70歳以上の不適格またはフレイル・デ・ノボびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療におけるZR2対R-miniCHOPの有効性と安全性
2023年5月20日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
70 歳以上の不適格またはフレイル de Novo びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の治療におけるザヌブルチニブ、リツキシマブ、およびレナリドミド (ZR2) と低用量 CHOP (R-miniCHOP) を組み合わせたリツキシマブの有効性と安全性: 多施設、前向き、無作為化、非盲検、対照試験
不適格またはフレイル de novo の治療におけるザヌブルチニブ、リツキシマブおよびレナリドマイド (ZR2) と低用量 CHOP を組み合わせたリツキシマブ (R-miniCHOP) の有効性と安全性を評価するための多施設、前向き、無作為化、非盲検、対照試験70歳以上のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者
調査の概要
詳細な説明
この研究では、70歳以上の不適格または脆弱なde novoびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療におけるZR2とR-miniCHOPの有効性と安全性を評価します。 被験者は、ZR2 または R-miniCHOP レジメンに 1:1 でランダムに割り当てられます。 層別化は、国際予後指数（0-2 / 3-5）に従って実行されます。
ZR2グループの患者は、ザヌブルチニブ160mgの入札、1〜21日目、経口、レナリドミド25mg qd、2〜11日目、経口、リツキシマブ375mg / m²、1日目、静脈内、21日ごとの6サイクルを受け取ります。 R-miniCHOP グループの患者は、1 日目にリツキシマブ 375 mg/m²、2 日目にシクロホスファミド 400 mg/m²、ドキソルビシン 25 mg/m²、およびビンクリスチン 1 mg、2 日目から 6 日目にプレドニゾン 40 mg/m² を投与されます。 21日。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
研究に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（中枢神経系の関与なし）
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-3
- -80歳以上または70〜79歳で、不適格または虚弱として層別化された包括的な老年医学的評価がある
- 国際正規化比と活性化部分トロンボプラスチン時間は、どちらも正常上限値 (ULN) の 1.5 分の 1 です。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変部位 (長径が 1.5cm を超えるリンパ節、または長径が 1.0cm を超える節外部位として定義。一方、測定可能な垂直方向の直径が少なくとも 2 つある任意の病変部位)
- 研究者によって決定された少なくとも3か月の平均余命
- 患者またはその法定代理人は、研究のための特別な検査または手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 抗リンパ腫薬は以前に使用されたことはありません（グルココルチコイドを除く）。
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する患者は、登録から除外されます。
- 管理されていない心血管疾患、脳血管疾患、血液凝固障害、結合組織疾患、重篤な感染症およびその他の疾患
臨床検査値は、スクリーニング時に次の基準を満たしています（リンパ腫が原因でない場合）：
- 好中球
- 血小板
- ALTまたはASTは正常上限（ULN）の2倍、AKPおよびビリルビンはULNの1.5倍です。
- クレアチニンが ULN の 1.5 倍、または eGFR が 40ml/min/1.73m^2 未満 (Cockcroft-Gault 方程式または MDRD 方程式による)。
- HIV感染患者
- 左室駆出率
- HbsAg陽性の患者はHBV DNAを持っている必要があります
- 他の抗腫瘍治療（リンパ腫または他の種類の腫瘍）が現在進行中です。
- -精神障害のある患者、または研究プロトコルを完全に順守できないことが知られている、または疑われる患者
- 強力/中程度の CYP3A 阻害剤または誘導剤による治療が必要です。
- -治療開始前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、肥満手術後、炎症性腸疾患、完全または不完全な腸閉塞など、胃腸機能に重大な影響を与える疾患の存在
- 研究者によって決定された、研究に影響を与える可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZR2
ザヌブルチニブ、リツキシマブ、レナリドマイドの6コース
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ZR2グループの患者は、ザヌブルチニブ160mgの入札、1〜21日目、経口、レナリドミド25mg qd、2〜11日目、経口、リツキシマブ375mg / m²、1日目、静脈内、21日ごとの6サイクルを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：R-miniCHOP
低用量CHOPと組み合わせたリツキシマブの6コース
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R-miniCHOP グループの患者は、1 日目にリツキシマブ 375 mg/m²、2 日目にシクロホスファミド 400 mg/m²、ドキソルビシン 25 mg/m²、およびビンクリスチン 1 mg、2 日目から 6 日目にプレドニゾン 40 mg/m² を投与されます。 21日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：入学から修了まで最長4年間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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入学から修了まで最長4年間
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完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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欧州がん研究・治療機構の QOL-Core 30 アンケート (EORTC QLQ-C30) で有意義な改善を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0) によって評価されます。
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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EORTC QLQ-ELD14 (高齢者モジュール) で有意な改善を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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生活の質は、EORTC QLQ-ELD14 によって評価されます。
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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がん治療の機能評価で意味のある改善を達成した参加者の割合 - リンパ腫リンパ腫サブスケール (FACT-Lym LymS)
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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生活の質は、FACT-Lym LymS によって評価されます。
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)。治療終了後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (予想される)
2025年12月25日
研究の完了 (予想される)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月20日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHL-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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