Dapagliflozina na Hipertensão Arterial Pulmonar (DAPAH)

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de HAP grupo 4 ou grupo 1 em qualquer um dos seguintes subtipos:

  • HAP idiopática (iPAH)
  • HAP hereditária (hPAH)
  • HAP associada à doença do tecido conjuntivo (aPAH)
  • No caso de HAP no grupo 4, nenhum tratamento invasivo adicional, incluindo endarterectomia pulmonar ou angioplastia com balão pulmonar, deve ser planejado no momento da inclusão.
• HAP sintomática em classe funcional II-III da OMS conforme avaliado pelo clínico de triagem.
• Pacientes clinicamente estáveis ​​em tratamento com vasodilatadores pulmonares com PDE5i, ERA, PA/IPA isoladamente ou em combinação sem considerações da equipe médica responsável pelo escalonamento do tratamento e duração do tratamento de pelo menos quatro semanas. Estabilidade clínica definida como sintomas estáveis ​​sem progressão conforme avaliado pelo médico assistente e sem a necessidade de internações hospitalares não planejadas devido ao agravamento da HAP dentro de três meses após a triagem.
• Mulheres férteis (< 50 anos de idade) devem usar contraceptivos seguros (dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal) durante o estudo e ter um teste de gravidez negativo
• Capaz de entender as informações escritas do paciente em dinamarquês e dar consentimento informado.
• Idade ≥ 18 anos
• Capacidade de realizar teste de exercício cardiopulmonar

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ao medicamento do estudo
• Tratamento com um SGLT2i dentro de 6 meses antes da linha de base
• Diabetes tipo 1 ou tipo 2
• Função renal prejudicada com eGFR < 30 mL/min/m2 dentro de quatro semanas de triagem
• Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe c)
• Listado para transplante de pulmão no momento da triagem
• Início planejado de terapia com prostaciclina iv/IPA ou escalonamento de dose atual planejado
• Endarterectomia pulmonar planejada ou angioplastia pulmonar com balão.
• FEVE < 50%
• Diagnóstico de HAP grupo 2, 3 ou 5