肺動脈性肺高血圧症におけるダパグリフロジン (DAPAH)

包含基準:

• 以下のサブタイプのいずれかにおけるPAHグループ4またはグループ1の診断：

  • 特発性PAH（iPAH）
  • 遺伝性PAH（hPAH）
  • 結合組織病関連PAH（aPAH）
  • グループ4のPAHの場合、肺動脈内膜切除術または肺バルーン血管形成術を含むそれ以上の侵襲的治療は、組み入れ時に計画する必要はありません。
• -スクリーニング臨床医によって評価されたWHO機能クラスII〜IIIの症候性PAH。
• -PDE5i、ERA、PA / IPA単独または併用による肺血管拡張薬治療を受けている臨床的に安定した患者 治療のエスカレーションおよび少なくとも4週間の治療期間に対する治療医師チームからの考慮なし。 臨床的安定性とは、治療する臨床医によって評価された進行のない安定した症状と定義され、スクリーニングから 3 か月以内に PAH の悪化による予定外の入院の必要がありません。
• -肥沃な女性（50歳未満）は安全な避妊具（子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬）を研究期間中使用し、妊娠検査が陰性でなければなりません
• -デンマーク語で書かれた患者情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
• 18歳以上
• 有酸素運動負荷試験の実施能力

除外基準:

• -治験薬に対する既知のアレルギー
• -ベースライン前の6か月以内のSGLT2iによる治療
• 1型または2型糖尿病
• -スクリーニングから4週間以内のeGFR <30 mL / min / m2の腎機能障害
• 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス c)
• スクリーニング時に肺移植にリストされている
• iv プロスタサイクリン療法/IPA の開始が計画されているか、現在の用量漸増が計画されている
• -計画された肺動脈内膜切除術または肺バルーン血管形成術。
• LVEF < 50%
• -PAHグループ2、3または5の診断