Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av rehabilitering av øvre ekstremiteter i pwFSHD (pasient med Fascioscapulohumeral dystrofi)

10. oktober 2023 oppdatert av: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektene av rehabiliteringsprogram for øvre lemmer på funksjon, balanse og gange hos pasienter med Fascioscapulohumeral dystrofi

Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) er en av de vanligste formene for muskeldystrofi, preget av uttalt skjelettsvakhet og med et bredt spekter av sykdommer. Det er en arvelig sykdom som sees i 3-5/100 000 av samfunnet, som vanligvis starter med svakhet i ansikts- og skuldermuskulaturen og utvikler seg til kropps-, bekken- og benmusklene, og gir symptomer i tjueårene. Ved FSHD, som viser langsom progresjon og kan føre til tap av ambulasjonsevne hos ca. 20 % av pasientene, kan pasienter ha problemer med å utføre aktiviteter over skuldernivå med påvirkning av det periskapulære området.

Målet med FSHD-behandling er å forbedre muskelstyrke og/eller funksjon. Behandlinger inkluderer medisinske, konservative og kirurgiske metoder. Målet med kirurgiske metoder er å forbedre skulderfunksjonen og forhindre smerter forårsaket av bevegelsene i skulderbladet. Publikasjonene om fysioterapiintervensjoner og aerob trening er tilgjengelig som konservativ behandling. Hos pasienter diagnostisert med FSHD, brukes konservativ behandling ofte for å forbedre muskelstyrken, regulere funksjonen og forbedre livskvaliteten til pasientene.

Pasienter med FSHD bruker sine berørte øvre ekstremiteter asymmetrisk, noe som fører til utvikling av restriktive kompensasjonsmekanismer i utviklingen av symmetrisk postural kontroll. Postural kontrollmangel kan oppstå på grunn av begrenset bruk av den affiserte scapula hos personer med FSHD. Følgelig, i tilfeller med FSHD, er det bruk av atypiske bevegelser for balanse og mobilitet. Det er ennå ikke kjent om personer med FSHD virkelig har dårligere dynamisk stabilitet under selvinitierte helkroppsbevegelser som å gå, og på hvilket stadium av sykdommen disse vanskene oppstår.

Følgelig var målet med denne studien å undersøke effekten av rehabiliteringstilnærminger brukt på overekstremitetene på overekstremitetsfunksjon, balanse og gange hos pasienter med FSHD.

H1: Innenfor gruppen av pasienter med FSHD-pasienter gjennomgikk kirurgi arthrodese kirurgi scapulothoracal applikert til forbehandling med parametrene i rehabiliteringsprogrammet for evaluering av øvre ekstremitetsfunksjonalitet etter påføring av øvre ekstremiteter, postural kontroll og gangparametere undersøkt, er det statistisk forskjell mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frivillige deltakere som har fått diagnosen FSHD og samtykket til frivillige helsefag vil bli inkludert i studien. Signert frivillig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Deltakerne vil bli delt inn i tregrupper. Den ene gruppen vil inkludere pasienter som har gjennomgått scapulothoracal arthrodese-operasjon, mens den andre gruppen vil inkludere pasienter som ikke har gjennomgått kirurgi og kontrollgruppen vil inkludere deltakere som har samtykket til å delta i studien. Et progressivt rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter vil bli brukt på pasienter i en gruppe individer som har gjennomgått og ikke har gjennomgått operasjon. Begge gruppene vil gjennomgå noen utfallsmål for å vurdere sin øvre ekstremitetsfunksjon, balanse og gange.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt diagnostisert med FSHD, pasienter som har gjennomgått scapulothoracal arthrodese, friske personer for kontrollgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer skal inkluderes i alle grupper 18-50 år
  • Skår mellom 0,5 og 3,5 i henhold til CSS (Clinical Severity Score) av tilfellene som skal inkluderes i intervensjonsgruppene.
  • Bli vurdert mellom 3-5 i henhold til FAS (functional ambulation scale) av tilfellene som skal inkluderes i intervensjonsgrupper
  • For pasienter som skal inngå i intervensjonsgruppen som er operert, bilateral scapulothoracal arthrodese kirurgi innen tidligst 3 måneder
  • Personer som skal inngå i kontrollgruppen bestående av friske personer har ikke gjennomgått noen ortopedisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått vanlig fysioterapi i 1 måned, minst 2 dager i uken de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av ytterligere nevrologiske problemer/problemer
  • Tilstedeværelse av andre problemer/problemer i øvre lemmer og kirurgi
  • Tilstedeværelse av underekstremitetsproblemer/problemer som kan forårsake balanse- og gangproblemer
  • Etter å ha gjennomgått spinal fusjonsoperasjon
  • Å ha smerter i korsryggen beskrevet 6 og over i henhold til VAS (Visual Analog Scale) i intervensjons- og kontrollgrupper
  • Å ha et nivå av visuelle og auditive problemer som vil hindre kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-operativ konservativ behandling

9 personer diagnostisert med FSHD som ikke har gjennomgått ensidig eller bilateral kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene.

anvendelse av bestemte utfallsskalaer og rehabiliteringsprogram på pasienter

Pasienter med FSHD som har gjennomgått og ikke har gjennomgått operasjon, vil få aktivitetstrening av samme fysioterapeut etter at de samtykker i å delta i studien. Begge gruppene vil få samme øvelser, like mange repetisjoner og samme frekvens. En to-fase treningsprotokoll vil bli etablert og progresjon vil bli utført etter 4 uker. Øvelsene vil ta utgangspunkt i overekstremiteten og vil inkludere ulike typer øvelser og de primært berørte novembermusklene i overekstremiteten. Det er lagt opp til at øvelsene skal følges av fysioterapeut 2 dager i uken, med totalt 16 økter i 8 uker. Det legges opp til at det blir totalt 8-10 øvelser fordelt på 10 repetisjoner i treningsprogrammet. Den totale lengden på treningsøkten vil være 30 minutter. Det legges opp til at samme fysioterapeut skal være en-til-en med pasienten fra begynnelsen til slutten av øvelsene.
Den totale oppfølgingsperioden for deltakere som inngår i intervensjonsprogrammer vil være 8 uker. Evalueringer vil bli vurdert av fysioterapeut før og ved behandlingsslutt.
scapulothoracal artrodese

9 personer diagnostisert med FSHD som har gjennomgått bilateral kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene.

