Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van ZR2 versus R-miniCHOP bij de behandeling van ongeschikt of kwetsbaar de novo diffuus grootcellig B-cellymfoompatiënten ouder dan of gelijk aan 70 jaar

20 mei 2023 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van zanubrutinib, rituximab en lenalidomide (ZR2) versus rituximab in combinatie met een lage dosis CHOP (R-miniCHOP) bij de behandeling van ongeschikte of zwakke de novo patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 70 jaar : Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van zanubrutinib, rituximab en lenalidomide (ZR2) versus rituximab gecombineerd met een lage dosis CHOP (R-miniCHOP) bij de behandeling van ongeschikt of zwak de novo patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom ouder dan of gelijk aan 70 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van ZR2 versus R-miniCHOP bij de behandeling van ongeschikte of zwakke de novo diffuse grote B-cellymfoompatiënten van 70 jaar of ouder. Onderwerpen worden willekeurig 1:1 toegewezen aan het ZR2- of R-miniCHOP-regime. De stratificatie wordt uitgevoerd volgens de internationale prognostische index (0-2 / 3-5).

Patiënten in de ZR2-groep krijgen 6 cycli zanubrutinib 160 mg tweemaal daags, dag 1-21, oraal, lenalidomide 25 mg eenmaal daags, dag 2-11, oraal, rituximab 375 mg/m², dag 1, intraveneus, elke 21 dagen. Patiënten in de R-miniCHOP-groep krijgen rituximab 375 mg/m² op dag 1, cyclofosfamide 400 mg/m², doxorubicine 25 mg/m² en vincristine 1 mg op dag 2, en prednison 40 mg/m² op dag 2-6, elke 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

68 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (zonder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  • Leeftijd ≥ 80 jaar of leeftijd 70-79 met uitgebreide geriatrische beoordeling gestratificeerd als ongeschikt of kwetsbaar
  • De internationale genormaliseerde ratio en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd zijn beide 1,5 keer lager dan de bovengrens van normaal (ULN).
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats (gedefinieerd als lymfeklieren met een lange diameter van meer dan 1,5 cm, of extranodale plaatsen met een lange diameter van meer dan 1,0 cm; intussen elke laesieplaats met ten minste 2 meetbare verticale diameters)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden bepaald door onderzoekers
  • De patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een speciaal onderzoek of procedure voor het onderzoek.
  • Antilymfoomgeneesmiddelen zijn niet eerder gebruikt (behalve glucocorticoïden).

Uitsluitingscriteria

Aanwezigheid van een van de volgende criteria zal een patiënt uitsluiten van inschrijving:

  • Ongecontroleerde cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten en andere ziekten

  • Laboratoriummaatregelen voldoen aan de volgende criteria bij screening (tenzij veroorzaakt door lymfoom):

    1. Neutrofielen
    2. Bloedplaatjes
    3. ALT of AST is 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal (ULN), AKP en bilirubine zijn 1,5 keer hoger dan de ULN.
    4. Creatinine is 1,5 keer hoger dan de ULN of eGFR is lager dan 40ml/min/1.73m^2 (volgens Cockcroft-Gault-vergelijking of MDRD-vergelijking).
  • HIV-geïnfecteerde patiënten
  • Linkerventrikelejectiefractie
  • Patiënten met HbsAg-positief moeten HBV-DNA hebben
  • Andere antitumorbehandelingen (lymfoom of andere soorten tumoren) zijn momenteel aan de gang.
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen of patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet volledig kunnen naleven
  • Vereist behandeling met sterke/matige CYP3A-remmers of -inductoren.
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de therapie
  • Onvermogen om capsules door te slikken of aanwezigheid van ziekten die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom, post-bariatrische chirurgie, inflammatoire darmziekte en volledige of onvolledige darmobstructie
  • Andere medische aandoeningen bepaald door de onderzoekers die van invloed kunnen zijn op de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZR2
zes kuren met zanubrutinib, rituximab en lenalidomide
Geneesmiddel: zes kuren met zanubrutinib, rituximab en lenalidomide
Patiënten in de ZR2-groep krijgen 6 cycli zanubrutinib 160 mg tweemaal daags, dag 1-21, oraal, lenalidomide 25 mg eenmaal daags, dag 2-11, oraal, rituximab 375 mg/m², dag 1, intraveneus, elke 21 dagen.
Actieve vergelijker: R-miniCHOP
zes kuren rituximab gecombineerd met een lage dosis CHOP
Geneesmiddel: zes kuren rituximab gecombineerd met een lage dosis CHOP
Patiënten in de R-miniCHOP-groep krijgen rituximab 375 mg/m² op dag 1, cyclofosfamide 400 mg/m², doxorubicine 25 mg/m² en vincristine 1 mg op dag 2, en prednison 40 mg/m² op dag 2-6, elke 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 4 jaar
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 4 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Percentage deelnemers dat een betekenisvolle verbetering bereikt in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven - vragenlijst kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 4 (Cyclusduur = 21 dagen); 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door EORTC QLQ-C30 (versie 3.0).
Dag 1 van Cyclus 1 en 4 (Cyclusduur = 21 dagen); 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Percentage deelnemers dat een betekenisvolle verbetering bereikt in EORTC QLQ-ELD14 (module ouderen)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 4 (Cyclusduur = 21 dagen); 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EORTC QLQ-ELD14.
Dag 1 van Cyclus 1 en 4 (Cyclusduur = 21 dagen); 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Percentage deelnemers dat een betekenisvolle verbetering bereikt in de functionele beoordeling van kankertherapie - subschaal lymfoomlymfoom (FACT-Lym LymS)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 4 (Cyclusduur = 21 dagen); 30 dagen na voltooiing van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door FACT-Lym LymS.
Dag 1 van Cyclus 1 en 4 (Cyclusduur = 21 dagen); 30 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
First Hospital of China Medical University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Changzhou No.2 People's Hospital
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huai'an First People's Hospital
Huadong Hospital
National Naval Medical Center
The First People's Hospital of Changde City
YANCHENG NO.1 PEOPLE'S HOSPITAL
Wuxi Branch of Ruijin Hospital
The First People's Hospital of Kunshan
HARBIN THE FIRST HOSPITAL
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL
SUZHOU HONGCI HEMATOLOGY HOSPITAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHL-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren