Эффективность и безопасность ZR2 по сравнению с R-miniCHOP при лечении непригодных или ослабленных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой de Novo в возрасте старше 70 лет или равных им

Критерии включения

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Гистологически подтвержденная диффузная В-крупноклеточная лимфома (без поражения центральной нервной системы)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-3
• Возраст ≥ 80 лет или 70–79 лет с комплексной гериатрической оценкой, стратифицированной как непригодная или ослабленная
• Международное нормализованное отношение и активированное частичное тромбопластиновое время в 1,5 раза ниже верхней границы нормы (ВГН).
• По крайней мере, 1 измеримый очаг заболевания (определяемый как лимфатические узлы с длинным диаметром более 1,5 см или внеузловые узлы с длинным диаметром более 1,0 см; между тем, любой участок поражения с по крайней мере 2 измеримыми вертикальными диаметрами)
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев определена исследователями
• Пациент или его или ее законный представитель должны дать письменное информированное согласие до любого специального обследования или процедуры исследования.
• Противолимфомные препараты ранее не применялись (кроме глюкокортикоидов).

Критерий исключения

Наличие любого из следующих критериев исключает пациента из набора:

• Неконтролируемые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения свертываемости крови, заболевания соединительной ткани, тяжелые инфекционные и другие заболевания

• Лабораторные показатели соответствуют следующим критериям при скрининге (если они не вызваны лимфомой):

  1. нейтрофилы
  2. Тромбоциты
  3. АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АКП и билирубин в 1,5 раза выше ВГН.
  4. Креатинин в 1,5 раза выше ВГН или рСКФ ниже 40 мл/мин/1,73 м^2 (согласно уравнению Кокрофта-Голта или уравнению MDRD).
• ВИЧ-инфицированные пациенты
• Фракция выброса левого желудочка
• Пациенты с положительным HbsAg должны иметь ДНК ВГВ.
• Другие противоопухолевые методы лечения (лимфомы или другие виды опухолей) в настоящее время находятся в стадии разработки.
• Пациенты с психическими расстройствами или пациенты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии полностью соблюдать протокол исследования.
• Требуется лечение сильными/умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A.
• История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до начала терапии
• Невозможность глотать капсулы или наличие заболеваний, существенно влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как синдром мальабсорбции, бариатрические операции, воспалительные заболевания кишечника и полная или неполная кишечная непроходимость.
• Другие медицинские условия, определенные исследователями, которые могут повлиять на исследование.