Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w tętniczym nadciśnieniu płucnym (DAPAH)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mads Ersbøll

Wpływ DAPAgliflozyny na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową i hemodynamikę w tętniczym nadciśnieniu płucnym: randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą. (DAPAH-próba)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dapagliflozyny na wydolność wysiłkową i hemodynamikę u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego leczenia dapagliflozyną (Forxiga®) w porównaniu z placebo u stabilnych klinicznie pacjentów z PAH w ramach terapii skojarzonej lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową, hemodynamikę naczyń płucnych, funkcję RV i profil metaboliczny płuc. śródbłonek naczyniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PAH grupy 4 lub grupy 1 w dowolnym z następujących podtypów:

    • Idiopatyczne PAH (iPAH)
    • Dziedziczne WWA (hPAH)
    • PAH związane z chorobą tkanki łącznej (aPAH)
    • W przypadku PAH w grupie 4 nie należy planować dalszego leczenia inwazyjnego, w tym endarterektomii płucnej lub angioplastyki balonowej płuca w chwili włączenia.
  • Objawowe PAH w II-III klasie czynnościowej wg WHO w ocenie lekarza prowadzącego badanie przesiewowe.
  • Klinicznie stabilni pacjenci leczeni lekiem rozszerzającym naczynia płucne PDE5i, ERA, PA/IPA samodzielnie lub w połączeniu bez rozważań ze strony zespołu lekarzy prowadzących co do eskalacji leczenia i czasu trwania leczenia wynoszącego co najmniej cztery tygodnie. Stabilność kliniczna zdefiniowana jako stabilne objawy bez progresji w ocenie lekarza prowadzącego i bez konieczności nieplanowanych przyjęć do szpitala z powodu pogorszenia PAH w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
  • Płodne kobiety (w wieku < 50 lat) muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne (wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna) przez cały czas trwania badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Potrafi zrozumieć pisemną informację dla pacjenta w języku duńskim i wyrazić świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Umiejętność wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badany lek
  • Leczenie SGLT2i w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Upośledzona czynność nerek z eGFR < 30 ml/min/m2 w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Wpisany do przeszczepu płuc w czasie badania przesiewowego
  • Planowane rozpoczęcie dożylnej terapii prostacykliną/IPA lub planowana eskalacja obecnej dawki
  • Planowana endarterektomia płucna lub balonowa angioplastyka płucna.
  • LVEF < 50%
  • Rozpoznanie PAH grupy 2, 3 lub 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Dapagliflozyna 10 mg (Farxiga 10 mg) podawana raz dziennie przez trzy miesiące
Lek: Dapagliflozyna 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę przez trzy miesiące
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Placebo podawane raz dziennie przez trzy miesiące
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień VO2 max od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w VE/VCO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana oporu naczyniowego płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana centralnego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana gradientu przezpłucnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana podatności tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wielkości prawej komory w echokardiografii 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana odkształcenia wolnej ściany prawej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana pracy odkształcenia wolnej ściany prawej komory (odkształcenie wolnej ściany / ciśnienie w tętnicy płucnej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wzorca metabolicznego w centralnej krwi żylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mads Ersbøll

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPAH16122021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj