PwFSHD(Fascioscapulohumeral Dystrophia 환자)에서 상지 재활의 효과
2023년 10월 10일 업데이트: Aysenur Erekdag, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
근막상완이영양증 환자의 상지재활 프로그램이 기능, 균형 및 보행에 미치는 영향
안면견갑상완 근이영양증(FSHD)은 근이영양증의 가장 흔한 형태 중 하나로 뚜렷한 골격 약화와 광범위한 질병을 특징으로 합니다. 사회인구의 3-5/100,000에서 볼 수 있는 유전성 질환으로 보통 안면 및 어깨 근육의 쇠약으로 시작하여 몸통, 골반, 다리 근육으로 진행되어 20대에 증상을 나타냅니다. 진행이 느리고 환자의 약 20%에서 보행 능력의 상실로 이어질 수 있는 FSHD에서 환자는 견갑주위 영역의 영향으로 어깨 높이 이상의 활동을 수행하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
FSHD 치료의 목표는 근력 및/또는 기능을 개선하는 것입니다. 치료에는 내과적, 보수적, 외과적 방법이 있습니다. 수술 방법의 목적은 어깨 기능을 개선하고 견갑골의 움직임으로 인한 통증을 예방하는 것입니다. 물리 치료 중재 및 유산소 운동에 대한 간행물은 보수 치료로 사용할 수 있습니다. FSHD로 진단된 환자에서 근력 향상, 기능 조절 및 환자의 삶의 질 향상을 위해 보존적 치료가 자주 사용됩니다.
FSHD 환자는 영향을 받은 상지를 비대칭적으로 사용하며, 이는 대칭적 자세 제어 발달에서 제한적인 보상 메커니즘의 발달로 이어집니다. FSHD를 가진 개인의 영향을 받는 견갑골의 제한된 사용으로 인해 자세 제어 결함이 발생할 수 있습니다. 따라서 FSHD의 경우 균형과 이동성을 위해 비정형적인 움직임을 사용합니다. FSHD를 가진 사람들이 걷기와 같은 자가 주도 전신 운동 중에 실제로 동적 안정성이 더 떨어지는지 여부와 질병의 어느 단계에서 이러한 어려움이 발생하는지에 대해서는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 FSHD 환자의 상지 기능, 균형 및 보행에 대한 상지 재활 접근법의 효과를 조사하는 것이다.
H1: 상지를 적용한 후 상지 기능 평가를 위한 재활 프로그램의 매개변수로 전처리에 적용된 수술 관절고정술 견갑흉부 수술을 받은 FSHD 환자군 내에서 검사된 자세 제어 및 보행 매개변수를 조사한 통계적 그룹 간의 차이.
연구 개요
상세 설명
FSHD 진단을 받고 자발적인 건강 과목에 동의한 자발적 참가자가 연구에 포함됩니다.
서명된 자발적인 동의는 참가자로부터 얻을 것입니다.
참가자는 트리 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹에는 어깨 흉부 관절고정술을 받은 환자가 포함되고 다른 그룹에는 수술을 받지 않은 환자가 포함되며 대조군에는 연구 참여에 동의한 참가자가 포함됩니다.
상지에 대한 점진적인 재활 프로그램은 수술을 받은 환자와 받지 않은 환자 그룹에 적용될 것입니다.
두 그룹 모두 상지 기능, 균형 및 보행을 평가하기 위해 몇 가지 결과 측정을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34500
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FSHD 진단을 받은 환자, 견갑흉부 관절고정술을 받은 환자, 대조군의 건강한 사람
설명
포함 기준:
- 18-50세의 모든 그룹에 개인 포함
- 개입 그룹에 포함될 사례의 CSS(Clinical Severity Score)에 따라 0.5에서 3.5 사이의 점수.
- 개입 그룹에 포함될 사례의 FAS(기능적 보행 척도)에 따라 3-5로 평가되어야 합니다.
- 수술을 받은 중재군에 포함될 환자의 경우, 빠르면 3개월 이내에 양측 견갑흉부 관절고정술
- 건강한 개인으로 구성된 대조군에 포함될 개인은 정형 외과 수술을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 1개월 동안 주 2회 이상 정기적인 물리치료를 받은 자
- 추가적인 신경학적 문제/문제의 존재
- 다른 상지 문제/문제 및 수술의 존재
- 균형 및 보행 문제를 유발할 수 있는 하지 문제/문제의 존재
- 척추 융합 수술을 받은
- 중재군과 대조군에서 VAS(Visual Analog Scale)에 따라 6 이상의 요통이 설명됨
- 의사소통을 방해할 수준의 시각 및 청각 문제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비수술적 보존적 치료
포함 기준을 충족하는 편측 또는 양측 수술을 받지 않은 FSHD 진단을 받은 9명의 개인. 결정된 결과 척도 및 환자에 대한 재활 프로그램 적용 |
수술을 받았거나 받지 않은 FSHD 환자는 연구 참여에 동의한 후 동일한 물리치료사로부터 활동 훈련을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 동일한 운동, 동일한 반복 횟수 및 동일한 빈도로 제공됩니다.
2단계 운동 프로토콜이 수립되고 4주 후에 진행이 수행됩니다.
운동은 상지를 기반으로 하며 다양한 유형의 운동과 상지에서 주요 영향을 받는 11월 근육을 포함합니다.
운동은 주 2회 물리치료사와 함께 8주 동안 총 16회에 걸쳐 진행될 예정이다.
운동 프로그램은 10회 반복으로 총 8~10회 운동을 할 예정이다.
운동 세션의 총 시간은 30분입니다.
같은 물리치료사가 운동 시작부터 끝까지 환자와 일대일로 함께 할 예정이다.
개입 프로그램에 포함된 참가자의 총 추적 기간은 8주입니다.
평가는 치료 전과 치료 종료 시 물리치료사가 평가합니다.
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견갑흉부 관절고정술
포함 기준을 충족하는 양측 수술을 받은 FSHD 진단을 받은 9명의 개인. 결정된 결과 척도 및 환자에 대한 재활 프로그램 적용 |
수술을 받았거나 받지 않은 FSHD 환자는 연구 참여에 동의한 후 동일한 물리치료사로부터 활동 훈련을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 동일한 운동, 동일한 반복 횟수 및 동일한 빈도로 제공됩니다.
2단계 운동 프로토콜이 수립되고 4주 후에 진행이 수행됩니다.
운동은 상지를 기반으로 하며 다양한 유형의 운동과 상지에서 주요 영향을 받는 11월 근육을 포함합니다.
운동은 주 2회 물리치료사와 함께 8주 동안 총 16회에 걸쳐 진행될 예정이다.
운동 프로그램은 10회 반복으로 총 8~10회 운동을 할 예정이다.
운동 세션의 총 시간은 30분입니다.
같은 물리치료사가 운동 시작부터 끝까지 환자와 일대일로 함께 할 예정이다.
개입 프로그램에 포함된 참가자의 총 추적 기간은 8주입니다.
평가는 치료 전과 치료 종료 시 물리치료사가 평가합니다.
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건강한 통제
규범 데이터 측정을 위한 18명의 참가자; 결정된 결과 척도의 적용
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개입 프로그램에 포함된 참가자의 총 추적 기간은 8주입니다.
평가는 치료 전과 치료 종료 시 물리치료사가 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 기준선 10미터 걷기 테스트 값에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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검사 중에 환자는 검사 전에 결정된 10m 거리를 정상적인 보행 속도로 걷도록 요청받습니다.
지정된 거리를 이동한 시간이 기록됩니다.
동적 균형 평가에 사용되는 장기 성능 테스트입니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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8주에 보행 속도에 대한 기준선 보행 분석기의 변화(m/초)
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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보행 매개변수를 실시간으로 분석하기 위한 스마트폰 기반 애플리케이션입니다.
보행 속도, 보폭 시간, 보폭, 케이던스 및 대칭성을 측정할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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8주(초)의 단계 시간에 대한 기준 보행 분석기에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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보행 매개변수를 실시간으로 분석하기 위한 스마트폰 기반 애플리케이션입니다.
보행 속도, 보폭 시간, 보폭, 케이던스 및 대칭성을 측정할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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8주에 걸음 길이에 대한 기준선 보행 분석기의 변화(m)
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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보행 매개변수를 실시간으로 분석하기 위한 스마트폰 기반 애플리케이션입니다.
보행 속도, 보폭 시간, 보폭, 케이던스 및 대칭성을 측정할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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8주째 케이던스에 대한 기준선 보행 분석기의 변화(step/min)
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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보행 매개변수를 실시간으로 분석하기 위한 스마트폰 기반 애플리케이션입니다.
보행 속도, 보폭 시간, 보폭, 케이던스 및 대칭성을 측정할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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기준 보행 분석기에서 8주째 대칭에 대한 변화(%)
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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보행 매개변수를 실시간으로 분석하기 위한 스마트폰 기반 애플리케이션입니다.
보행 속도, 보폭 시간, 보폭, 케이던스 및 대칭성을 측정할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 변경 시간 초과 및 8주에 테스트 진행
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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테스트는 동적 평형의 척도입니다.
개인이 의자에서 일어나 3피트를 걷고 돌아서서 앉아야 합니다.
개인이 의자에서 골반을 들어 올린 순간부터 의자에 골반을 두고 돌아올 때까지의 시간을 초 단위로 기록합니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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8주에 기준선 단일 다리 자세 테스트에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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정적 자세 및 균형 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 다른 발이 땅에서 떨어진 순간부터 발이 다시 땅에 닿거나 팔이 엉덩이에서 분리될 때까지 한쪽 다리로 혼자 서 있어야 합니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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8주차 기준 30초 윗몸일으키기 테스트에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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환자의 윗몸일으키기 활동, 하지 근력 및 동적 균형을 평가하는 검사입니다.
환자가 앉아 있는 의자에서 골반의 접촉을 끊으면 30초 기간이 시작됩니다.
그는 계속해서 의자에 앉았다가 30초 이내에 자리에서 일어나도록 요청받습니다.
환자가 30초 이내에 이 명령을 적용한 횟수를 세어 점수를 매깁니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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8주에 기준선 휴대용 동력계 값에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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근력 측정에 대한 효율적이고 객관적이며 정확하고 저렴한 대안입니다.
검사자는 소형 휴대용 장치를 잡고 최대 등척성 수축 동안 환자의 팔다리 쪽으로 배치합니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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8주에 기준선 만보계 값에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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발목에 부착된 센서의 도움으로 개인의 걸음을 측정하는 데 도움이 되는 입증된 저렴한 시스템입니다.
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기준선 및 최대 8주까지 4주마다
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8주차 기준 환자 만족도 설문지에서 변경됨
기간: 4주마다 최대 8주까지
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다섯 번째 리커트 척도를 사용하여 환자가 받은 치료 결과에 대해 만족감을 보고하는 척도이다.
주어진 점수는 -2에서 +2 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주마다 최대 8주까지
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 기준선 및 매 4주마다 최대 8주까지
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이는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 검사하는 설문지입니다.
본 설문지는 환자가 일상생활에서 겪는 어려움과 상황을 평가하는 자기보고식 설문지입니다.
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기준선 및 매 4주마다 최대 8주까지
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버그 밸런스 스케일
기간: 기준선 및 매 4주마다 최대 8주까지
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이 척도는 각 지시에 대한 환자의 수행을 관찰하고 0-4 사이의 점수를 부여하여 정적 및 동적 균형을 평가합니다.
더 나은 점수는 더 나은 균형을 나타냅니다.
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기준선 및 매 4주마다 최대 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ipek Yeldan Karagoz, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Statland JM, Tawil R. Risk of functional impairment in Facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):520-7. doi: 10.1002/mus.23949. Epub 2014 Feb 10.
- Rijken NH, van Engelen BG, Weerdesteyn V, Geurts AC. Clinical Functional Capacity Testing in Patients With Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy: Construct Validity and Interrater Reliability of Antigravity Tests. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2201-6. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.429. Epub 2015 Sep 9.
- Tawil R, Van Der Maarel SM. Facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2006 Jul;34(1):1-15. doi: 10.1002/mus.20522.
- Kang PB, Morrison L, Iannaccone ST, Graham RJ, Bonnemann CG, Rutkowski A, Hornyak J, Wang CH, North K, Oskoui M, Getchius TS, Cox JA, Hagen EE, Gronseth G, Griggs RC; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: evaluation, diagnosis, and management of congenital muscular dystrophy: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2015 Mar 31;84(13):1369-78. doi: 10.1212/WNL.0000000000001416.
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- Kord D, Liu E, Horner NS, Athwal GS, Khan M, Alolabi B. Outcomes of scapulothoracic fusion in facioscapulohumeral muscular dystrophy: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Apr;12(2):75-90. doi: 10.1177/1758573219866195. Epub 2019 Aug 14.
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- Rijken NH, van Engelen BG, de Rooy JW, Weerdesteyn V, Geurts AC. Gait propulsion in patients with facioscapulohumeral muscular dystrophy and ankle plantarflexor weakness. Gait Posture. 2015 Feb;41(2):476-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.11.013. Epub 2014 Dec 2.
- Eagle M. Report on the muscular dystrophy campaign workshop: exercise in neuromuscular diseases Newcastle, January 2002. Neuromuscul Disord. 2002 Dec;12(10):975-83. doi: 10.1016/s0960-8966(02)00136-0. No abstract available.
- Fecek C, Emmady PD. Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559028/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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