Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rehabilitering af øvre ekstremiteter i pwFSHD (patient med Fascioscapulohumeral dystrofi)

10. oktober 2023 opdateret af: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Virkningerne af rehabiliteringsprogram for øvre lemmer på funktion, balance og gang hos patienter med Fascioscapulohumeral dystrofi

Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) er en af ​​de mest almindelige former for muskeldystrofi, karakteriseret ved udtalt skeletsvaghed og med et bredt spektrum af sygdomme. Det er en arvelig sygdom, der ses i 3-5/100.000 af samfundet, som sædvanligvis starter med svaghed i ansigts- og skuldermusklerne og udvikler sig til krops-, bækken- og benmusklerne, hvilket giver symptomer i tyverne. Ved FSHD, som viser langsom progression og kan føre til tab af ambulationsevne hos omkring 20 % af patienterne, kan patienter have svært ved at udføre aktiviteter over skulderniveau med påvirkning af det periskapulære område.

Målet med FSHD-behandling er at forbedre muskelstyrke og/eller funktion. Behandlinger omfatter medicinske, konservative og kirurgiske metoder. Formålet med kirurgiske metoder er at forbedre skulderfunktionen og forebygge smerter forårsaget af scapulas bevægelser. Publikationerne om fysioterapeutiske interventioner og aerob træning findes som konservativ behandling. Hos patienter diagnosticeret med FSHD bruges konservativ behandling ofte til at forbedre muskelstyrken, regulere funktionen og forbedre patienternes livskvalitet.

Patienter med FSHD bruger deres berørte overekstremiteter asymmetrisk, hvilket fører til udviklingen af ​​restriktive kompensationsmekanismer i udviklingen af ​​symmetrisk postural kontrol. Posturale kontrolunderskud kan forekomme på grund af begrænset brug af den berørte scapula hos personer med FSHD. Derfor er der i tilfælde med FSHD brug af atypiske bevægelser til balance og mobilitet. Det vides endnu ikke, om personer med FSHD virkelig har dårligere dynamisk stabilitet under selv-initierede helkropsbevægelser såsom gang, og på hvilket stadium af sygdommen disse vanskeligheder opstår.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af rehabiliteringstilgange anvendt på overekstremiteterne på overekstremiteternes funktion, balance og gang hos patienter med FSHD.

H1: Inden for gruppen af ​​patienter med FSHD-patienter gennemgik kirurgi arthrodese kirurgi scapulothoracic anvendt til forbehandling med parametrene fra rehabiliteringsprogrammet til evaluering af overekstremiteternes funktionalitet efter påføring af de øvre ekstremiteter, postural kontrol og gangparametre undersøgt, er der statistisk forskel mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige deltagere, der er blevet diagnosticeret med FSHD og accepteret frivillige sundhedspersoner, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet underskrevet frivilligt samtykke fra deltagerne. Deltagerne vil blive opdelt i trægrupper. Den ene gruppe vil omfatte patienter, der har gennemgået scapulothoracal arthrodese-operation, mens den anden gruppe vil omfatte patienter, der ikke er blevet opereret, og kontrolgruppen vil omfatte deltagere, der har accepteret at deltage i undersøgelsen. Et progressivt rehabiliteringsprogram for de øvre ekstremiteter vil blive anvendt på patienter i en gruppe af individer, der har gennemgået og ikke har gennemgået operation. Begge grupper vil gennemgå nogle resultatmål for at vurdere deres overekstremitetsfunktion, balance og gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med FSHD, patienter, der har gennemgået scapulothoracal arthrodese, raske mennesker til kontrolgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal indgå i alle grupper 18-50 år
  • Score mellem 0,5 og 3,5 i henhold til CSS (Clinical Severity Score) af de tilfælde, der skal indgå i interventionsgrupperne.
  • Bliv bedømt mellem 3-5 i henhold til FAS (funktionel ambulationsskala) af de tilfælde, der skal indgå i interventionsgrupper
  • For patienter, der vil indgå i interventionsgruppen, som er blevet opereret, bilateral scapulothoracal arthrodese-operation tidligst inden for 3 måneder
  • Personer, der vil indgå i kontrolgruppen bestående af raske personer, har ikke gennemgået nogen ortopædkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget regelmæssig fysioterapi i 1 måned, mindst 2 dage om ugen i de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af yderligere neurologiske problemer/problemer
  • Tilstedeværelse af andre problemer/problemer i overekstremiteterne og kirurgi
  • Tilstedeværelse af underekstremitetsproblemer/problemer, der kan forårsage balance- og gangproblemer
  • Efter at have gennemgået en spinal fusionsoperation
  • At have lændesmerter beskrevet 6 og derover i henhold til VAS (Visual Analog Scale) i interventions- og kontrolgrupper
  • At have et niveau af visuelle og auditive problemer, der vil forhindre kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-operativ konservativ behandling

9 personer diagnosticeret med FSHD, som ikke har gennemgået ensidig eller bilateral operation, som opfylder inklusionskriterierne.

anvendelse af fastlagte udfaldsskalaer og genoptræningsprogram på patienter
Andet: rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter
Patienter med FSHD, som har gennemgået og ikke er blevet opereret, vil få aktivitetstræning af samme fysioterapeut, efter at de har accepteret at deltage i undersøgelsen. Begge grupper får samme øvelser, samme antal gentagelser og samme frekvens. En to-faset træningsprotokol vil blive etableret, og progression vil blive udført efter 4 uger. Øvelserne vil tage udgangspunkt i overekstremiteten og vil omfatte forskellige typer øvelser og de primært påvirkede novembermuskler i overekstremiteten. Det er planen, at øvelserne skal følges af fysioterapeut 2 dage om ugen med i alt 16 sessioner i 8 uger. Der er lagt op til, at der i alt skal være 8-10 øvelser fordelt på 10 gentagelser i øvelsesprogrammet. Den samlede længde af træningspasset vil være 30 minutter. Det er planen, at den samme fysioterapeut skal være en-til-en med patienten fra begyndelsen til slutningen af ​​øvelserne.
Diagnostisk test: Resultater af vurdering
Den samlede opfølgningsperiode for deltagere, der indgår i interventionsprogrammer, vil være 8 uger. Evalueringer vil blive evalueret af fysioterapeut før og ved behandlingens afslutning.
scapulothoracal artrodese

9 personer diagnosticeret med FSHD, som har gennemgået en bilateral operation, som opfylder inklusionskriterierne.

anvendelse af fastlagte udfaldsskalaer og genoptræningsprogram på patienter
Andet: rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter
Patienter med FSHD, som har gennemgået og ikke er blevet opereret, vil få aktivitetstræning af samme fysioterapeut, efter at de har accepteret at deltage i undersøgelsen. Begge grupper får samme øvelser, samme antal gentagelser og samme frekvens. En to-faset træningsprotokol vil blive etableret, og progression vil blive udført efter 4 uger. Øvelserne vil tage udgangspunkt i overekstremiteten og vil omfatte forskellige typer øvelser og de primært påvirkede novembermuskler i overekstremiteten. Det er planen, at øvelserne skal følges af fysioterapeut 2 dage om ugen med i alt 16 sessioner i 8 uger. Der er lagt op til, at der i alt skal være 8-10 øvelser fordelt på 10 gentagelser i øvelsesprogrammet. Den samlede længde af træningspasset vil være 30 minutter. Det er planen, at den samme fysioterapeut skal være en-til-en med patienten fra begyndelsen til slutningen af ​​øvelserne.
Diagnostisk test: Resultater af vurdering
Den samlede opfølgningsperiode for deltagere, der indgår i interventionsprogrammer, vil være 8 uger. Evalueringer vil blive evalueret af fysioterapeut før og ved behandlingens afslutning.
sund kontrol
18 deltagere til måling af de normative data; anvendelse af bestemte udfaldsskalaer
Diagnostisk test: Resultater af vurdering
Den samlede opfølgningsperiode for deltagere, der indgår i interventionsprogrammer, vil være 8 uger. Evalueringer vil blive evalueret af fysioterapeut før og ved behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline 10 Meter Walk Test værdi efter 8 uger
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
under testen bedes patienten gå med en normal ganghastighed i en afstand på 10 meter bestemt før testen. Den tid, den har tilbagelagt den angivne distance, registreres. Det er en langsigtet præstationstest, der bruges til dynamisk balancevurdering.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
ændring fra baseline Gait Analyzer for ganghastighed ved 8 uger (m/sek)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det er en smartphone-baseret applikation til at analysere gangparametre i realtid. Den kan måle ganghastighed, skridttid, skridtlængde, kadence og symmetri.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
skift fra baseline Gait Analyzer for skridttid ved 8 uger (sek.)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det er en smartphone-baseret applikation til at analysere gangparametre i realtid. Den kan måle ganghastighed, skridttid, skridtlængde, kadence og symmetri.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
ændring fra baseline Gait Analyzer for skridtlængde ved 8 uger (m)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det er en smartphone-baseret applikation til at analysere gangparametre i realtid. Den kan måle ganghastighed, skridttid, skridtlængde, kadence og symmetri.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
ændring fra baseline Gait Analyzer for cadance efter 8 uger (trin/min)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det er en smartphone-baseret applikation til at analysere gangparametre i realtid. Den kan måle ganghastighed, skridttid, skridtlængde, kadence og symmetri.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
ændring fra baseline Gait Analyzer for symmetri efter 8 uger (%)
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det er en smartphone-baseret applikation til at analysere gangparametre i realtid. Den kan måle ganghastighed, skridttid, skridtlængde, kadence og symmetri.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline Timed up and Go Test efter 8 uger
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Testen er et mål for dynamisk ligevægt. Det kræver, at individer rejser sig fra en stol, går 3 fod, vender sig og sidder. Tiden fra det øjeblik, personen løfter bækkenet fra stolen, til han eller hun vender tilbage med bækkenet i stolen, registreres i sekunder.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
ændring fra baseline Single Leg Stance Test efter 8 uger
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det bruges til at evaluere statisk kropsholdning og balancekontrol. Patienten skal stå uhjulpet på det ene ben fra det øjeblik, den anden fod forlader jorden, til foden igen rører jorden eller armene er adskilt fra hofterne.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
ændring fra baseline 30 sekunders Sit Up Test efter 8 uger
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det er en test, der evaluerer patientens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balance. En 30 sekunders periode påbegyndes, når patienten skærer kontakten af ​​sit bækken fra den stol, han sidder i. Han bliver hele tiden bedt om at sætte sig på stolen og rejse sig derfra inden for 30 sekunder. Det scores ved at tælle, hvor mange gentagelser patienten anvender denne kommando inden for 30 sekunder
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
ændring fra baseline hånddynamometerværdier efter 8 uger
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det er et effektivt, objektivt, præcist og prisbilligt alternativ til muskelstyrkemåling. En lille bærbar enhed holdes af undersøgeren og placeres mod patientens lem under maksimal isometrisk kontraktion.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
ændring fra baseline skridttællerværdier efter 8 uger
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det er et gennemprøvet, billigt system, der hjælper med at måle individers trin ved hjælp af sensorer fastgjort til anklen.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
ændring fra baseline Patienttilfredshedsspørgeskema efter 8 uger
Tidsramme: hver fjerde uge op til otte uger
Det er en skala, hvor den femte likert-skala bruges, og patienterne rapporterer om deres tilfredshed med resultaterne af de behandlinger, de modtager. De givne point er mellem -2 og +2. De højere score indikerer et bedre resultat.
hver fjerde uge op til otte uger
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Det er et spørgeskema, der undersøger patientens evne til at udføre visse aktiviteter i overekstremiteterne. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, hvor patienter vurderer deres vanskeligheder og situationer i dagligdagen
baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Berg balancevægt
Tidsramme: baseline og hver fjerde uge op til otte uger
Denne skala evaluerer den statiske og dynamiske balance ved at observere patientens præstation for hver instruktion og give en score mellem 0-4. Bedre score indikerer bedre balance.
baseline og hver fjerde uge op til otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Studieleder: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60260273-615.98-

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniske forsøg med rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner