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Dapagliflozin bei pulmonaler arterieller Hypertonie (DAPAH)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Mads Ersbøll

Auswirkungen von DAPAgliflozin auf die kardiopulmonale Belastungsfähigkeit und Hämodynamik bei pulmonaler arterieller Hypertonie: Eine randomisierte Doppelblindstudie. (DAPAH-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Dapagliflozin auf die Belastungsfähigkeit und Hämodynamik bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen einer oralen Behandlung mit Dapagliflozin (Forxiga®) im Vergleich zu Placebo bei klinisch stabilen Patienten mit PAH unter Vasodilatator-Hintergrundkombinationstherapie auf die kardiopulmonale Belastbarkeit, die pulmonale vaskuläre Hämodynamik, die RV-Funktion und das Stoffwechselprofil der Lunge vaskuläres Endothel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von PAH Gruppe 4 oder Gruppe 1 in einem der folgenden Subtypen:

    • Idiopathische PAH (iPAH)
    • Erbliche PAH (hPAH)
    • Mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH (aPAH)
    • Bei PAH in Gruppe 4 darf zum Zeitpunkt der Aufnahme keine weitere invasive Behandlung einschließlich pulmonaler Endarteriektomie oder pulmonaler Ballonangioplastie geplant werden.
  • Symptomatische PAH in den WHO-Funktionsklassen II-III, wie vom Screening-Kliniker beurteilt.
  • Klinisch stabile Patienten unter pulmonalvasodilatatorischer Behandlung mit PDE5i, ERA, PA/IPA allein oder in Kombination ohne Überlegungen des behandelnden Ärzteteams zur Behandlungseskalation und einer Behandlungsdauer von mindestens vier Wochen. Klinische Stabilität definiert als stabile Symptome ohne Progression, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, und ohne die Notwendigkeit ungeplanter Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung der PAH innerhalb von drei Monaten nach dem Screening.
  • Fruchtbare Frauen (< 50 Jahre) müssen für die Dauer der Studie sichere Verhütungsmittel (Intrauterinpessar oder hormonelle Verhütung) anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Kann die schriftliche Patienteninformation auf Dänisch verstehen und informierte Einwilligung erteilen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, einen Herz-Lungen-Ergometrietest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Behandlung mit einem SGLT2i innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer eGFR < 30 ml/min/m2 innerhalb von vier Wochen nach dem Screening
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse c)
  • Zum Zeitpunkt des Screenings für eine Lungentransplantation gelistet
  • Geplanter Beginn einer iv Prostacyclin-Therapie/IPA oder aktuelle Dosiseskalation geplant
  • Geplante pulmonale Endarteriektomie oder pulmonale Ballonangioplastie.
  • LVEF < 50 %
  • Diagnose der PAH-Gruppe 2, 3 oder 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin 10 mg einmal täglich
Dapagliflozin 10 mg (Farxiga 10 mg) einmal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für drei Monate
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo einmal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des VO2max von der Baseline bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung in VE/VCO2
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Herzindex
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des zentralvenösen Drucks
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des transpulmonalen Gradienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der pulmonalarteriellen Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der rechtsventrikulären Größe in der 3D-Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der rechtsventrikulären freien Wandbelastung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der rechtsventrikulären freien Wandbelastung (freie Wandbelastung/Pulmonalarteriendruck)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Fragebogens EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Stoffwechselmusters im zentralvenösen Blut
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mads Ersbøll

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPAH16122021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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