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폐동맥고혈압에서의 다파글리플로진 (DAPAH)

2026년 1월 16일 업데이트: Mads Ersbøll

폐동맥고혈압 환자에서 DAPAgliflozin이 심폐운동능력과 혈류역학에 미치는 영향: 이중맹검 무작위 임상시험. (DAPAH-시험)

본 연구의 목적은 다파글리플로진이 폐동맥고혈압 환자의 운동능력과 혈역학에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 심폐 운동 능력, 폐혈관 혈류역학, RV 기능 및 폐의 대사 프로필에 대한 백그라운드 혈관확장제 병용 요법에 대한 임상적으로 안정한 PAH 환자에서 경구 다파글리플로진(Forxiga®) 치료와 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 혈관 내피.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 하위 유형 중 하나에서 PAH 그룹 4 또는 그룹 1의 진단:

    • 특발성 PAH(iPAH)
    • 유전성 PAH(hPAH)
    • 결합 조직 질환 관련 PAH(aPAH)
    • 그룹 4의 PAH의 경우, 포함 시점에 폐동맥 내막 절제술 또는 폐 풍선 혈관 성형술을 포함한 추가 침습적 치료를 계획하지 않아야 합니다.
  • 선별 임상의가 평가한 WHO 기능 등급 II-III의 증상이 있는 PAH.
  • PDE5i, ERA, PA/IPA 단독 또는 조합으로 폐혈관확장제 치료를 받고 있는 임상적으로 안정적인 환자. 임상적 안정성은 치료 임상의에 의해 평가된 진행 없이 안정적인 증상으로 정의되며 스크리닝 3개월 이내에 PAH 악화로 인해 계획되지 않은 병원 입원이 필요하지 않습니다.
  • 가임 여성(< 50세)은 연구 기간 동안 안전한 피임법(자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법)을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 덴마크어로 작성된 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 심폐운동검사 수행능력

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 기준선 이전 6개월 이내에 SGLT2i로 치료
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 스크리닝 4주 이내에 eGFR < 30 mL/min/m2인 신장 기능 장애
  • 중증 간 기능장애(Child-Pugh class c)
  • 스크리닝 당시 폐이식 등재
  • iv 프로스타사이클린 요법/IPA의 계획된 시작 또는 현재 용량 증량 계획
  • 계획된 폐 동맥 내막 절제술 또는 폐 풍선 혈관 성형술.
  • LVEF < 50%
  • PAH 그룹 2, 3 또는 5의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다파글리플로진 10mg 1일 1회
Dapagliflozin 10mg(Farxiga 10mg) 1일 1회 3개월간 투여
의약품: 다파글리플로진 10MG [파시가]
다파글리플로진 10mg 1일 1회 3개월간 투여
위약 비교기: 일치하는 위약
위약은 3개월 동안 매일 1회 제공됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 후속 조치까지 VO2 max의 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
도보 6분 거리의 변화
기간: 3 개월
3 개월
VE/VCO2의 변화
기간: 3 개월
3 개월
폐혈관 저항의 변화
기간: 3 개월
3 개월
평균 폐동맥압의 변화
기간: 3 개월
3 개월
심장 지수의 변화
기간: 3 개월
3 개월
중심정맥압의 변화
기간: 3 개월
3 개월
경폐 구배의 변화
기간: 3 개월
3 개월
폐동맥 순응도의 변화
기간: 3 개월
3 개월
3차원 심초음파에서 우심실 크기의 변화
기간: 3 개월
3 개월
우심실 자유벽 변형의 변화
기간: 3 개월
3 개월
우심실 자유벽 변형-작업(자유벽 변형/폐동맥압)의 변화
기간: 3 개월
3 개월
NTproBNP의 변화
기간: 3 개월
3 개월
EQ-5D-5L 설문지 변경
기간: 3 개월
3 개월
중심정맥혈의 대사 패턴 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mads Ersbøll

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPAH16122021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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