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Die Wirksamkeit und Sicherheit von ZR2 im Vergleich zu R-miniCHOP bei der Behandlung von unfitten oder gebrechlichen Patienten mit de-novo-diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Alter von über 70 Jahren

20. Mai 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomid (ZR2) im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit niedrig dosiertem CHOP (R-miniCHOP) bei der Behandlung von Patienten mit untrainiertem oder gebrechlichem de-novo-diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Alter von mindestens 70 Jahren : Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomid (ZR2) im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit niedrig dosiertem CHOP (R-miniCHOP) bei der Behandlung von unfit oder gebrechlich de novo Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Alter von mindestens 70 Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ZR2 im Vergleich zu R-miniCHOP bei der Behandlung von untrainierten oder gebrechlichen de novo-Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Alter von mindestens 70 Jahren bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 dem ZR2- oder R-miniCHOP-Regime zugewiesen. Die Stratifizierung erfolgt nach internationalem prognostischem Index (0-2 / 3-5).

Patienten in der ZR2-Gruppe erhalten 6 Zyklen Zanubrutinib 160 mg zweimal täglich, Tag 1-21, oral, Lenalidomid 25 mg qd, Tag 2-11, oral, Rituximab 375 mg/m², Tag 1, intravenös, alle 21 Tage. Patienten in der R-miniCHOP-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² an Tag 1, Cyclophosphamid 400 mg/m², Doxorubicin 25 mg/m² und Vincristin 1 mg an Tag 2 und Prednison 40 mg/m² an den Tagen 2-6, jeweils 21 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  • Alter ≥ 80 Jahre oder Alter 70-79 mit umfassender geriatrischer Beurteilung, stratifiziert als untauglich oder gebrechlich
  • Das international normalisierte Verhältnis und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit sind beide 1,5-mal niedriger als die Obergrenzen des Normalwerts (ULN).
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort (definiert als Lymphknoten mit langen Durchmessern von mehr als 1,5 cm oder extranodale Stellen mit langen Durchmessern von mehr als 1,0 cm; mittlerweile jede Läsionsstelle mit mindestens 2 messbaren vertikalen Durchmessern)
  • Von Forschern ermittelte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor jeder speziellen Untersuchung oder jedem Verfahren für die Forschung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Anti-Lymphom-Medikamente wurden zuvor nicht verwendet (außer Glukokortikoiden).

Ausschlusskriterien

Das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien schließt einen Patienten von der Aufnahme aus:

  • Unkontrollierte Herz- und Hirngefäßerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Infektionskrankheiten und andere Krankheiten

  • Laboruntersuchungen erfüllen beim Screening folgende Kriterien (sofern nicht durch Lymphom verursacht):

    1. Neutrophile
    2. Blutplättchen
    3. ALT oder AST sind 2-mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts (ULN), AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die ULN.
    4. Kreatinin ist 1,5-mal höher als der ULN oder eGFR ist niedriger als 40 ml/min/1,73 m^2 (nach Cockcroft-Gault-Gleichung oder MDRD-Gleichung).
  • HIV-infizierte Patienten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • HbsAg-positive Patienten müssen HBV-DNA haben
  • Andere Anti-Tumor-Behandlungen (Lymphom oder andere Tumorarten) werden derzeit entwickelt.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
  • Behandlung mit starken/mäßigen CYP3A-Hemmern oder -Induktoren erforderlich.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Therapie
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder Vorhandensein von Krankheiten, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie Malabsorptionssyndrom, postbariatrische Chirurgie, entzündliche Darmerkrankung und vollständiger oder unvollständiger Darmverschluss
  • Andere von den Forschern festgestellte Erkrankungen, die die Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZR2
sechs Kurse mit Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomid
Arzneimittel: sechs Kurse mit Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomid
Patienten in der ZR2-Gruppe erhalten 6 Zyklen Zanubrutinib 160 mg zweimal täglich, Tag 1-21, oral, Lenalidomid 25 mg qd, Tag 2-11, oral, Rituximab 375 mg/m², Tag 1, intravenös, alle 21 Tage.
Aktiver Komparator: R-miniCHOP
sechs Rituximab-Zyklen in Kombination mit niedrig dosiertem CHOP
Arzneimittel: sechs Rituximab-Zyklen in Kombination mit niedrig dosiertem CHOP
Patienten in der R-miniCHOP-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² an Tag 1, Cyclophosphamid 400 mg/m², Doxorubicin 25 mg/m² und Vincristin 1 mg an Tag 2 und Prednison 40 mg/m² an den Tagen 2-6, jeweils 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 4 Jahre
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Core 30-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) eine bedeutende Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Lebensqualität wird von EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) bewertet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bedeutende Verbesserung in EORTC QLQ-ELD14 (Modul für ältere Menschen) erreichen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Lebensqualität wird von EORTC QLQ-ELD14 bewertet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bedeutende Verbesserung bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lymphom-Lymphom-Subskala (FACT-Lym LymS) erreichen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Lebensqualität wird von FACT-Lym LymS bewertet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage); 30 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
First Hospital of China Medical University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Changzhou No.2 People's Hospital
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huai'an First People's Hospital
Huadong Hospital
National Naval Medical Center
The First People's Hospital of Changde City
YANCHENG NO.1 PEOPLE'S HOSPITAL
Wuxi Branch of Ruijin Hospital
The First People's Hospital of Kunshan
HARBIN THE FIRST HOSPITAL
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL
SUZHOU HONGCI HEMATOLOGY HOSPITAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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