Účinnost a bezpečnost ZR2 versus R-miniCHOP při léčbě nevhodných nebo křehkých pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem de Novo ve věku nad 70 let

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (bez postižení centrálního nervového systému)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
• Ve věku ≥ 80 let nebo ve věku 70–79 let s komplexním geriatrickým hodnocením stratifikovaným jako nezpůsobilý nebo slabý
• Mezinárodní normalizovaný poměr a aktivovaný parciální tromboplastinový čas jsou 1,5krát nižší než horní hranice normálu (ULN).
• Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění (definované jako lymfatické uzliny s dlouhým průměrem delším než 1,5 cm nebo mimouzlová místa s dlouhým průměrem delším než 1,0 cm; mezitím jakékoli místo léze s alespoň 2 měřitelnými vertikálními průměry)
• Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce stanovená výzkumnými pracovníky
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli speciálním vyšetřením nebo postupem pro výzkum.
• Antilymfomatika se dříve nepoužívala (kromě glukokortikoidů).

Kritéria vyloučení

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučí pacienta ze zápisu:

• Nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, poruchy srážlivosti krve, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění

• Laboratorní opatření splňují při screeningu následující kritéria (pokud není způsobena lymfomem):

  1. Neutrofily
  2. Krevní destičky
  3. ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normy (ULN), AKP a bilirubin jsou 1,5krát vyšší než ULN.
  4. Kreatinin je 1,5krát vyšší než ULN nebo eGFR je nižší než 40 ml/min/1,73 m^2 (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo MDRD rovnice).
• HIV infikovaných pacientů
• Ejekční frakce levé komory
• Pacienti s HbsAg pozitivní musí mít HBV DNA
• V současné době probíhají další protinádorové léčby (lymfomy nebo jiné typy nádorů).
• Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
• Vyžaduje léčbu silnými/středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A.
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zahájením léčby
• Neschopnost spolknout tobolky nebo přítomnost onemocnění, které významně ovlivňují gastrointestinální funkci, jako je malabsorpční syndrom, postbariatrická chirurgie, zánětlivé onemocnění střev a úplná nebo neúplná střevní obstrukce
• Další zdravotní stavy stanovené výzkumníky, které mohou ovlivnit studii