Dapagliflozin nell'ipertensione arteriosa polmonare (DAPAH)

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di PAH gruppo 4 o gruppo 1 in uno dei seguenti sottotipi:

  • PAH idiopatica (iPAH)
  • PAH ereditabile (hPAH)
  • PAH associata a malattia del tessuto connettivo (aPAH)
  • In caso di PAH nel gruppo 4, al momento dell'inclusione non deve essere pianificato alcun ulteriore trattamento invasivo, inclusa l'endoarteriectomia polmonare o l'angioplastica polmonare con palloncino.
• PAH sintomatica nella classe funzionale II-III dell'OMS valutata dal medico di screening.
• Pazienti clinicamente stabili in trattamento con vasodilatatore polmonare con PDE5i, ERA, PA/IPA da soli o in combinazione senza considerazioni da parte del team medico curante verso l'escalation del trattamento e una durata del trattamento di almeno quattro settimane. Stabilità clinica definita come sintomi stabili senza progressione valutati dal medico curante e senza la necessità di ricoveri ospedalieri non pianificati a causa del peggioramento della PAH entro tre mesi dallo screening.
• Le donne fertili (<50 anni di età) devono usare contraccettivi sicuri (dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale) per la durata dello studio e avere un test di gravidanza negativo
• In grado di comprendere le informazioni scritte del paziente in danese e di fornire il consenso informato.
• Età ≥ 18 anni
• Capacità di eseguire test da sforzo cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

• Allergia nota al farmaco in studio
• Trattamento con un SGLT2i entro 6 mesi prima del basale
• Diabete di tipo 1 o di tipo 2
• Funzionalità renale compromessa con eGFR < 30 mL/min/m2 entro quattro settimane dallo screening
• Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe c)
• Elencato per il trapianto di polmone al momento dello screening
• Inizio pianificato della terapia con prostaciclina iv/IPA o aumento della dose attuale pianificato
• Endarterectomia polmonare pianificata o angioplastica polmonare con palloncino.
• LVEF < 50%
• Diagnosi di PAH gruppo 2, 3 o 5