Effekten och säkerheten av ZR2 kontra R-miniCHOP vid behandling av olämpliga eller svaga de Novo Diffusa storcelliga B-cellslymfompatienter som är äldre än eller lika med 70 år

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att få delta i studien:

• Histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom (utan inblandning i centrala nervsystemet)
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-3
• Ålder ≥ 80 år eller i åldern 70-79 med omfattande geriatrisk bedömning stratifierad som olämplig eller svag
• Internationellt normaliserat förhållande och aktiverad partiell tromboplastintid är båda 1,5 gånger lägre än de övre normalgränserna (ULN).
• Minst 1 mätbart sjukdomsställe (definieras som lymfkörtlar med långa diametrar längre än 1,5 cm, eller extranodala ställen med långa diametrar längre än 1,0 cm; under tiden alla lesionsställen med minst 2 mätbara vertikala diametrar)
• Förväntad livslängd på minst 3 månader fastställd av forskare
• Patienten eller hans eller hennes juridiska ombud måste lämna skriftligt informerat samtycke innan någon särskild undersökning eller procedur för forskningen påbörjas.
• Läkemedel mot lymfom har inte använts tidigare (förutom glukokortikoider).

Exklusions kriterier

Närvaro av något av följande kriterier kommer att utesluta en patient från registrering:

• Okontrollerad hjärt- och cerebrovaskulär sjukdom, blodproppssjukdomar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra sjukdomar

• Laboratorieåtgärder uppfyller följande kriterier vid screening (såvida de inte orsakas av lymfom):

  1. Neutrofiler
  2. Blodplättar
  3. ALAT eller ASAT är 2 gånger högre än de övre normalgränserna (ULN), AKP och bilirubin är 1,5 gånger högre än ULN.
  4. Kreatinin är 1,5 gånger högre än ULN eller eGFR är lägre än 40ml/min/1,73m^2 (enligt Cockcroft-Gault Equation eller MDRD Equation).
• HIV-infekterade patienter
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
• Patienter med HbsAg-positiva måste ha HBV-DNA
• Andra antitumörbehandlingar (lymfom eller andra typer av tumörer) pågår för närvarande.
• Patienter med psykiatriska störningar eller patienter som är kända eller misstänks vara oförmögna att helt följa studieprotokollet
• Kräver behandling med starka/måttliga CYP3A-hämmare eller inducerare.
• Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före behandlingsstart
• Oförmåga att svälja kapslar eller förekomst av sjukdomar som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, postbariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom och fullständig eller ofullständig tarmobstruktion
• Andra medicinska tillstånd som fastställts av forskarna som kan påverka studien