anvendelse av bestemte utfallsskalaer og rehabiliteringsprogram på pasienter

Pasienter med FSHD som har gjennomgått og ikke har gjennomgått operasjon, vil få aktivitetstrening av samme fysioterapeut etter at de samtykker i å delta i studien. Begge gruppene vil få samme øvelser, like mange repetisjoner og samme frekvens. En to-fase treningsprotokoll vil bli etablert og progresjon vil bli utført etter 4 uker. Øvelsene vil ta utgangspunkt i overekstremiteten og vil inkludere ulike typer øvelser og de primært berørte novembermusklene i overekstremiteten. Det er lagt opp til at øvelsene skal følges av fysioterapeut 2 dager i uken, med totalt 16 økter i 8 uker. Det legges opp til at det blir totalt 8-10 øvelser fordelt på 10 repetisjoner i treningsprogrammet. Den totale lengden på treningsøkten vil være 30 minutter. Det legges opp til at samme fysioterapeut skal være en-til-en med pasienten fra begynnelsen til slutten av øvelsene.
Den totale oppfølgingsperioden for deltakere som inngår i intervensjonsprogrammer vil være 8 uker. Evalueringer vil bli vurdert av fysioterapeut før og ved behandlingsslutt.
sunn kontroll
18 deltakere for måling av normative data; anvendelse av bestemte utfallsskalaer
Den totale oppfølgingsperioden for deltakere som inngår i intervensjonsprogrammer vil være 8 uker. Evalueringer vil bli vurdert av fysioterapeut før og ved behandlingsslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline 10 Meter Walk Test-verdi ved 8 uker
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
under testen blir pasienten bedt om å gå med normal ganghastighet i en avstand på 10 meter bestemt før testen. Tiden den har tilbakelagt den angitte avstanden registreres. Det er en langsiktig ytelsestest som brukes for dynamisk balansevurdering.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endring fra baseline ganganalysator for ganghastighet ved 8 uker (m/sek)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Det er en smarttelefonbasert applikasjon for å analysere gangparametere i sanntid. Den kan måle ganghastighet, skritttid, skrittlengde, tråkkfrekvens og symmetri.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endre fra baseline ganganalysator for trinntid ved 8 uker (sek)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Det er en smarttelefonbasert applikasjon for å analysere gangparametere i sanntid. Den kan måle ganghastighet, skritttid, skrittlengde, tråkkfrekvens og symmetri.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endring fra baseline ganganalysator for trinnlengde ved 8 uker (m)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Det er en smarttelefonbasert applikasjon for å analysere gangparametere i sanntid. Den kan måle ganghastighet, skritttid, skrittlengde, tråkkfrekvens og symmetri.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endring fra baseline ganganalysator for cadance ved 8 uker (trinn/min)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Det er en smarttelefonbasert applikasjon for å analysere gangparametere i sanntid. Den kan måle ganghastighet, skritttid, skrittlengde, tråkkfrekvens og symmetri.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endring fra baseline ganganalysator for symmetri ved 8 uker (%)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Det er en smarttelefonbasert applikasjon for å analysere gangparametere i sanntid. Den kan måle ganghastighet, skritttid, skrittlengde, tråkkfrekvens og symmetri.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra baseline Timed up and Go Test ved 8 uker
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Testen er et mål på dynamisk likevekt. Det krever at individer reiser seg fra en stol, går 3 fot, snur seg og sitter. Tiden fra det øyeblikket individet løfter bekkenet fra stolen til han eller hun kommer tilbake med bekkenet i stolen, registreres i sekunder.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endring fra baseline Single Leg Stance Test ved 8 uker
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Den brukes til å evaluere statisk holdning og balansekontroll. Pasienten må stå selvhjulpet på ett ben fra den andre foten forlater bakken til foten berører bakken igjen eller armene er skilt fra hoftene.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endre fra baseline 30 sekunders Sit Up Test ved 8 uker
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Det er en test som evaluerer pasientens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balanse. En 30-sekunders periode innledes når pasienten kutter kontakten til bekkenet fra stolen han sitter i. Han blir stadig bedt om å sette seg på stolen og reise seg derfra innen 30 sekunder. Det scores ved å telle hvor mange repetisjoner pasienten bruker denne kommandoen innen 30 sekunder
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endring fra baseline håndholdte dynamometerverdier ved 8 uker
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Det er et effektivt, objektivt, presist og rimelig alternativ til muskelstyrkemåling. En liten bærbar enhet holdes av undersøkeren og plasseres mot pasientens lem under maksimal isometrisk sammentrekning.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endring fra baseline skrittellerverdier ved 8 uker
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Det er et velprøvd, billig system som hjelper til med å måle trinnene til individer ved hjelp av sensorer festet til ankelen.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
endring fra baseline Pasienttilfredshetsspørreskjema ved 8 uker
Tidsramme: hver fjerde uke opp til åtte uker
Det er en skala der den femte likert-skalaen brukes og pasienter rapporterer om deres tilfredshet med resultatene av behandlingene de får. Poengene som gis er mellom -2 og +2. De høyere poengsummene indikerer et bedre resultat.
hver fjerde uke opp til åtte uker
Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Det er et spørreskjema som undersøker pasientens evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. Dette spørreskjemaet er et selvrapporteringsskjema der pasienter vurderer sine vansker og situasjoner i dagliglivet
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Berg Balanseskala
Tidsramme: baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker
Denne skalaen evaluerer den statiske og dynamiske balansen ved å observere pasientens ytelse for hver instruksjon og gi en poengsum mellom 0-4. Bedre score indikerer bedre balanse.
baseline og hver fjerde uke opptil åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere