Dapagliflotsiini keuhkovaltimoverenpaineessa (DAPAH)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mads Ersbøll
DAPAgliflotsiinin vaikutukset kardiopulmonaaliseen harjoituskapasiteettiin ja hemodynamiikkaan keuhkovaltimoverenpaineessa: kaksoissokko satunnaistutkimus. (DAPAH-kokeilu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dapagliflotsiinin vaikutuksia harjoituskykyyn ja hemodynamiikkaan potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen dapagliflotsiinihoidon (Forxiga®) ja lumelääkkeen vaikutuksia kliinisesti stabiileilla PAH-potilailla taustavasodilataattoriyhdistelmähoidossa sydän-keuhkojen harjoituskapasiteettiin, keuhkojen verisuonten hemodynamiikkaan, RV-toimintaan ja keuhkojen metabolomiseen profiiliin. verisuonten endoteeli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi PAH-ryhmästä 4 tai ryhmästä 1 jossakin seuraavista alatyypeistä:
- Idiopaattinen PAH (iPAH)
- Perinnöllinen PAH (hPAH)
- Sidekudostautiin liittyvä PAH (aPAH)
- Ryhmän 4 PAH:n tapauksessa lisää invasiivista hoitoa, mukaan lukien keuhkojen endarterektomia tai keuhkopallon angioplastia, ei tule suunnitella sisällyttämishetkellä.
- Seulontakliinikon arvioimana oireinen PAH WHO:n toimintaluokissa II-III.
- Kliinisesti vakaat potilaat, jotka saavat keuhkoverisuonia laajentavaa hoitoa PDE5i:llä, ERA:lla, PA/IPA:lla yksinään tai yhdistelmänä ilman, että hoitava lääkäritiimi harkitsee hoidon eskaloitumista ja hoidon kestoa vähintään neljä viikkoa. Kliininen stabiilius määritellään stabiileiksi oireiksi ilman etenemistä hoitavan lääkärin arvioimana ja ilman odottamattomien sairaalahoitojen tarvetta PAH:n pahenemisen vuoksi kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hedelmällisten naisten (< 50-vuotiaiden) on käytettävä turvallisia ehkäisyvälineitä (kohdunsisäistä ehkäisyä tai hormonaalista ehkäisyä) tutkimuksen ajan ja heillä on negatiivinen raskaustesti
- Pystyy ymmärtämään kirjalliset potilastiedot tanskaksi ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky suorittaa kardiopulmonaalinen rasitustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
- Hoito SGLT2i:llä 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR < 30 ml/min/m2 neljän viikon sisällä seulonnasta
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka c)
- Luettelossa keuhkonsiirtoa varten seulonnan aikana
- Suunniteltu iv-prostasykliinihoidon/IPA-hoidon aloittaminen tai nykyisen annoksen nostaminen
- Suunniteltu keuhkojen endarterektomia tai keuhkojen palloangioplastia.
- LVEF < 50 %
- PAH-ryhmän 2, 3 tai 5 diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä
Dapagliflotsiini 10 mg (Farxiga 10 mg) kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Placeboa annetaan kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VO2 max:n muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos VE/VCO2:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keuhkojen verisuonivastuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskuslaskimopaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Transpulmonaarisen gradientin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keuhkovaltimomyöntyvyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Oikean kammion koon muutos 3D-kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos oikean kammion vapaassa seinämän jännityksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos oikean kammion vapaan seinämän jännitystyössä (vapaa seinämän jännitys / keuhkovaltimon paine)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos NTproBNP:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-5L kyselyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskuslaskimoveren metabolomisessa kuviossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPAH16122021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .