Effekten og sikkerheten til ZR2 versus R-miniCHOP ved behandling av uegnet eller skrøpelig de Novo Diffuse storcellet B-celle lymfompasienter som er eldre enn eller lik 70 år
20. mai 2023 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Effekten og sikkerheten til Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide (ZR2) versus Rituximab kombinert med lavdose CHOP (R-miniCHOP) ved behandling av uegnede eller skrøpelige de Novo Diffuse stort B-celle lymfompasienter som er eldre enn eller lik 70 år : En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert prøveversjon
En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til zanubrutinib, rituximab og lenalidomid (ZR2) versus rituximab kombinert med lavdose CHOP (R-miniCHOP) ved behandling av uegnet eller skrøpelig de novo pasienter med diffust stort B-celle lymfom som er eldre enn eller lik 70 år
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZR2 versus R-miniCHOP ved behandling av uegnede eller skrøpelige de novo diffuse, store B-celle lymfompasienter som er eldre enn eller lik 70 år. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til ZR2 eller R-miniCHOP-regime. Stratifiseringen vil bli utført i henhold til internasjonal prognostisk indeks (0-2 / 3-5).
Pasienter i ZR2-gruppen vil motta 6 sykluser med zanubrutinib 160 mg to ganger daglig, dag 1-21, oralt, lenalidomid 25 mg daglig, dag 2-11, oralt, rituximab 375 mg/m², dag 1, intravenøst, hver 21. dag. Pasienter i R-miniCHOP-gruppen vil få rituximab 375 mg/m² på dag 1, cyklofosfamid 400 mg/m², doksorubicin 25 mg/m², og vinkristin 1 mg på dag 2, og prednison 40 mg/m² på dag 2-6, hver 21 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:
- Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom (uten involvering av sentralnervesystemet)
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-3
- Alder ≥ 80 år eller 70-79 år med omfattende geriatrisk vurdering stratifisert som uegnet eller skrøpelig
- Internasjonalt normalisert forhold og aktivert partiell tromboplastintid er begge 1,5 ganger lavere enn de øvre normalgrensene (ULN).
- Minst 1 målbart sykdomssted (definert som lymfeknuter med lange diametre lengre enn 1,5 cm, eller ekstranodale steder med lange diametre lengre enn 1,0 cm; i mellomtiden, ethvert lesjonssted med minst 2 målbare vertikale diametre)
- Forventet levealder på minst 3 måneder bestemt av forskere
- Pasienten eller hans eller hennes juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke før noen spesiell undersøkelse eller prosedyre for forskningen.
- Anti-lymfommedisiner har ikke vært brukt før (unntatt glukokortikoider).
Eksklusjonskriterier
Tilstedeværelse av noen av følgende kriterier vil ekskludere en pasient fra registrering:
- Ukontrollert hjerte- og cerebrovaskulær sykdom, blodproppforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer
Laboratorietiltak oppfyller følgende kriterier ved screening (med mindre de er forårsaket av lymfom):
- Nøytrofiler
- Blodplater
- ALT eller AST er 2 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN), AKP og bilirubin er 1,5 ganger høyere enn ULN.
- Kreatinin er 1,5 ganger høyere enn ULN eller eGFR er lavere enn 40ml/min/1,73m^2 (ifølge Cockcroft-Gault Equation eller MDRD Equation).
- HIV-smittede pasienter
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Pasienter med HbsAg-positiv må ha HBV-DNA
- Andre antitumorbehandlinger (lymfom eller andre typer svulster) pågår for tiden.
- Pasienter med psykiatriske lidelser eller pasienter som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til fullt ut å overholde studieprotokollen
- Krever behandling med sterke/moderate CYP3A-hemmere eller induktorer.
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før behandlingsstart
- Manglende evne til å svelge kapsler eller tilstedeværelse av sykdommer som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, slik som malabsorpsjonssyndrom, postbariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom og fullstendig eller ufullstendig tarmobstruksjon
- Andre medisinske tilstander bestemt av forskerne som kan påvirke studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZR2
seks kurer med zanubrutinib, rituximab og lenalidomid
|
Pasienter i ZR2-gruppen vil motta 6 sykluser med zanubrutinib 160 mg to ganger daglig, dag 1-21, oralt, lenalidomid 25 mg daglig, dag 2-11, oralt, rituximab 375 mg/m², dag 1, intravenøst, hver 21. dag.
|
|
Aktiv komparator: R-miniCHOP
seks kurer med rituximab kombinert med lavdose CHOP
|
Pasienter i R-miniCHOP-gruppen vil få rituximab 375 mg/m² på dag 1, cyklofosfamid 400 mg/m², doksorubicin 25 mg/m², og vinkristin 1 mg på dag 2, og prednison 40 mg/m² på dag 2-6, hver 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 4 år
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 4 år
|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår meningsfull forbedring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); 30 dager etter avsluttet behandling
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0).
|
Dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår meningsfull forbedring i EORTC QLQ-ELD14 (eldremodul)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); 30 dager etter avsluttet behandling
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC QLQ-ELD14.
|
Dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår meningsfull forbedring i funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom lymfom subskala (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); 30 dager etter avsluttet behandling
|
Livskvalitet vil bli vurdert av FACT-Lym LymS.
|
Dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde=21 dager); 30 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
25. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
25. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Lenalidomid
- Rituximab
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- NHL-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .