (pacient s fascioskapulohumerální dystrofií)

10. října 2023 aktualizováno: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinky programu rehabilitace horní končetiny na funkci, rovnováhu a chůzi u pacientů s fascioskapulohumerální dystrofií

Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) je jednou z nejčastějších forem svalové dystrofie, vyznačující se výraznou kosterní slabostí a širokým spektrem onemocnění. Je to dědičné onemocnění, které se vyskytuje u 3-5/100 000 společnosti, obvykle začíná slabostí obličejových a ramenních svalů a postupuje k trupu, pánvi a svalům nohou, projevující se ve dvacátých letech. U FSHD, která vykazuje pomalou progresi a může vést ke ztrátě schopnosti chůze asi u 20 % pacientů, mohou mít pacienti potíže s prováděním činností nad úrovní ramen s vlivem periskapulární oblasti.

Cílem léčby FSHD je zlepšit svalovou sílu a/nebo funkci. Léčba zahrnuje lékařské, konzervativní a chirurgické metody. Cílem operačních metod je zlepšení funkce ramene a prevence bolestí způsobených pohyby lopatky. Jako konzervativní léčba jsou dostupné publikace o fyzioterapeutických intervencích a aerobním cvičení. U pacientů s diagnostikovanou FSHD se často používá konzervativní léčba ke zlepšení svalové síly, regulaci funkce a zlepšení kvality života pacientů.

Pacienti s FSHD využívají své postižené horní končetiny asymetricky, což vede k rozvoji restriktivních kompenzačních mechanismů při rozvoji symetrické posturální kontroly. Nedostatky posturální kontroly se mohou objevit v důsledku omezeného používání postižené lopatky u jedinců s FSHD. V souladu s tím v případech s FSHD dochází k použití atypických pohybů pro rovnováhu a mobilitu. Zatím není známo, zda mají lidé s FSHD skutečně horší dynamickou stabilitu při samostatně iniciovaných celotělových pohybech jako je chůze a v jaké fázi onemocnění tyto obtíže vznikají.

V souladu s tím bylo cílem této studie prozkoumat účinky rehabilitačních přístupů aplikovaných na horní končetinu na funkci horní končetiny, rovnováhu a chůzi u pacientů s FSHD.

H1: V rámci souboru pacientů s FSHD pacienti podstoupili operaci artrodézy operace skapulotorakální aplikované na předléčení s parametry rehabilitačního programu pro hodnocení funkčnosti horních končetin po aplikaci horních končetin, posturální kontroly a vyšetřených parametrů chůze, je statistická rozdíl mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti dobrovolní účastníci, kterým byla diagnostikována FSHD a souhlasili s dobrovolnými zdravotními subjekty. Od účastníků bude získán podepsaný dobrovolný souhlas. Účastníci budou rozděleni do tří skupin. Jedna skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili operaci skapulotorakální artrodézy, zatímco druhá skupina bude zahrnovat pacienty, kteří nepodstoupili operaci, a kontrolní skupina bude zahrnovat účastníky, kteří souhlasí s účastí ve studii. Progresivní rehabilitační program pro horní končetiny bude aplikován u pacientů ve skupině jedinců, kteří podstoupili a nepodstoupili operaci. Obě skupiny podstoupí některá výsledná měření k posouzení jejich funkce horních končetin, rovnováhy a chůze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována FSHD, pacienti, kteří podstoupili skapulotorakální artrodézu, zdraví lidé pro kontrolní skupinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci zařazení do všech skupin 18-50 let
  • Skóre mezi 0,5 a 3,5 podle CSS (Clinical Severity Score) případů, které mají být zahrnuty do intervenčních skupin.
  • Být hodnocen mezi 3-5 podle FAS (funkční ambulační stupnice) případů, které mají být zařazeny do intervenčních skupin
  • U pacientů, kteří budou zařazeni do intervenční skupiny, kteří podstoupili operaci, oboustranná operace skapulotorakální artrodézy nejdříve do 3 měsíců
  • Jedinci, kteří budou zařazeni do kontrolní skupiny sestávající ze zdravých jedinců, neprodělali žádný ortopedický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná fyzioterapie po dobu 1 měsíce, alespoň 2 dny v týdnu v posledních 6 měsících
  • Přítomnost dalších neurologických problémů/problémů
  • Přítomnost jakéhokoli jiného problému/problémů horní končetiny a operace
  • Přítomnost problémů/problémů s dolními končetinami, které mohou způsobit problémy s rovnováhou a chůzí
  • Po operaci spinální fúze
  • Bolest dolní části zad popsaná 6 a výše podle VAS (Visual Analog Scale) v intervenčních a kontrolních skupinách
  • Mít úroveň zrakových a sluchových problémů, které budou bránit komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neoperativní konzervativní léčba

9 jedinců s diagnózou FSHD, kteří nepodstoupili jednostrannou nebo oboustrannou operaci, kteří splňují kritéria pro zařazení.

aplikace stanovených výsledných škál a rehabilitačního programu na pacienty
Jiný: rehabilitační program horních končetin
Pacientům s FSHD, kteří podstoupili a nepodstoupili operaci, bude stejný fyzioterapeut po souhlasu s účastí ve studii trénovat aktivity. Oběma skupinám budou přidělena stejná cvičení, stejný počet opakování a stejná frekvence. Bude stanoven dvoufázový cvičební protokol a progrese bude provedena po 4 týdnech. Cvičení bude vycházet z horní končetiny a bude zahrnovat různé druhy cvičení a primárně postižené listopadové svaly na horní končetině. Je plánováno, že cvičení bude doprovázet fyzioterapeut 2 dny v týdnu, celkem 16 sezení po dobu 8 týdnů. Počítá se s tím, že ve cvičebním programu bude celkem 8-10 cviků po 10 opakováních. Celková délka cvičení bude 30 minut. Plánuje se, že stejný fyzioterapeut bude s pacientem od začátku do konce cvičení jeden na jednoho.
Diagnostický test: Výsledky hodnocení
Celková doba sledování účastníků zařazených do intervenčních programů bude 8 týdnů. Hodnocení vyhodnotí fyzioterapeut před a na konci léčby.
skapulotorakální artrodéza

9 jedinců s diagnózou FSHD, kteří podstoupili bilaterální operaci, kteří splňují kritéria pro zařazení.

aplikace stanovených výsledných škál a rehabilitačního programu na pacienty
Jiný: rehabilitační program horních končetin
Pacientům s FSHD, kteří podstoupili a nepodstoupili operaci, bude stejný fyzioterapeut po souhlasu s účastí ve studii trénovat aktivity. Oběma skupinám budou přidělena stejná cvičení, stejný počet opakování a stejná frekvence. Bude stanoven dvoufázový cvičební protokol a progrese bude provedena po 4 týdnech. Cvičení bude vycházet z horní končetiny a bude zahrnovat různé druhy cvičení a primárně postižené listopadové svaly na horní končetině. Je plánováno, že cvičení bude doprovázet fyzioterapeut 2 dny v týdnu, celkem 16 sezení po dobu 8 týdnů. Počítá se s tím, že ve cvičebním programu bude celkem 8-10 cviků po 10 opakováních. Celková délka cvičení bude 30 minut. Plánuje se, že stejný fyzioterapeut bude s pacientem od začátku do konce cvičení jeden na jednoho.
Diagnostický test: Výsledky hodnocení
Celková doba sledování účastníků zařazených do intervenčních programů bude 8 týdnů. Hodnocení vyhodnotí fyzioterapeut před a na konci léčby.
zdravá kontrola
18 účastníků pro měření normativních dat; použití stanovených škál výsledků
Diagnostický test: Výsledky hodnocení
Celková doba sledování účastníků zařazených do intervenčních programů bude 8 týdnů. Hodnocení vyhodnotí fyzioterapeut před a na konci léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty testu 10 metrů chůze po 8 týdnech
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
během testu je pacient vyzván, aby šel běžnou rychlostí chůze na vzdálenost 10 metrů stanovenou před testem. Zaznamenává se čas, kdy urazil zadanou vzdálenost. Jedná se o dlouhodobý výkonnostní test používaný pro posouzení dynamické rovnováhy.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od výchozího analyzátoru chůze pro rychlost chůze po 8 týdnech (m/s)
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Je to aplikace založená na chytrém telefonu pro analýzu parametrů chůze v reálném čase. Dokáže měřit rychlost chůze, čas kroku, délku kroku, kadenci a symetrii.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od výchozího analyzátoru chůze pro dobu kroku po 8 týdnech (s)
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Je to aplikace založená na chytrém telefonu pro analýzu parametrů chůze v reálném čase. Dokáže měřit rychlost chůze, čas kroku, délku kroku, kadenci a symetrii.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od výchozího analyzátoru chůze pro délku kroku po 8 týdnech (m)
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Je to aplikace založená na chytrém telefonu pro analýzu parametrů chůze v reálném čase. Dokáže měřit rychlost chůze, čas kroku, délku kroku, kadenci a symetrii.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od základní linie Gait Analyzer pro kadanci po 8 týdnech (krok/min)
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Je to aplikace založená na chytrém telefonu pro analýzu parametrů chůze v reálném čase. Dokáže měřit rychlost chůze, čas kroku, délku kroku, kadenci a symetrii.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od základní linie Gait Analyzer pro symetrii po 8 týdnech (%)
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Je to aplikace založená na chytrém telefonu pro analýzu parametrů chůze v reálném čase. Dokáže měřit rychlost chůze, čas kroku, délku kroku, kadenci a symetrii.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti výchozímu Načasování a spuštění testu po 8 týdnech
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Test je měřítkem dynamické rovnováhy. Vyžaduje, aby jednotlivci vstali ze židle, ušli 3 stopy, otočili se a seděli. Čas od okamžiku, kdy jedinec zvedne pánev ze židle, do okamžiku, kdy se vrátí s pánví na židli, se zaznamenává v sekundách.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od výchozího testu Single Leg Standance Test po 8 týdnech
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Používá se k hodnocení statického držení těla a kontroly rovnováhy. Pacient musí stát bez pomoci na jedné noze od okamžiku, kdy druhá noha opustí zem, dokud se noha znovu nedotkne země nebo dokud nejsou paže odděleny od boků.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od výchozího 30 sekundového testu vsedě po 8 týdnech
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Jde o test, který hodnotí aktivitu pacienta v sedu, sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu. 30sekundová perioda je zahájena, když pacient přeruší kontakt své pánve od židle, na které sedí. Neustále je žádán, aby si sedl na židli a do 30 sekund odtud vstal. Boduje se tak, že se spočítá, kolik opakování pacient použije tento příkaz během 30 sekund
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od výchozích hodnot ručního dynamometru po 8 týdnech
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Je to efektivní, objektivní, přesná a cenově dostupná alternativa k měření svalové síly. Malé přenosné zařízení je drženo vyšetřujícím a umístěno směrem ke končetině pacienta během maximální izometrické kontrakce.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od výchozích hodnot krokoměru po 8 týdnech
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Jde o osvědčený, levný systém, který pomáhá měřit kroky jednotlivců pomocí senzorů připevněných na kotníku.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
změna od výchozího dotazníku spokojenosti pacientů po 8 týdnech
Časové okno: každé čtyři týdny až osm týdnů
Je to škála, ve které se používá pátá likertova škála a pacienti udávají svou spokojenost s výsledky léčby, kterou dostávají. Uvedené body jsou mezi -2 a +2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
každé čtyři týdny až osm týdnů
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Jde o dotazník, který zkoumá schopnost pacienta vykonávat určité činnosti horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, ve kterém pacienti hodnotí své obtíže a situace v každodenním životě
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Berg Balanční stupnice
Časové okno: výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů
Tato stupnice hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu tím, že sleduje výkon pacienta pro každý pokyn a dává skóre mezi 0-4. Lepší skóre znamená lepší rovnováhu.
výchozí a každé čtyři týdny až do osmi týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60260273-615.98-

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Facioskapulohumerální svalová dystrofie

  • Avidity Biosciences, Inc.
    Nábor
    Studie na vyhodnocení Del-Brax (také označované jako AOC 1020) u účastníků s FSHD (FORTITUDE-3)
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 (FSHD1) | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální... a další podmínky
    Spojené státy, Dánsko, Španělsko, Kanada, Spojené království, Itálie, Německo, Francie, Japonsko, Holandsko
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Aktivní, ne nábor
    Otevřená rozšiřující studie fáze 2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE-OLE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království
  • FSHD Society
    Nábor
    BetterLife FSHD: Pacienty řízená zdravotní a výzkumná platforma
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 2 | FSH svalová dystrofie a další podmínky
    Spojené státy
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Dokončeno
    Studie fáze 1/2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království

Klinické studie na rehabilitační program horních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit