- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178706
Skuteczność rehabilitacji kończyny górnej w pwFSHD (pacjent z dystrofią powięziowo-łopatkowo-ramienną)
Wpływ programu rehabilitacji kończyny górnej na funkcję, równowagę i chodzenie u pacjentów z dystrofią powięziowo-łopatkowo-ramienną
Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) jest jedną z najczęstszych postaci dystrofii mięśniowej, charakteryzującą się wyraźnym osłabieniem szkieletu i szerokim spektrum chorób. Jest to choroba dziedziczna, występująca u 3-5/100 000 społeczeństwa, zwykle zaczynająca się od osłabienia mięśni twarzy i ramion, przechodząca w mięśnie tułowia, miednicy i nóg, dająca objawy po dwudziestce. W FSHD, która wykazuje powolną progresję i może prowadzić do utraty zdolności poruszania się u około 20% pacjentów, pacjenci mogą mieć trudności z wykonywaniem czynności powyżej poziomu barków z wpływem okolicy okołołopatkowej.
Celem leczenia FSHD jest poprawa siły i/lub funkcji mięśni. Leczenie obejmuje metody medyczne, zachowawcze i chirurgiczne. Celem metod operacyjnych jest poprawa funkcji barku i zapobieganie dolegliwościom bólowym wywołanym ruchami łopatki. Publikacje dotyczące interwencji fizjoterapeutycznych i ćwiczeń aerobowych są dostępne jako leczenie zachowawcze. U pacjentów z rozpoznaniem FSHD leczenie zachowawcze jest często stosowane w celu poprawy siły mięśniowej, regulacji funkcji i poprawy jakości życia pacjentów.
Pacjenci z FSHD asymetrycznie używają zajętych kończyn górnych, co prowadzi do rozwoju restrykcyjnych mechanizmów kompensacyjnych w rozwoju symetrycznej kontroli postawy. Deficyty kontroli postawy mogą wystąpić z powodu ograniczonego użycia dotkniętej łopatki u osób z FSHD. W związku z tym w przypadkach z FSHD stosuje się nietypowe ruchy w celu zachowania równowagi i mobilności. Nie wiadomo jeszcze, czy osoby z FSHD rzeczywiście mają gorszą stabilność dynamiczną podczas inicjowanych przez siebie ruchów całego ciała, takich jak chodzenie, i na jakim etapie choroby pojawiają się te trudności.
W związku z tym celem niniejszego badania było zbadanie wpływu zabiegów rehabilitacyjnych zastosowanych w kończynie górnej na funkcję kończyny górnej, równowagę i chodzenie u pacjentów z FSHD.
H1: W grupie pacjentów z FSHD pacjenci poddani zabiegowi artrodezy operacja łopatkowo-torowa zastosowana do leczenia wstępnego z parametrami programu rehabilitacyjnego do oceny funkcjonalności kończyny górnej po zastosowaniu kończyn górnych, zbadana kontrola postawy i parametry chodu, statystycznie różnica między grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34500
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które mają być włączone do wszystkich grup 18-50 lat
- Ocena od 0,5 do 3,5 według CSS (Clinical Severity Score) przypadków, które mają zostać włączone do grup interwencyjnych.
- Mieć ocenę od 3 do 5 zgodnie z FAS (funkcjonalna skala chodu) przypadków, które mają zostać włączone do grup interwencyjnych
- W przypadku pacjentów, którzy zostaną włączeni do grupy interwencyjnej, którzy przeszli operację obustronnej artrodezy łopatkowo-piersiowej najwcześniej w ciągu 3 miesięcy
- Osoby, które zostaną włączone do grupy kontrolnej składającej się z osób zdrowych, nie przeszły żadnych operacji ortopedycznych
Kryteria wyłączenia:
- Regularna fizjoterapia przez 1 miesiąc, co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność dodatkowych problemów/problemów neurologicznych
- Obecność jakiegokolwiek innego problemu/problemów z kończyną górną i operacji
- Obecność problemów/problemów z kończynami dolnymi, które mogą powodować problemy z równowagą i chodzeniem
- Przeszedł operację zespolenia kręgosłupa
- Z bólem krzyża opisanym na 6 i więcej według VAS (Visual Analog Scale) w grupach interwencyjnych i kontrolnych
- Posiadanie problemów wzrokowych i słuchowych na poziomie uniemożliwiającym komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nieoperacyjne leczenie zachowawcze
9 osób, u których zdiagnozowano FSHD, które nie przeszły jednostronnej lub obustronnej operacji i które spełniają kryteria włączenia. zastosowanie ustalonych skal wyników i programu rehabilitacji na pacjentach |
Pacjenci z FSHD, którzy przeszli i nie przeszli operacji, zostaną przeszkoleni przez tego samego fizjoterapeutę po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
Obie grupy otrzymają te same ćwiczenia, taką samą liczbę powtórzeń i tę samą częstotliwość.
Ustalony zostanie dwufazowy protokół ćwiczeń, a progresja zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach.
Ćwiczenia będą oparte o kończynę górną i będą obejmowały różnego rodzaju ćwiczenia oraz przede wszystkim zajęte mięśnie listopadowe kończyny górnej.
Planuje się, że ćwiczeniom będzie towarzyszyć fizjoterapeuta 2 dni w tygodniu, łącznie 16 sesji przez 8 tygodni.
Planuje się, że w programie ćwiczeń znajdzie się łącznie 8-10 ćwiczeń w 10 powtórzeniach.
Całkowity czas trwania sesji ćwiczeń wyniesie 30 minut.
Planuje się, że ten sam fizjoterapeuta będzie z pacjentem od początku do końca ćwiczeń sam na sam.
Łączny okres obserwacji uczestników objętych programami interwencyjnymi wyniesie 8 tygodni.
Oceny będą oceniane przez fizjoterapeutę przed i po zakończeniu leczenia.
|
|
artrodeza łopatkowo-piersiowa
9 osób, u których zdiagnozowano FSHD, które przeszły operację obustronną i spełniają kryteria włączenia. zastosowanie ustalonych skal wyników i programu rehabilitacji na pacjentach |
Pacjenci z FSHD, którzy przeszli i nie przeszli operacji, zostaną przeszkoleni przez tego samego fizjoterapeutę po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
Obie grupy otrzymają te same ćwiczenia, taką samą liczbę powtórzeń i tę samą częstotliwość.
Ustalony zostanie dwufazowy protokół ćwiczeń, a progresja zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach.
Ćwiczenia będą oparte o kończynę górną i będą obejmowały różnego rodzaju ćwiczenia oraz przede wszystkim zajęte mięśnie listopadowe kończyny górnej.
Planuje się, że ćwiczeniom będzie towarzyszyć fizjoterapeuta 2 dni w tygodniu, łącznie 16 sesji przez 8 tygodni.
Planuje się, że w programie ćwiczeń znajdzie się łącznie 8-10 ćwiczeń w 10 powtórzeniach.
Całkowity czas trwania sesji ćwiczeń wyniesie 30 minut.
Planuje się, że ten sam fizjoterapeuta będzie z pacjentem od początku do końca ćwiczeń sam na sam.
Łączny okres obserwacji uczestników objętych programami interwencyjnymi wyniesie 8 tygodni.
Oceny będą oceniane przez fizjoterapeutę przed i po zakończeniu leczenia.
|
|
zdrowa kontrola
18 uczestników do pomiaru danych normatywnych; zastosowanie ustalonych skal wyników
|
Łączny okres obserwacji uczestników objętych programami interwencyjnymi wyniesie 8 tygodni.
Oceny będą oceniane przez fizjoterapeutę przed i po zakończeniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu marszu na 10 metrów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
podczas badania pacjent proszony jest o chodzenie z normalną prędkością marszu na dystansie 10 metrów ustalonym przed badaniem.
Rejestrowany jest czas przebycia określonej odległości.
Jest to długoterminowy test wydajności służący do dynamicznej oceny równowagi.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową analizatora chodu dla prędkości chodu po 8 tygodniach (m/s)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym.
Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana w stosunku do linii bazowej Gait Analyzer dla czasu kroku po 8 tygodniach (s)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym.
Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej w programie Gait Analyzer dla długości kroku po 8 tygodniach (m)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym.
Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową analizatora chodu dla kadencji po 8 tygodniach (krok/min)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym.
Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową analizatora chodu dla symetrii po 8 tygodniach (%)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym.
Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej Test Timed up and Go po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Test jest miarą równowagi dynamicznej.
Wymaga od osób wstania z krzesła, przejścia 3 stóp, odwrócenia się i siedzenia.
Czas od momentu podniesienia miednicy z krzesła do powrotu z miednicą na krześle jest rejestrowany w sekundach.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wyjściowego testu postawy na jednej nodze po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Służy do oceny postawy statycznej i kontroli równowagi.
Pacjent musi stać samodzielnie na jednej nodze od momentu oderwania drugiej stopy od podłoża do ponownego dotknięcia podłoża lub oddzielenia ramion od bioder.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana od wartości wyjściowej 30-sekundowego testu siadania po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to test oceniający aktywność pacjenta w siadach, siłę kończyn dolnych oraz równowagę dynamiczną.
30-sekundowy okres rozpoczyna się, gdy pacjent odcina kontakt miednicy z krzesłem, na którym siedzi.
Ciągle prosi się go, aby usiadł na krześle i wstał stamtąd w ciągu 30 sekund.
Ocenia się ją, licząc, ile powtórzeń pacjent wykonuje to polecenie w ciągu 30 sekund
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana od wartości wyjściowych z ręcznego dynamometru po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to wydajna, obiektywna, precyzyjna i niedroga alternatywa dla pomiaru siły mięśni.
Niewielkie przenośne urządzenie jest trzymane przez badającego i przykładane do kończyny pacjenta podczas maksymalnego skurczu izometrycznego.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana od początkowych wartości krokomierza po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to sprawdzony, niedrogi system, który pomaga mierzyć kroki poszczególnych osób za pomocą czujników przymocowanych do kostki.
|
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta po 8 tygodniach
Ramy czasowe: co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to skala, w której wykorzystuje się piątą skalę Likerta, a pacjenci zgłaszają swoje zadowolenie z efektów otrzymanych zabiegów.
Przyznawane punkty mieszczą się w przedziale od -2 do +2. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
Niepełnosprawność ramion, barków i dłoni
Ramy czasowe: wartości początkowej i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Jest to kwestionariusz, który bada zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyny górnej.
Kwestionariusz ten jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci oceniają swoje trudności i sytuacje w życiu codziennym
|
wartości początkowej i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: wartości początkowej i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Skala ta ocenia równowagę statyczną i dynamiczną, obserwując wykonanie przez pacjenta każdej instrukcji i przyznając ocenę w zakresie 0-4.
Lepsze wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
wartości początkowej i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Statland JM, Tawil R. Risk of functional impairment in Facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):520-7. doi: 10.1002/mus.23949. Epub 2014 Feb 10.
- Rijken NH, van Engelen BG, Weerdesteyn V, Geurts AC. Clinical Functional Capacity Testing in Patients With Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy: Construct Validity and Interrater Reliability of Antigravity Tests. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2201-6. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.429. Epub 2015 Sep 9.
- Tawil R, Van Der Maarel SM. Facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):1-15. doi: 10.1002/mus.20522.
- Kang PB, Morrison L, Iannaccone ST, Graham RJ, Bonnemann CG, Rutkowski A, Hornyak J, Wang CH, North K, Oskoui M, Getchius TS, Cox JA, Hagen EE, Gronseth G, Griggs RC; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: evaluation, diagnosis, and management of congenital muscular dystrophy: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2015 Mar 31;84(13):1369-78. doi: 10.1212/WNL.0000000000001416.
- Tawil R, Kissel JT, Heatwole C, Pandya S, Gronseth G, Benatar M; Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: Evaluation, diagnosis, and management of facioscapulohumeral muscular dystrophy: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2015 Jul 28;85(4):357-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000001783.
- Kord D, Liu E, Horner NS, Athwal GS, Khan M, Alolabi B. Outcomes of scapulothoracic fusion in facioscapulohumeral muscular dystrophy: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Apr;12(2):75-90. doi: 10.1177/1758573219866195. Epub 2019 Aug 14.
- Iosa M, Mazza C, Pecoraro F, Aprile I, Ricci E, Cappozzo A. Control of the upper body movements during level walking in patients with facioscapulohumeral dystrophy. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):68-72. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.247. Epub 2009 Sep 25.
- Rijken NH, van Engelen BG, de Rooy JW, Weerdesteyn V, Geurts AC. Gait propulsion in patients with facioscapulohumeral muscular dystrophy and ankle plantarflexor weakness. Gait Posture. 2015 Feb;41(2):476-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.11.013. Epub 2014 Dec 2.
- Eagle M. Report on the muscular dystrophy campaign workshop: exercise in neuromuscular diseases Newcastle, January 2002. Neuromuscul Disord. 2002 Dec;12(10):975-83. doi: 10.1016/s0960-8966(02)00136-0. No abstract available.
- Fecek C, Emmady PD. Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559028/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60260273-615.98-
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna
-
Avidity Biosciences, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Avidity Biosciences, Inc.ZakończonyDystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Avidity Biosciences, Inc.RekrutacyjnyDystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna typu 1 (FSHD1) | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD - dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna i inne warunkiStany Zjednoczone, Dania, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Japonia, Holandia
-
FSHD SocietyRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) | FSHD - dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | Dystrofia mięśniowa... i inne warunkiStany Zjednoczone