Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin i pulmonal arteriel hypertension (DAPAH)

14. december 2023 opdateret af: Mads Ersbøll

Effekter af DAPAgliflozin på kardiopulmonal træningskapacitet og hæmodynamik i pulmonal arteriel hypertension: et dobbeltblindt randomiseret forsøg. (DAPAH-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dapagliflozin på træningskapacitet og hæmodynamik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af oral dapagliflozin (Forxiga®) behandling versus placebo hos klinisk stabile patienter med PAH på baggrunds vasodilator kombinationsterapi på kardiopulmonal træningskapacitet, pulmonal vaskulær hæmodynamik, RV funktion og metabolomisk profil af lungen. vaskulært endotel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Mads Ersbøll, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af PAH gruppe 4 eller gruppe 1 i en af ​​følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH (iPAH)
    • Heritable PAH (hPAH)
    • Bindevævssygdom associeret PAH (aPAH)
    • I tilfælde af PAH i gruppe 4 skal der ikke planlægges yderligere invasiv behandling inklusive pulmonal endarterektomi eller pulmonal ballonangioplastik på tidspunktet for inklusion.
  • Symptomatisk PAH i WHO funktionsklasse II-III vurderet af screeningsklinikeren.
  • Klinisk stabile patienter i pulmonal vasodilatorbehandling med PDE5i, ERA, PA/IPA alene eller i kombination uden overvejelser fra det behandlende lægeteam mod behandlingsoptrapning og en behandlingsvarighed på mindst fire uger. Klinisk stabilitet defineret som stabile symptomer uden progression vurderet af behandlende kliniker og uden behov for uplanlagte hospitalsindlæggelser på grund af forværret PAH inden for tre måneder efter screening.
  • Fertile kvinder (< 50 år) skal bruge sikre svangerskabsforebyggende midler (intra uterin enhed eller hormonel prævention) i hele undersøgelsens varighed og have en negativ graviditetstest
  • Kunne forstå den skriftlige patientinformation på dansk og give informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at udføre cardio-pulmonal træningstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Behandling med en SGLT2i inden for 6 måneder før baseline
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Nedsat nyrefunktion med en eGFR < 30 ml/min/m2 inden for fire uger efter screening
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse c)
  • Listet til lungetransplantation på tidspunktet for screening
  • Planlagt påbegyndelse af iv prostacyclinbehandling/IPA eller aktuel dosiseskalering planlagt
  • Planlagt pulmonal endarterektomi eller pulmonal ballonangioplastik.
  • LVEF < 50 %
  • Diagnose af PAH gruppe 2, 3 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Dapagliflozin 10 mg (Farxiga 10 mg) givet én gang dagligt i tre måneder
Medicin: Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg givet én gang dagligt i tre måneder
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo givet én gang dagligt i tre måneder
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i VO2 max fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i VE/VCO2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i centralt venetryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i transpulmonal gradient
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i pulmonal arteriel compliance
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i højre ventrikulær størrelse på 3D ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i højre ventrikelfri vægbelastning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i højre ventrikulær fri væg strain-work (fri væg strain/ pulmonal arterietryk)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i metabolomisk mønster på centralt venøst ​​blod
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mads Ersbøll

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPAH16122021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner