Dapagliflozin pulmonalis artériás hipertóniában (DAPAH)

Bevételi kritériumok:

• A 4-es vagy 1-es csoportú PAH diagnózisa a következő altípusok bármelyikében:

  • Idiopátiás PAH (iPAH)
  • Örökölhető PAH (hPAH)
  • Kötőszöveti betegséggel összefüggő PAH (aPAH)
  • A 4. csoportba tartozó PAH esetén a felvétel időpontjában nem kell további invazív kezelést tervezni, beleértve a pulmonalis endarterectomiát vagy a tüdő ballonos angioplasztikáját.
• Tüneti PAH a WHO II-III. funkcionális osztályában, a szűrőklinikus értékelése szerint.
• Klinikailag stabil betegek, akik PDE5i-vel, ERA-val, PA/IPA-val önmagában vagy kombinációban pulmonalis értágító kezelésben részesülnek, anélkül, hogy a kezelőorvos csapata figyelembe venné a kezelés fokozását és a kezelés legalább négyhetes időtartamát. A klinikai stabilitást úgy határozták meg, mint stabil tünetek, progresszió nélkül, a kezelőorvos által értékelt módon, és anélkül, hogy a szűrést követő három hónapon belül a PAH súlyosbodása miatt nem lenne szükség váratlan kórházi felvételre.
• A termékeny (50 év alatti) nőknek biztonságos fogamzásgátlót (méhen belüli eszközt vagy hormonális fogamzásgátlást) kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt, és negatív terhességi tesztet kell teljesíteniük.
• Képes megérteni a dánul írott betegtájékoztatót, és tájékozott beleegyezést adni.
• Életkor ≥ 18 év
• Kardió-pulmonális terhelési teszt elvégzésének képessége

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben
• SGLT2i-vel végzett kezelés a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
• Károsodott vesefunkció 30 ml/perc/m2 alatti eGFR mellett a szűrést követő négy héten belül
• Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh c osztály)
• Tüdőtranszplantációra a szűréskor szerepelt
• Az iv. prosztaciklin terápia/IPA tervezett megkezdése vagy a jelenlegi dózisemelés tervezett
• Tervezett pulmonalis endarterectomia vagy pulmonalis ballon angioplasztika.
• LVEF < 50%
• A 2., 3. vagy 5. csoport PAH diagnózisa