Dapagliflozin u plicní arteriální hypertenze (DAPAH)
16. ledna 2026 aktualizováno: Mads Ersbøll
Účinky DAPAgliflozinu na kapacitu kardiopulmonálního cvičení a hemodynamiku u plicní arteriální hypertenze: dvojitě slepá randomizovaná studie. (zkouška DAPAH)
Účelem této studie je prozkoumat účinky dapagliflozinu na zátěžovou kapacitu a hemodynamiku u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinky perorální léčby dapagliflozinem (Forxiga®) oproti placebu u klinicky stabilních pacientů s PAH na základní vazodilatační kombinační terapii na kardio-pulmonální zátěžovou kapacitu, plicní vaskulární hemodynamiku, funkci RV a metabolomický profil plicnice. cévní endotel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza PAH skupiny 4 nebo skupiny 1 v kterémkoli z následujících podtypů:
- Idiopatická PAH (iPAH)
- Dědičná PAH (hPAH)
- PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně (aPAH)
- V případě PAH ve skupině 4 nemusí být v době zařazení plánována žádná další invazivní léčba včetně plicní endarterektomie nebo plicní balónkové angioplastiky.
- Symptomatická PAH ve funkční třídě II-III WHO podle hodnocení vyšetřujícího lékaře.
- Klinicky stabilní pacienti na plicní vazodilatační léčbě pomocí PDE5i, ERA, PA/IPA samostatně nebo v kombinaci bez ohledu na ošetřující lékařský tým ohledně eskalace léčby a trvání léčby alespoň čtyři týdny. Klinická stabilita definovaná jako stabilní symptomy bez progrese podle hodnocení ošetřujícího lékaře a bez nutnosti neplánovaných hospitalizací v důsledku zhoršení PAH do tří měsíců od screeningu.
- Plodné ženy (< 50 let věku) musí po dobu studie používat bezpečnou antikoncepci (nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci) a mít negativní těhotenský test
- Schopnost porozumět písemným informacím o pacientovi v dánštině a dát informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost provést kardiopulmonální zátěžový test
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na studovaný lék
- Léčba pomocí SGLT2i během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Zhoršená funkce ledvin s eGFR < 30 ml/min/m2 během čtyř týdnů po screeningu
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída c)
- V době screeningu uvedena pro transplantaci plic
- Plánované zahájení iv terapie prostacyklinem/IPA nebo plánované zvýšení současné dávky
- Plánovaná plicní endarterektomie nebo plicní balónková angioplastika.
- LVEF < 50 %
- Diagnóza PAH skupiny 2, 3 nebo 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dapagliflozin 10 mg jednou denně
Dapagliflozin 10 mg (Farxiga 10 mg) podávaný jednou denně po dobu tří měsíců
|
Dapagliflozin 10 mg podávaný jednou denně po dobu tří měsíců
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo podávané jednou denně po dobu tří měsíců
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna VO2 max od výchozí hodnoty do následného sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna VE/VCO2
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna odporu plicních cév
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna středního tlaku v plicnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna srdečního indexu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna centrálního žilního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna transpulmonálního gradientu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna plicní arteriální poddajnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna velikosti pravé komory na 3D echokardiografii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna napětí volné stěny pravé komory
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna napětí volné stěny pravé komory (napětí volné stěny / tlak v plicnici)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna v NTproBNP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna metabolomického vzorce na centrální žilní krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAPAH16122021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko