Dapagliflozina en Hipertensión Arterial Pulmonar (DAPAH)
16 de enero de 2026 actualizado por: Mads Ersbøll
Efectos de la DAPAgliflozina sobre la capacidad de ejercicio cardiopulmonar y la hemodinámica en la hipertensión arterial pulmonar: un ensayo aleatorizado doble ciego. (ensayo DAPAH)
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la dapagliflozina sobre la capacidad de ejercicio y la hemodinámica en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento con dapagliflozina oral (Forxiga®) versus placebo en pacientes clínicamente estables con HAP en terapia de combinación de vasodilatadores de fondo sobre la capacidad de ejercicio cardiopulmonar, la hemodinámica vascular pulmonar, la función del VD y el perfil metabolómico del pulmón. endotelio vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de PAH grupo 4 o grupo 1 en cualquiera de los siguientes subtipos:
- HAP idiopática (iPAH)
- PAH hereditaria (hPAH)
- HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo (aPAH)
- En caso de PAH en el grupo 4, no se debe planificar ningún tratamiento invasivo adicional, incluida la endarterectomía pulmonar o la angioplastia pulmonar con balón, en el momento de la inclusión.
- PAH sintomática en clase funcional II-III de la OMS según la evaluación del médico de detección.
- Pacientes clínicamente estables en tratamiento con vasodilatadores pulmonares con PDE5i, ERA, PA/IPA solos o en combinación sin consideraciones del equipo médico tratante hacia la intensificación del tratamiento y una duración del tratamiento de al menos cuatro semanas. Estabilidad clínica definida como síntomas estables sin progresión según la evaluación del médico tratante y sin la necesidad de ingresos hospitalarios no planificados debido al empeoramiento de la HAP dentro de los tres meses posteriores a la selección.
- Las mujeres fértiles (< 50 años de edad) deben usar anticonceptivos seguros (dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal) durante la duración del estudio y tener una prueba de embarazo negativa
- Capaz de comprender la información escrita del paciente en danés y dar su consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al medicamento del estudio.
- Tratamiento con un SGLT2i en los 6 meses anteriores al inicio
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Deterioro de la función renal con eGFR < 30 ml/min/m2 dentro de las cuatro semanas previas a la selección
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase c)
- Listado para trasplante de pulmón en el momento de la selección
- Inicio planificado de terapia con prostaciclina iv/IPA o aumento de dosis actual planificado
- Endarterectomía pulmonar planificada o angioplastia pulmonar con balón.
- FEVI < 50%
- Diagnóstico de PAH grupo 2, 3 o 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dapagliflozina 10 mg una vez al día
Dapagliflozin 10 mg (Farxiga 10 mg) administrado una vez al día durante tres meses
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Dapagliflozina 10 mg una vez al día durante tres meses
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Placebo administrado una vez al día durante tres meses
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el VO2 máx. desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en VE/VCO2
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la presión media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la presión venosa central
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el gradiente transpulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la distensibilidad arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el tamaño del ventrículo derecho en la ecocardiografía 3D
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la tensión de la pared libre del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el trabajo de tensión de la pared libre del ventrículo derecho (tensión de la pared libre/presión de la arteria pulmonar)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en NTproBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el patrón metabolómico de la sangre venosa central
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAPAH16122021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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