Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rehabilitacji kończyny górnej w pwFSHD (pacjent z dystrofią powięziowo-łopatkowo-ramienną)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ programu rehabilitacji kończyny górnej na funkcję, równowagę i chodzenie u pacjentów z dystrofią powięziowo-łopatkowo-ramienną

Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) jest jedną z najczęstszych postaci dystrofii mięśniowej, charakteryzującą się wyraźnym osłabieniem szkieletu i szerokim spektrum chorób. Jest to choroba dziedziczna, występująca u 3-5/100 000 społeczeństwa, zwykle zaczynająca się od osłabienia mięśni twarzy i ramion, przechodząca w mięśnie tułowia, miednicy i nóg, dająca objawy po dwudziestce. W FSHD, która wykazuje powolną progresję i może prowadzić do utraty zdolności poruszania się u około 20% pacjentów, pacjenci mogą mieć trudności z wykonywaniem czynności powyżej poziomu barków z wpływem okolicy okołołopatkowej.

Celem leczenia FSHD jest poprawa siły i/lub funkcji mięśni. Leczenie obejmuje metody medyczne, zachowawcze i chirurgiczne. Celem metod operacyjnych jest poprawa funkcji barku i zapobieganie dolegliwościom bólowym wywołanym ruchami łopatki. Publikacje dotyczące interwencji fizjoterapeutycznych i ćwiczeń aerobowych są dostępne jako leczenie zachowawcze. U pacjentów z rozpoznaniem FSHD leczenie zachowawcze jest często stosowane w celu poprawy siły mięśniowej, regulacji funkcji i poprawy jakości życia pacjentów.

Pacjenci z FSHD asymetrycznie używają zajętych kończyn górnych, co prowadzi do rozwoju restrykcyjnych mechanizmów kompensacyjnych w rozwoju symetrycznej kontroli postawy. Deficyty kontroli postawy mogą wystąpić z powodu ograniczonego użycia dotkniętej łopatki u osób z FSHD. W związku z tym w przypadkach z FSHD stosuje się nietypowe ruchy w celu zachowania równowagi i mobilności. Nie wiadomo jeszcze, czy osoby z FSHD rzeczywiście mają gorszą stabilność dynamiczną podczas inicjowanych przez siebie ruchów całego ciała, takich jak chodzenie, i na jakim etapie choroby pojawiają się te trudności.

W związku z tym celem niniejszego badania było zbadanie wpływu zabiegów rehabilitacyjnych zastosowanych w kończynie górnej na funkcję kończyny górnej, równowagę i chodzenie u pacjentów z FSHD.

H1: W grupie pacjentów z FSHD pacjenci poddani zabiegowi artrodezy operacja łopatkowo-torowa zastosowana do leczenia wstępnego z parametrami programu rehabilitacyjnego do oceny funkcjonalności kończyny górnej po zastosowaniu kończyn górnych, zbadana kontrola postawy i parametry chodu, statystycznie różnica między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dobrowolni uczestnicy, u których zdiagnozowano FSHD i zgodzili się na dobrowolne poddanie się badaniom zdrowotnym. Od uczestników zostanie uzyskana podpisana dobrowolna zgoda. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzyosobowe grupy. Jedna grupa będzie obejmowała pacjentów, którzy przeszli operację artrodezy łopatkowo-piersiowej, druga grupa będzie obejmowała pacjentów, którzy nie przeszli operacji, a grupa kontrolna to osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Progresywny program rehabilitacji kończyn górnych zostanie zastosowany u pacjentów z grupy osób, które przeszły i nie przeszły operacji. Obie grupy zostaną poddane pewnym pomiarom wyników, aby ocenić ich funkcję kończyn górnych, równowagę i chodzenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34500
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem FSHD, pacjenci po artrodezie łopatkowo-piersiowej, osoby zdrowe – grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają być włączone do wszystkich grup 18-50 lat
  • Ocena od 0,5 do 3,5 według CSS (Clinical Severity Score) przypadków, które mają zostać włączone do grup interwencyjnych.
  • Mieć ocenę od 3 do 5 zgodnie z FAS (funkcjonalna skala chodu) przypadków, które mają zostać włączone do grup interwencyjnych
  • W przypadku pacjentów, którzy zostaną włączeni do grupy interwencyjnej, którzy przeszli operację obustronnej artrodezy łopatkowo-piersiowej najwcześniej w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby, które zostaną włączone do grupy kontrolnej składającej się z osób zdrowych, nie przeszły żadnych operacji ortopedycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Regularna fizjoterapia przez 1 miesiąc, co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność dodatkowych problemów/problemów neurologicznych
  • Obecność jakiegokolwiek innego problemu/problemów z kończyną górną i operacji
  • Obecność problemów/problemów z kończynami dolnymi, które mogą powodować problemy z równowagą i chodzeniem
  • Przeszedł operację zespolenia kręgosłupa
  • Z bólem krzyża opisanym na 6 i więcej według VAS (Visual Analog Scale) w grupach interwencyjnych i kontrolnych
  • Posiadanie problemów wzrokowych i słuchowych na poziomie uniemożliwiającym komunikację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
nieoperacyjne leczenie zachowawcze

9 osób, u których zdiagnozowano FSHD, które nie przeszły jednostronnej lub obustronnej operacji i które spełniają kryteria włączenia.

zastosowanie ustalonych skal wyników i programu rehabilitacji na pacjentach

Pacjenci z FSHD, którzy przeszli i nie przeszli operacji, zostaną przeszkoleni przez tego samego fizjoterapeutę po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Obie grupy otrzymają te same ćwiczenia, taką samą liczbę powtórzeń i tę samą częstotliwość. Ustalony zostanie dwufazowy protokół ćwiczeń, a progresja zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach. Ćwiczenia będą oparte o kończynę górną i będą obejmowały różnego rodzaju ćwiczenia oraz przede wszystkim zajęte mięśnie listopadowe kończyny górnej. Planuje się, że ćwiczeniom będzie towarzyszyć fizjoterapeuta 2 dni w tygodniu, łącznie 16 sesji przez 8 tygodni. Planuje się, że w programie ćwiczeń znajdzie się łącznie 8-10 ćwiczeń w 10 powtórzeniach. Całkowity czas trwania sesji ćwiczeń wyniesie 30 minut. Planuje się, że ten sam fizjoterapeuta będzie z pacjentem od początku do końca ćwiczeń sam na sam.
Łączny okres obserwacji uczestników objętych programami interwencyjnymi wyniesie 8 tygodni. Oceny będą oceniane przez fizjoterapeutę przed i po zakończeniu leczenia.
artrodeza łopatkowo-piersiowa

9 osób, u których zdiagnozowano FSHD, które przeszły operację obustronną i spełniają kryteria włączenia.

zastosowanie ustalonych skal wyników i programu rehabilitacji na pacjentach

Pacjenci z FSHD, którzy przeszli i nie przeszli operacji, zostaną przeszkoleni przez tego samego fizjoterapeutę po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Obie grupy otrzymają te same ćwiczenia, taką samą liczbę powtórzeń i tę samą częstotliwość. Ustalony zostanie dwufazowy protokół ćwiczeń, a progresja zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach. Ćwiczenia będą oparte o kończynę górną i będą obejmowały różnego rodzaju ćwiczenia oraz przede wszystkim zajęte mięśnie listopadowe kończyny górnej. Planuje się, że ćwiczeniom będzie towarzyszyć fizjoterapeuta 2 dni w tygodniu, łącznie 16 sesji przez 8 tygodni. Planuje się, że w programie ćwiczeń znajdzie się łącznie 8-10 ćwiczeń w 10 powtórzeniach. Całkowity czas trwania sesji ćwiczeń wyniesie 30 minut. Planuje się, że ten sam fizjoterapeuta będzie z pacjentem od początku do końca ćwiczeń sam na sam.
Łączny okres obserwacji uczestników objętych programami interwencyjnymi wyniesie 8 tygodni. Oceny będą oceniane przez fizjoterapeutę przed i po zakończeniu leczenia.
zdrowa kontrola
18 uczestników do pomiaru danych normatywnych; zastosowanie ustalonych skal wyników
Łączny okres obserwacji uczestników objętych programami interwencyjnymi wyniesie 8 tygodni. Oceny będą oceniane przez fizjoterapeutę przed i po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu marszu na 10 metrów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
podczas badania pacjent proszony jest o chodzenie z normalną prędkością marszu na dystansie 10 metrów ustalonym przed badaniem. Rejestrowany jest czas przebycia określonej odległości. Jest to długoterminowy test wydajności służący do dynamicznej oceny równowagi.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową analizatora chodu dla prędkości chodu po 8 tygodniach (m/s)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym. Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana w stosunku do linii bazowej Gait Analyzer dla czasu kroku po 8 tygodniach (s)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym. Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana w stosunku do wartości początkowej w programie Gait Analyzer dla długości kroku po 8 tygodniach (m)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym. Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową analizatora chodu dla kadencji po 8 tygodniach (krok/min)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym. Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową analizatora chodu dla symetrii po 8 tygodniach (%)
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to aplikacja na smartfony do analizy parametrów chodu w czasie rzeczywistym. Może mierzyć prędkość chodu, czas kroku, długość kroku, rytm i symetrię.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej Test Timed up and Go po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Test jest miarą równowagi dynamicznej. Wymaga od osób wstania z krzesła, przejścia 3 stóp, odwrócenia się i siedzenia. Czas od momentu podniesienia miednicy z krzesła do powrotu z miednicą na krześle jest rejestrowany w sekundach.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana w stosunku do wyjściowego testu postawy na jednej nodze po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Służy do oceny postawy statycznej i kontroli równowagi. Pacjent musi stać samodzielnie na jednej nodze od momentu oderwania drugiej stopy od podłoża do ponownego dotknięcia podłoża lub oddzielenia ramion od bioder.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana od wartości wyjściowej 30-sekundowego testu siadania po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to test oceniający aktywność pacjenta w siadach, siłę kończyn dolnych oraz równowagę dynamiczną. 30-sekundowy okres rozpoczyna się, gdy pacjent odcina kontakt miednicy z krzesłem, na którym siedzi. Ciągle prosi się go, aby usiadł na krześle i wstał stamtąd w ciągu 30 sekund. Ocenia się ją, licząc, ile powtórzeń pacjent wykonuje to polecenie w ciągu 30 sekund
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana od wartości wyjściowych z ręcznego dynamometru po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to wydajna, obiektywna, precyzyjna i niedroga alternatywa dla pomiaru siły mięśni. Niewielkie przenośne urządzenie jest trzymane przez badającego i przykładane do kończyny pacjenta podczas maksymalnego skurczu izometrycznego.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana od początkowych wartości krokomierza po 8 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to sprawdzony, niedrogi system, który pomaga mierzyć kroki poszczególnych osób za pomocą czujników przymocowanych do kostki.
wyjściową i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta po 8 tygodniach
Ramy czasowe: co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to skala, w której wykorzystuje się piątą skalę Likerta, a pacjenci zgłaszają swoje zadowolenie z efektów otrzymanych zabiegów. Przyznawane punkty mieszczą się w przedziale od -2 do +2. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Niepełnosprawność ramion, barków i dłoni
Ramy czasowe: wartości początkowej i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Jest to kwestionariusz, który bada zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyny górnej. Kwestionariusz ten jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci oceniają swoje trudności i sytuacje w życiu codziennym
wartości początkowej i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: wartości początkowej i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni
Skala ta ocenia równowagę statyczną i dynamiczną, obserwując wykonanie przez pacjenta każdej instrukcji i przyznając ocenę w zakresie 0-4. Lepsze wyniki wskazują na lepszą równowagę.
wartości początkowej i co cztery tygodnie do ośmiu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna

  • Avidity Biosciences, Inc.
    Aktywny, nie rekrutujący
    Dystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Zakończony
    Dystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Rekrutacyjny
    Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna typu 1 (FSHD1) | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD - dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Dania, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Japonia, Holandia
  • FSHD Society
    Rekrutacyjny
    Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) | FSHD - dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | Dystrofia mięśniowa... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj