Dapagliflozine dans l'hypertension artérielle pulmonaire (DAPAH)
16 janvier 2026 mis à jour par: Mads Ersbøll
Effets de la DAPAgliflozine sur la capacité d'exercice cardiopulmonaire et l'hémodynamique dans l'hypertension artérielle pulmonaire : un essai randomisé en double aveugle. (essai DAPAH)
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la dapagliflozine sur la capacité d'exercice et l'hémodynamique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets du traitement oral par dapagliflozine (Forxiga®) par rapport à un placebo chez des patients cliniquement stables atteints d'HTAP sous thérapie combinée vasodilatatrice de fond sur la capacité d'exercice cardio-pulmonaire, l'hémodynamique vasculaire pulmonaire, la fonction VD et le profil métabolomique de l'appareil pulmonaire. endothélium vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic d'HTAP du groupe 4 ou du groupe 1 dans l'un des sous-types suivants :
- HTAP idiopathique (iPAH)
- HAP héréditaire (hPAH)
- HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (APAH)
- En cas d'HTAP dans le groupe 4, aucun autre traitement invasif incluant endartériectomie pulmonaire ou angioplastie pulmonaire par ballonnet ne doit être prévu au moment de l'inclusion.
- HTAP symptomatique dans la classe fonctionnelle II-III de l'OMS, telle qu'évaluée par le clinicien de dépistage.
- Patients cliniquement stables sous traitement vasodilatateur pulmonaire avec PDE5i, ERA, PA/IPA seul ou en association sans considération de la part de l'équipe médicale traitante vers une escalade du traitement et une durée de traitement d'au moins quatre semaines. Stabilité clinique définie comme des symptômes stables sans progression tels qu'évalués par le clinicien traitant et sans nécessité d'hospitalisations imprévues en raison d'une aggravation de l'HTAP dans les trois mois suivant le dépistage.
- Les femmes fertiles (< 50 ans) doivent utiliser des contraceptifs sûrs (dispositif intra-utérin ou contraception hormonale) pendant toute la durée de l'étude et avoir un test de grossesse négatif
- Capable de comprendre les informations écrites du patient en danois et de donner son consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à effectuer un test d'effort cardio-pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au médicament à l'étude
- Traitement avec un SGLT2i dans les 6 mois précédant la ligne de base
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Insuffisance rénale avec un eGFR < 30 mL/min/m2 dans les quatre semaines suivant le dépistage
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe c)
- Inscrit pour la transplantation pulmonaire au moment du dépistage
- Initiation prévue d'un traitement par prostacycline iv/IPA ou augmentation de la dose actuelle prévue
- Endartériectomie pulmonaire planifiée ou angioplastie pulmonaire par ballonnet.
- FEVG < 50%
- Diagnostic d'HTAP groupe 2, 3 ou 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dapagliflozine 10 mg une fois par jour
Dapagliflozine 10 mg (Farxiga 10 mg) administré une fois par jour pendant trois mois
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Dapagliflozine 10 mg administré une fois par jour pendant trois mois
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo administré une fois par jour pendant trois mois
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de VO2 max entre le départ et le suivi
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement à 6 minutes à pied
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement de VE/VCO2
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de l'indice cardiaque
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la pression veineuse centrale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification du gradient transpulmonaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la compliance artérielle pulmonaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la taille du ventricule droit sur l'échocardiographie 3D
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification de la déformation de la paroi libre du ventricule droit
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification du travail de contrainte de la paroi libre du ventricule droit (contrainte de la paroi libre/pression de l'artère pulmonaire)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Evolution du NTproBNP
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification du schéma métabolomique sur le sang veineux central
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAPAH16122021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .