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Eficácia da reabilitação da extremidade superior em pwFSHD (paciente com distrofia fascioescapuloumeral)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Os efeitos do programa de reabilitação do membro superior na função, equilíbrio e marcha em pacientes com distrofia fascioescapuloumeral

A Distrofia Muscular Facioescapulohumeral (FSHD) é uma das formas mais comuns de distrofia muscular, caracterizada por pronunciada fraqueza esquelética e com um amplo espectro de doenças. É uma doença hereditária observada em 3-5/100.000 da sociedade, geralmente começando com fraqueza nos músculos faciais e dos ombros e progredindo para os músculos do tronco, pelve e pernas, dando sintomas por volta dos 20 anos. Na FSHD, que apresenta progressão lenta e pode levar à perda da capacidade de deambulação em cerca de 20% dos pacientes, os pacientes podem ter dificuldade em realizar atividades acima do nível do ombro com influência da área periescapular.

O objetivo do tratamento FSHD é melhorar a força e/ou a função muscular. Os tratamentos incluem métodos médicos, conservadores e cirúrgicos. O objetivo dos métodos cirúrgicos é melhorar a função do ombro e prevenir a dor causada pelos movimentos da escápula. As publicações sobre intervenções fisioterapêuticas e exercícios aeróbicos estão disponíveis como tratamento conservador. Em pacientes diagnosticados com FSHD, o tratamento conservador é freqüentemente usado para melhorar a força muscular, regular a função e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Pacientes com FSHD usam suas extremidades superiores afetadas de forma assimétrica, o que leva ao desenvolvimento de mecanismos de compensação restritivos no desenvolvimento do controle postural simétrico. Déficits de controle postural podem ocorrer devido ao uso limitado da escápula afetada em indivíduos com FSHD. Assim, nos casos de FSHD, há o uso de movimentos atípicos para equilíbrio e mobilidade. Ainda não se sabe se as pessoas com FSHD realmente têm uma estabilidade dinâmica mais pobre durante movimentos autoiniciados de todo o corpo, como caminhar, e em que estágio da doença essas dificuldades surgem.

Assim, o objetivo deste estudo foi examinar os efeitos das abordagens de reabilitação aplicadas ao membro superior na função do membro superior, equilíbrio e caminhada em pacientes com FSHD.

H1: Dentro do grupo de pacientes com FSHD, os pacientes submetidos à cirurgia de artrodese escapulotorácica aplicada ao pré-tratamento com os parâmetros do programa de reabilitação para avaliação da funcionalidade do membro superior após a aplicação das extremidades superiores, controle postural e parâmetros da marcha examinados, não há estatística diferença entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes voluntários que foram diagnosticados com FSHD e concordaram em assuntos de saúde voluntários serão incluídos no estudo. O consentimento voluntário assinado será obtido dos participantes. Os participantes serão divididos em três grupos. Um grupo incluirá pacientes submetidos à cirurgia de artrodese escapulotorácica, enquanto o outro grupo incluirá pacientes que não foram submetidos à cirurgia e o grupo controle incluirá participantes que concordaram em participar do estudo. Um programa de reabilitação progressiva para membros superiores será aplicado a pacientes em um grupo de indivíduos submetidos e não submetidos a cirurgia. Ambos os grupos serão submetidos a algumas medidas de resultados para avaliar a função, equilíbrio e caminhada da extremidade superior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com FSHD, pacientes submetidos a artrodese escapulotorácica, pessoas saudáveis ​​para o grupo controle

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos a serem incluídos em todos os grupos de 18 a 50 anos
  • Pontuação entre 0,5 e 3,5 de acordo com o CSS (Clinical Severity Score) dos casos a serem incluídos nos grupos de intervenção.
  • Ser classificado entre 3-5 de acordo com a FAS (escala de deambulação funcional) dos casos a serem incluídos nos grupos de intervenção
  • Para os pacientes que serão incluídos no grupo de intervenção que foram submetidos à cirurgia, cirurgia de artrodese escapulotorácica bilateral dentro de 3 meses no mínimo
  • Os indivíduos que serão incluídos no grupo controle composto por indivíduos saudáveis ​​não foram submetidos a nenhuma cirurgia ortopédica

Critério de exclusão:

  • Ter recebido fisioterapia regular por 1 mês, pelo menos 2 dias por semana nos últimos 6 meses
  • Presença de problema/problemas neurológicos adicionais
  • Presença de qualquer outro problema/problema no membro superior e cirurgia
  • Presença de problemas/problemas nos membros inferiores que possam causar problemas de equilíbrio e marcha
  • Tendo sido submetido a cirurgia de fusão espinhal
  • Ter dor lombar descrita 6 e acima de acordo com VAS (Escala Visual Analógica) em grupos de intervenção e controle
  • Ter um nível de problemas visuais e auditivos que impedem a comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tratamento conservador não operatório

9 indivíduos diagnosticados com FSHD que não foram submetidos a cirurgia unilateral ou bilateral que atendem aos critérios de inclusão.

aplicação de escalas de resultados determinados e programa de reabilitação em pacientes

Os pacientes com FSHD submetidos e não submetidos à cirurgia receberão treinamento de atividade pelo mesmo fisioterapeuta após concordarem em participar do estudo. Ambos os grupos receberão os mesmos exercícios, o mesmo número de repetições e a mesma frequência. Um protocolo de exercícios em duas fases será estabelecido e a progressão será realizada após 4 semanas. Os exercícios serão baseados na extremidade superior e incluirão vários tipos de exercícios e os principais músculos afetados de novembro na extremidade superior. Está previsto que os exercícios sejam acompanhados por um fisioterapeuta 2 dias por semana, num total de 16 sessões durante 8 semanas. Está planejado que haja um total de 8 a 10 exercícios em 10 repetições no programa de exercícios. A duração total da sessão de exercícios será de 30 minutos. Prevê-se que o mesmo fisioterapeuta acompanhe o paciente individualmente do início ao fim dos exercícios.
O período total de acompanhamento dos participantes incluídos nos programas de intervenção será de 8 semanas. As avaliações serão avaliadas por fisioterapeuta antes e ao final do tratamento.
artrodese escapulotorácica

9 indivíduos com diagnóstico de FSHD submetidos a cirurgia bilateral que atendem aos critérios de inclusão.

aplicação de escalas de resultados determinados e programa de reabilitação em pacientes

Os pacientes com FSHD submetidos e não submetidos à cirurgia receberão treinamento de atividade pelo mesmo fisioterapeuta após concordarem em participar do estudo. Ambos os grupos receberão os mesmos exercícios, o mesmo número de repetições e a mesma frequência. Um protocolo de exercícios em duas fases será estabelecido e a progressão será realizada após 4 semanas. Os exercícios serão baseados na extremidade superior e incluirão vários tipos de exercícios e os principais músculos afetados de novembro na extremidade superior. Está previsto que os exercícios sejam acompanhados por um fisioterapeuta 2 dias por semana, num total de 16 sessões durante 8 semanas. Está planejado que haja um total de 8 a 10 exercícios em 10 repetições no programa de exercícios. A duração total da sessão de exercícios será de 30 minutos. Prevê-se que o mesmo fisioterapeuta acompanhe o paciente individualmente do início ao fim dos exercícios.
O período total de acompanhamento dos participantes incluídos nos programas de intervenção será de 8 semanas. As avaliações serão avaliadas por fisioterapeuta antes e ao final do tratamento.
controle saudável
18 participantes para mensuração dos dados normativos; aplicação de escalas de resultados determinados
O período total de acompanhamento dos participantes incluídos nos programas de intervenção será de 8 semanas. As avaliações serão avaliadas por fisioterapeuta antes e ao final do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do valor do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
durante o teste, o paciente é solicitado a caminhar em velocidade normal a uma distância de 10 metros determinada antes do teste. O tempo que ele percorreu a distância especificada é registrado. É um teste de desempenho de longo prazo usado para avaliação do equilíbrio dinâmico.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
alteração da linha de base do Gait Analyzer para a velocidade de caminhada em 8 semanas (m/seg)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real. Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
mudança do Gait Analyzer de linha de base para o tempo de passo em 8 semanas (seg)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real. Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
alteração do Gait Analyzer de linha de base para o comprimento do passo em 8 semanas (m)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real. Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
mudança do Gait Analyzer de linha de base para cadance em 8 semanas (passo/min)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real. Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
alteração da linha de base do Gait Analyzer para simetria em 8 semanas (%)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real. Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base Timed up and Go Test em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
O teste é uma medida de equilíbrio dinâmico. Requer que os indivíduos se levantem de uma cadeira, andem 3 pés, vire e sente. O tempo desde o momento em que o indivíduo levanta a pelve da cadeira até retornar com a pelve na cadeira é registrado em segundos.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
mudança da linha de base do Teste de Apoio de Perna Única em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É usado para avaliar a postura estática e o controle do equilíbrio. O paciente deve ficar de pé sem ajuda em uma perna desde o momento em que o outro pé deixa o chão até que o pé toque o chão novamente ou os braços sejam separados dos quadris.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
mudança do teste de sentar-se em 30 segundos da linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É um teste que avalia a atividade de abdominais, força de membros inferiores e equilíbrio dinâmico do paciente. Um período de 30 segundos é iniciado quando o paciente corta o contato de sua pelve com a cadeira em que está sentado. Ele é constantemente solicitado a se sentar na cadeira e se levantar dali em 30 segundos. É pontuado contando quantas repetições o paciente aplica esse comando em 30 segundos
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
alteração dos valores basais do dinamômetro portátil em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É uma alternativa eficiente, objetiva, precisa e acessível para medição de força muscular. Um pequeno dispositivo portátil é segurado pelo examinador e colocado em direção ao membro do paciente durante a contração isométrica máxima.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
alteração dos valores basais do pedômetro em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É um sistema comprovado e barato que ajuda a medir os passos dos indivíduos com a ajuda de sensores fixados no tornozelo.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
alteração do Questionário de Satisfação do Paciente inicial em 8 semanas
Prazo: a cada quatro semanas até oito semanas
É uma escala em que é utilizada a quinta escala likert e os pacientes relatam sua satisfação com os resultados dos tratamentos que recebem. Os pontos atribuídos estão entre -2 e +2. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
a cada quatro semanas até oito semanas
Deficiências de braço, ombro e mão
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
É um questionário que examina a capacidade do paciente de realizar certas atividades nos membros superiores. Este questionário é um questionário de autorrelato no qual os pacientes avaliam suas dificuldades e situações da vida diária
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
Esta escala avalia o equilíbrio estático e dinâmico observando o desempenho do paciente em cada instrução e atribuindo uma pontuação entre 0-4. Melhores pontuações indicam melhor equilíbrio.
linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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