- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178706
Eficácia da reabilitação da extremidade superior em pwFSHD (paciente com distrofia fascioescapuloumeral)
Os efeitos do programa de reabilitação do membro superior na função, equilíbrio e marcha em pacientes com distrofia fascioescapuloumeral
A Distrofia Muscular Facioescapulohumeral (FSHD) é uma das formas mais comuns de distrofia muscular, caracterizada por pronunciada fraqueza esquelética e com um amplo espectro de doenças. É uma doença hereditária observada em 3-5/100.000 da sociedade, geralmente começando com fraqueza nos músculos faciais e dos ombros e progredindo para os músculos do tronco, pelve e pernas, dando sintomas por volta dos 20 anos. Na FSHD, que apresenta progressão lenta e pode levar à perda da capacidade de deambulação em cerca de 20% dos pacientes, os pacientes podem ter dificuldade em realizar atividades acima do nível do ombro com influência da área periescapular.
O objetivo do tratamento FSHD é melhorar a força e/ou a função muscular. Os tratamentos incluem métodos médicos, conservadores e cirúrgicos. O objetivo dos métodos cirúrgicos é melhorar a função do ombro e prevenir a dor causada pelos movimentos da escápula. As publicações sobre intervenções fisioterapêuticas e exercícios aeróbicos estão disponíveis como tratamento conservador. Em pacientes diagnosticados com FSHD, o tratamento conservador é freqüentemente usado para melhorar a força muscular, regular a função e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Pacientes com FSHD usam suas extremidades superiores afetadas de forma assimétrica, o que leva ao desenvolvimento de mecanismos de compensação restritivos no desenvolvimento do controle postural simétrico. Déficits de controle postural podem ocorrer devido ao uso limitado da escápula afetada em indivíduos com FSHD. Assim, nos casos de FSHD, há o uso de movimentos atípicos para equilíbrio e mobilidade. Ainda não se sabe se as pessoas com FSHD realmente têm uma estabilidade dinâmica mais pobre durante movimentos autoiniciados de todo o corpo, como caminhar, e em que estágio da doença essas dificuldades surgem.
Assim, o objetivo deste estudo foi examinar os efeitos das abordagens de reabilitação aplicadas ao membro superior na função do membro superior, equilíbrio e caminhada em pacientes com FSHD.
H1: Dentro do grupo de pacientes com FSHD, os pacientes submetidos à cirurgia de artrodese escapulotorácica aplicada ao pré-tratamento com os parâmetros do programa de reabilitação para avaliação da funcionalidade do membro superior após a aplicação das extremidades superiores, controle postural e parâmetros da marcha examinados, não há estatística diferença entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos a serem incluídos em todos os grupos de 18 a 50 anos
- Pontuação entre 0,5 e 3,5 de acordo com o CSS (Clinical Severity Score) dos casos a serem incluídos nos grupos de intervenção.
- Ser classificado entre 3-5 de acordo com a FAS (escala de deambulação funcional) dos casos a serem incluídos nos grupos de intervenção
- Para os pacientes que serão incluídos no grupo de intervenção que foram submetidos à cirurgia, cirurgia de artrodese escapulotorácica bilateral dentro de 3 meses no mínimo
- Os indivíduos que serão incluídos no grupo controle composto por indivíduos saudáveis não foram submetidos a nenhuma cirurgia ortopédica
Critério de exclusão:
- Ter recebido fisioterapia regular por 1 mês, pelo menos 2 dias por semana nos últimos 6 meses
- Presença de problema/problemas neurológicos adicionais
- Presença de qualquer outro problema/problema no membro superior e cirurgia
- Presença de problemas/problemas nos membros inferiores que possam causar problemas de equilíbrio e marcha
- Tendo sido submetido a cirurgia de fusão espinhal
- Ter dor lombar descrita 6 e acima de acordo com VAS (Escala Visual Analógica) em grupos de intervenção e controle
- Ter um nível de problemas visuais e auditivos que impedem a comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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tratamento conservador não operatório
9 indivíduos diagnosticados com FSHD que não foram submetidos a cirurgia unilateral ou bilateral que atendem aos critérios de inclusão. aplicação de escalas de resultados determinados e programa de reabilitação em pacientes |
Os pacientes com FSHD submetidos e não submetidos à cirurgia receberão treinamento de atividade pelo mesmo fisioterapeuta após concordarem em participar do estudo.
Ambos os grupos receberão os mesmos exercícios, o mesmo número de repetições e a mesma frequência.
Um protocolo de exercícios em duas fases será estabelecido e a progressão será realizada após 4 semanas.
Os exercícios serão baseados na extremidade superior e incluirão vários tipos de exercícios e os principais músculos afetados de novembro na extremidade superior.
Está previsto que os exercícios sejam acompanhados por um fisioterapeuta 2 dias por semana, num total de 16 sessões durante 8 semanas.
Está planejado que haja um total de 8 a 10 exercícios em 10 repetições no programa de exercícios.
A duração total da sessão de exercícios será de 30 minutos.
Prevê-se que o mesmo fisioterapeuta acompanhe o paciente individualmente do início ao fim dos exercícios.
O período total de acompanhamento dos participantes incluídos nos programas de intervenção será de 8 semanas.
As avaliações serão avaliadas por fisioterapeuta antes e ao final do tratamento.
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artrodese escapulotorácica
9 indivíduos com diagnóstico de FSHD submetidos a cirurgia bilateral que atendem aos critérios de inclusão. aplicação de escalas de resultados determinados e programa de reabilitação em pacientes |
Os pacientes com FSHD submetidos e não submetidos à cirurgia receberão treinamento de atividade pelo mesmo fisioterapeuta após concordarem em participar do estudo.
Ambos os grupos receberão os mesmos exercícios, o mesmo número de repetições e a mesma frequência.
Um protocolo de exercícios em duas fases será estabelecido e a progressão será realizada após 4 semanas.
Os exercícios serão baseados na extremidade superior e incluirão vários tipos de exercícios e os principais músculos afetados de novembro na extremidade superior.
Está previsto que os exercícios sejam acompanhados por um fisioterapeuta 2 dias por semana, num total de 16 sessões durante 8 semanas.
Está planejado que haja um total de 8 a 10 exercícios em 10 repetições no programa de exercícios.
A duração total da sessão de exercícios será de 30 minutos.
Prevê-se que o mesmo fisioterapeuta acompanhe o paciente individualmente do início ao fim dos exercícios.
O período total de acompanhamento dos participantes incluídos nos programas de intervenção será de 8 semanas.
As avaliações serão avaliadas por fisioterapeuta antes e ao final do tratamento.
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controle saudável
18 participantes para mensuração dos dados normativos; aplicação de escalas de resultados determinados
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O período total de acompanhamento dos participantes incluídos nos programas de intervenção será de 8 semanas.
As avaliações serão avaliadas por fisioterapeuta antes e ao final do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do valor do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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durante o teste, o paciente é solicitado a caminhar em velocidade normal a uma distância de 10 metros determinada antes do teste.
O tempo que ele percorreu a distância especificada é registrado.
É um teste de desempenho de longo prazo usado para avaliação do equilíbrio dinâmico.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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alteração da linha de base do Gait Analyzer para a velocidade de caminhada em 8 semanas (m/seg)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real.
Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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mudança do Gait Analyzer de linha de base para o tempo de passo em 8 semanas (seg)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real.
Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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alteração do Gait Analyzer de linha de base para o comprimento do passo em 8 semanas (m)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real.
Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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mudança do Gait Analyzer de linha de base para cadance em 8 semanas (passo/min)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real.
Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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alteração da linha de base do Gait Analyzer para simetria em 8 semanas (%)
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É um aplicativo baseado em smartphone para analisar parâmetros de caminhada em tempo real.
Ele pode medir a velocidade de caminhada, tempo de passo, comprimento do passo, cadência e simetria.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base Timed up and Go Test em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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O teste é uma medida de equilíbrio dinâmico.
Requer que os indivíduos se levantem de uma cadeira, andem 3 pés, vire e sente.
O tempo desde o momento em que o indivíduo levanta a pelve da cadeira até retornar com a pelve na cadeira é registrado em segundos.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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mudança da linha de base do Teste de Apoio de Perna Única em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É usado para avaliar a postura estática e o controle do equilíbrio.
O paciente deve ficar de pé sem ajuda em uma perna desde o momento em que o outro pé deixa o chão até que o pé toque o chão novamente ou os braços sejam separados dos quadris.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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mudança do teste de sentar-se em 30 segundos da linha de base em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É um teste que avalia a atividade de abdominais, força de membros inferiores e equilíbrio dinâmico do paciente.
Um período de 30 segundos é iniciado quando o paciente corta o contato de sua pelve com a cadeira em que está sentado.
Ele é constantemente solicitado a se sentar na cadeira e se levantar dali em 30 segundos.
É pontuado contando quantas repetições o paciente aplica esse comando em 30 segundos
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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alteração dos valores basais do dinamômetro portátil em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É uma alternativa eficiente, objetiva, precisa e acessível para medição de força muscular.
Um pequeno dispositivo portátil é segurado pelo examinador e colocado em direção ao membro do paciente durante a contração isométrica máxima.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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alteração dos valores basais do pedômetro em 8 semanas
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É um sistema comprovado e barato que ajuda a medir os passos dos indivíduos com a ajuda de sensores fixados no tornozelo.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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alteração do Questionário de Satisfação do Paciente inicial em 8 semanas
Prazo: a cada quatro semanas até oito semanas
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É uma escala em que é utilizada a quinta escala likert e os pacientes relatam sua satisfação com os resultados dos tratamentos que recebem.
Os pontos atribuídos estão entre -2 e +2. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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a cada quatro semanas até oito semanas
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Deficiências de braço, ombro e mão
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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É um questionário que examina a capacidade do paciente de realizar certas atividades nos membros superiores.
Este questionário é um questionário de autorrelato no qual os pacientes avaliam suas dificuldades e situações da vida diária
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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Esta escala avalia o equilíbrio estático e dinâmico observando o desempenho do paciente em cada instrução e atribuindo uma pontuação entre 0-4.
Melhores pontuações indicam melhor equilíbrio.
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linha de base e a cada quatro semanas até oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Statland JM, Tawil R. Risk of functional impairment in Facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):520-7. doi: 10.1002/mus.23949. Epub 2014 Feb 10.
- Rijken NH, van Engelen BG, Weerdesteyn V, Geurts AC. Clinical Functional Capacity Testing in Patients With Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy: Construct Validity and Interrater Reliability of Antigravity Tests. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2201-6. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.429. Epub 2015 Sep 9.
- Tawil R, Van Der Maarel SM. Facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):1-15. doi: 10.1002/mus.20522.
- Kang PB, Morrison L, Iannaccone ST, Graham RJ, Bonnemann CG, Rutkowski A, Hornyak J, Wang CH, North K, Oskoui M, Getchius TS, Cox JA, Hagen EE, Gronseth G, Griggs RC; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: evaluation, diagnosis, and management of congenital muscular dystrophy: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2015 Mar 31;84(13):1369-78. doi: 10.1212/WNL.0000000000001416.
- Tawil R, Kissel JT, Heatwole C, Pandya S, Gronseth G, Benatar M; Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: Evaluation, diagnosis, and management of facioscapulohumeral muscular dystrophy: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2015 Jul 28;85(4):357-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000001783.
- Kord D, Liu E, Horner NS, Athwal GS, Khan M, Alolabi B. Outcomes of scapulothoracic fusion in facioscapulohumeral muscular dystrophy: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Apr;12(2):75-90. doi: 10.1177/1758573219866195. Epub 2019 Aug 14.
- Iosa M, Mazza C, Pecoraro F, Aprile I, Ricci E, Cappozzo A. Control of the upper body movements during level walking in patients with facioscapulohumeral dystrophy. Gait Posture. 2010 Jan;31(1):68-72. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.08.247. Epub 2009 Sep 25.
- Rijken NH, van Engelen BG, de Rooy JW, Weerdesteyn V, Geurts AC. Gait propulsion in patients with facioscapulohumeral muscular dystrophy and ankle plantarflexor weakness. Gait Posture. 2015 Feb;41(2):476-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.11.013. Epub 2014 Dec 2.
- Eagle M. Report on the muscular dystrophy campaign workshop: exercise in neuromuscular diseases Newcastle, January 2002. Neuromuscul Disord. 2002 Dec;12(10):975-83. doi: 10.1016/s0960-8966(02)00136-0. No abstract available.
- Fecek C, Emmady PD. Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559028/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60260273-615.98-
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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