Дапаглифлозин при легочной артериальной гипертензии (DAPAH)
16 января 2026 г. обновлено: Mads Ersbøll
Влияние ДАПАглифлозина на сердечно-легочную способность к физической нагрузке и гемодинамику при легочной артериальной гипертензии: двойное слепое рандомизированное исследование. (DAPAH-испытание)
Целью данного исследования является изучение влияния дапаглифлозина на переносимость физической нагрузки и гемодинамику у пациентов с легочной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния перорального дапаглифлозина (Forxiga®) по сравнению с плацебо у клинически стабильных пациентов с ЛАГ на фоне комбинированной терапии сосудорасширяющими средствами на сердечно-легочную переносимость, гемодинамику легочных сосудов, функцию правого желудочка и метаболический профиль легких. эндотелия сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагноз ЛАГ группы 4 или группы 1 в любом из следующих подтипов:
- Идиопатическая ЛАГ (иЛАГ)
- Наследственная ЛАГ (hPAH)
- Заболевание соединительной ткани, ассоциированное с ЛАГ (аЛАГ)
- В случае ЛАГ в группе 4 на момент включения не следует планировать дальнейшее инвазивное лечение, включая легочную эндартерэктомию или баллонную ангиопластику легочной артерии.
- Симптоматическая ЛАГ II-III функционального класса ВОЗ по оценке лечащего врача.
- Клинически стабильные пациенты, получающие лечение легочными сосудорасширяющими средствами с PDE5i, ERA, PA/IPA по отдельности или в комбинации без соображений со стороны лечащего врача в отношении эскалации лечения и продолжительности лечения не менее четырех недель. Клиническая стабильность определяется как стабильные симптомы без прогрессирования по оценке лечащего врача и без необходимости незапланированных госпитализаций из-за ухудшения ЛАГ в течение трех месяцев после скрининга.
- Фертильные женщины (младше 50 лет) должны использовать безопасные противозачаточные средства (внутриматочная спираль или гормональная контрацепция) на протяжении всего исследования и иметь отрицательный тест на беременность.
- Способность понимать письменную информацию о пациенте на датском языке и давать информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность выполнения сердечно-легочной нагрузочной пробы
Критерий исключения:
- Известная аллергия на исследуемый препарат
- Лечение SGLT2i в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Диабет 1 или 2 типа
- Нарушение функции почек с рСКФ < 30 мл/мин/м2 в течение четырех недель после скрининга
- Тяжелая дисфункция печени (класс с по Чайлд-Пью)
- Включен в список для трансплантации легких на момент скрининга
- Запланированное начало внутривенной терапии простациклином/IPA или запланированное увеличение текущей дозы
- Плановая легочная эндартерэктомия или баллонная ангиопластика легких.
- ФВ ЛЖ < 50%
- Диагностика ЛАГ 2, 3 или 5 группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки
Дапаглифлозин 10 мг (Фарксига 10 мг) один раз в день в течение трех месяцев.
|
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Плацебо давали один раз в день в течение трех месяцев.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение VO2 max от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение VE/VCO2
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение центрального венозного давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение транспульмонального градиента
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение растяжимости легочной артерии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение размера правого желудочка на 3D эхокардиографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение деформации свободной стенки правого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение нагрузки свободной стенки правого желудочка (свободная деформация стенки/давление в легочной артерии)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение NTproBNP
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение в анкете EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение метаболического паттерна в центральной венозной крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAPAH16122021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .