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Efficacia della riabilitazione dell'arto superiore nella pwFSHD (paziente con distrofia fascioscapolo-omerale)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Gli effetti del programma di riabilitazione degli arti superiori sulla funzione, l'equilibrio e la deambulazione nei pazienti con distrofia fascio-scapolo-omerale

La distrofia muscolare facioscapolo-omerale (FSHD) è una delle forme più comuni di distrofia muscolare, caratterizzata da una pronunciata debolezza scheletrica e con un ampio spettro di malattie. È una malattia ereditaria osservata in 3-5/100.000 della società, che di solito inizia con debolezza dei muscoli facciali e delle spalle e progredisce verso i muscoli del tronco, del bacino e delle gambe, dando sintomi negli anni venti. Nella FSHD, che mostra una lenta progressione e può portare alla perdita della capacità di deambulazione in circa il 20% dei pazienti, i pazienti possono avere difficoltà a svolgere attività sopra il livello della spalla con l'influenza dell'area periscapolare.

L'obiettivo del trattamento della FSHD è migliorare la forza e/o la funzione muscolare. I trattamenti comprendono metodi medici, conservativi e chirurgici. Lo scopo dei metodi chirurgici è migliorare la funzione della spalla e prevenire il dolore causato dai movimenti della scapola. Le pubblicazioni sugli interventi fisioterapici e sull'esercizio aerobico sono disponibili come trattamento conservativo. Nei pazienti con diagnosi di FSHD, il trattamento conservativo viene spesso utilizzato per migliorare la forza muscolare, regolare la funzione e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

I pazienti con FSHD usano le loro estremità superiori colpite in modo asimmetrico, il che porta allo sviluppo di meccanismi di compensazione restrittivi nello sviluppo del controllo posturale simmetrico. Deficit di controllo posturale possono verificarsi a causa dell'uso limitato della scapola interessata in individui con FSHD. Di conseguenza, nei casi con FSHD, vi è l'uso di movimenti atipici per l'equilibrio e la mobilità. Non è ancora noto se le persone con FSHD abbiano davvero una stabilità dinamica più scarsa durante i movimenti auto-iniziati di tutto il corpo come camminare, e in quale fase della malattia sorgono queste difficoltà.

Di conseguenza, lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti degli approcci riabilitativi applicati all'arto superiore sulla funzione dell'arto superiore, sull'equilibrio e sulla deambulazione in pazienti con FSHD.

H1: All'interno del gruppo di pazienti con FSHD pazienti sottoposti a chirurgia artrodesi chirurgia scapolotoracica applicata al pre-trattamento con i parametri del programma riabilitativo per la valutazione della funzionalità dell'arto superiore dopo l'applicazione degli arti superiori, controllo posturale e parametri del cammino presi in esame, esiste una statistica differenza tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio partecipanti volontari a cui è stata diagnosticata la FSHD e che hanno accettato soggetti sanitari volontari. Il consenso volontario firmato sarà ottenuto dai partecipanti. I partecipanti saranno divisi in gruppi ad albero. Un gruppo includerà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di artrodesi scapolotoracica, mentre l'altro gruppo includerà pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico e il gruppo di controllo includerà partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio. Un programma di riabilitazione progressiva per gli arti superiori verrà applicato a pazienti in un gruppo di individui che hanno subito e non hanno subito interventi chirurgici. Entrambi i gruppi saranno sottoposti ad alcune misure di esito per valutare la funzione degli arti superiori, l'equilibrio e la deambulazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata la FSHD, pazienti sottoposti ad artrodesi scapolotoracica, persone sane per il gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui da includere in tutti i gruppi 18-50 anni
  • Punteggio compreso tra 0,5 e 3,5 secondo CSS (Clinical Severity Score) dei casi da includere nei gruppi di intervento.
  • Essere valutato tra 3-5 secondo FAS (scala di deambulazione funzionale) dei casi da includere nei gruppi di intervento
  • Per i pazienti che saranno inclusi nel gruppo di intervento che hanno subito un intervento chirurgico, intervento chirurgico di artrodesi scapolotoracica bilaterale entro 3 mesi al più presto
  • Gli individui che saranno inclusi nel gruppo di controllo costituito da individui sani non hanno subito alcun intervento di chirurgia ortopedica

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver ricevuto fisioterapia regolare per 1 mese, almeno 2 giorni a settimana negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di ulteriori problemi neurologici
  • Presenza di qualsiasi altro problema/problema agli arti superiori e intervento chirurgico
  • Presenza di problemi/problemi agli arti inferiori che possono causare problemi di equilibrio e deambulazione
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico di fusione spinale
  • Avere dolore lombare descritto 6 e sopra secondo VAS (Visual Analog Scale) nei gruppi di intervento e di controllo
  • Avere un livello di problemi visivi e uditivi che impedirà la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento conservativo non operatorio

9 individui con diagnosi di FSHD che non sono stati sottoposti a chirurgia unilaterale o bilaterale che soddisfano i criteri di inclusione.

applicazione di determinate scale di esito e programma riabilitativo sui pazienti

I pazienti con FSHD che hanno subito e non hanno subito un intervento chirurgico riceveranno una formazione sull'attività dallo stesso fisioterapista dopo aver accettato di partecipare allo studio. Ad entrambi i gruppi verranno dati gli stessi esercizi, lo stesso numero di ripetizioni e la stessa frequenza. Verrà stabilito un protocollo di esercizio in due fasi e la progressione verrà eseguita dopo 4 settimane. Gli esercizi saranno basati sull'arto superiore e includeranno vari tipi di esercizi e i principali muscoli di novembre colpiti nell'arto superiore. È previsto che gli esercizi saranno accompagnati da un fisioterapista 2 giorni a settimana, per un totale di 16 sedute per 8 settimane. Si prevede che ci saranno un totale di 8-10 esercizi in 10 ripetizioni nel programma di esercizi. La durata totale della sessione di allenamento sarà di 30 minuti. È previsto che lo stesso fisioterapista sia a tu per tu con il paziente dall'inizio alla fine degli esercizi.
Il periodo di follow-up totale dei partecipanti inclusi nei programmi di intervento sarà di 8 settimane. Le valutazioni saranno valutate dal fisioterapista prima e alla fine del trattamento.
artrodesi scapolotoracica

9 individui con diagnosi di FSHD sottoposti a chirurgia bilaterale che soddisfano i criteri di inclusione.

applicazione di determinate scale di esito e programma riabilitativo sui pazienti

I pazienti con FSHD che hanno subito e non hanno subito un intervento chirurgico riceveranno una formazione sull'attività dallo stesso fisioterapista dopo aver accettato di partecipare allo studio. Ad entrambi i gruppi verranno dati gli stessi esercizi, lo stesso numero di ripetizioni e la stessa frequenza. Verrà stabilito un protocollo di esercizio in due fasi e la progressione verrà eseguita dopo 4 settimane. Gli esercizi saranno basati sull'arto superiore e includeranno vari tipi di esercizi e i principali muscoli di novembre colpiti nell'arto superiore. È previsto che gli esercizi saranno accompagnati da un fisioterapista 2 giorni a settimana, per un totale di 16 sedute per 8 settimane. Si prevede che ci saranno un totale di 8-10 esercizi in 10 ripetizioni nel programma di esercizi. La durata totale della sessione di allenamento sarà di 30 minuti. È previsto che lo stesso fisioterapista sia a tu per tu con il paziente dall'inizio alla fine degli esercizi.
Il periodo di follow-up totale dei partecipanti inclusi nei programmi di intervento sarà di 8 settimane. Le valutazioni saranno valutate dal fisioterapista prima e alla fine del trattamento.
sano controllo
18 partecipanti per la misurazione dei dati normativi; applicazione di determinate scale di risultati
Il periodo di follow-up totale dei partecipanti inclusi nei programmi di intervento sarà di 8 settimane. Le valutazioni saranno valutate dal fisioterapista prima e alla fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al valore basale del test del cammino di 10 metri a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
durante il test, al paziente viene chiesto di camminare a una normale velocità di camminata a una distanza di 10 metri determinata prima del test. Viene registrato il tempo in cui ha percorso la distanza specificata. È un test delle prestazioni a lungo termine utilizzato per la valutazione dell'equilibrio dinamico.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
variazione rispetto al basale Gait Analyzer per la velocità di deambulazione a 8 settimane (m/sec)
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
Si tratta di un'applicazione basata su smartphone per l'analisi dei parametri di camminata in tempo reale. Può misurare la velocità di camminata, il tempo del passo, la lunghezza del passo, la cadenza e la simmetria.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
variazione dal basale Gait Analyzer per il tempo del passo a 8 settimane (sec)
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
Si tratta di un'applicazione basata su smartphone per l'analisi dei parametri di camminata in tempo reale. Può misurare la velocità di camminata, il tempo del passo, la lunghezza del passo, la cadenza e la simmetria.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
variazione rispetto al basale Gait Analyzer per la lunghezza del passo a 8 settimane (m)
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
Si tratta di un'applicazione basata su smartphone per l'analisi dei parametri di camminata in tempo reale. Può misurare la velocità di camminata, il tempo del passo, la lunghezza del passo, la cadenza e la simmetria.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
variazione rispetto al basale Gait Analyzer per la cadenza a 8 settimane (passi/min)
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
Si tratta di un'applicazione basata su smartphone per l'analisi dei parametri di camminata in tempo reale. Può misurare la velocità di camminata, il tempo del passo, la lunghezza del passo, la cadenza e la simmetria.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
variazione rispetto al basale Gait Analyzer per simmetria a 8 settimane (%)
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
Si tratta di un'applicazione basata su smartphone per l'analisi dei parametri di camminata in tempo reale. Può misurare la velocità di camminata, il tempo del passo, la lunghezza del passo, la cadenza e la simmetria.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale Timed up and Go Test a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
Il test è una misura dell'equilibrio dinamico. Richiede alle persone di alzarsi da una sedia, camminare per 3 piedi, girarsi e sedersi. Il tempo dal momento in cui l'individuo solleva il bacino dalla sedia fino a quando ritorna con il bacino sulla sedia viene registrato in secondi.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
cambiamento rispetto al basale Single Leg Stance Test a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
Viene utilizzato per valutare la postura statica e il controllo dell'equilibrio. Il paziente deve stare in piedi da solo su una gamba dal momento in cui l'altro piede si stacca da terra fino a quando il piede tocca nuovamente terra o le braccia sono separate dalle anche.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
cambiamento rispetto al basale 30 Seconds Sit Up Test a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
È un test che valuta l'attività di sit-up del paziente, la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico. Un periodo di 30 secondi inizia quando il paziente interrompe il contatto del bacino con la sedia su cui è seduto. Gli viene costantemente chiesto di sedersi sulla sedia e di alzarsi da lì entro 30 secondi. Viene valutato contando quante ripetizioni il paziente applica questo comando entro 30 secondi
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
cambiamento rispetto ai valori basali del dinamometro portatile a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
È un'alternativa efficiente, obiettiva, precisa e conveniente alla misurazione della forza muscolare. Un piccolo dispositivo portatile viene tenuto dall'esaminatore e posizionato verso l'arto del paziente durante la massima contrazione isometrica.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
cambiamento rispetto ai valori basali del contapassi a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
È un sistema collaudato ed economico che aiuta a misurare i passi delle persone con l'aiuto di sensori attaccati alla caviglia.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
variazione rispetto al basale Questionario sulla soddisfazione del paziente a 8 settimane
Lasso di tempo: ogni quattro settimane fino a otto settimane
È una scala in cui viene utilizzata la quinta scala Likert e i pazienti riferiscono la loro soddisfazione per i risultati dei trattamenti ricevuti. I punti assegnati sono compresi tra -2 e +2. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
ogni quattro settimane fino a otto settimane
Disabilità di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
È un questionario che esamina la capacità del paziente di eseguire determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report in cui i pazienti valutano le loro difficoltà e situazioni nella vita quotidiana
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane
Questa scala valuta l'equilibrio statico e dinamico osservando la prestazione del paziente per ciascuna istruzione e assegnando un punteggio compreso tra 0 e 4. I punteggi migliori indicano un equilibrio migliore.
basale e ogni quattro settimane fino a otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare facioscapolo-omerale

Prove cliniche su programma di riabilitazione degli arti superiori

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