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ZR2 与 R-miniCHOP 治疗 70 岁以上或等同于 70 岁的身体不适或虚弱的新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性

2023年5月20日更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

Zanubrutinib、利妥昔单抗和来那度胺 (ZR2) 与利妥昔单抗联合低剂量 CHOP (R-miniCHOP) 治疗年龄大于或等于 70 岁的身体不适或虚弱的新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机化、开放标签、对照试验

一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照试验，以评估 zanubrutinib、利妥昔单抗和来那度胺 (ZR2) 与利妥昔单抗联合低剂量 CHOP (R-miniCHOP) 治疗不适合或虚弱的新发患者的疗效和安全性70岁以上弥漫性大B细胞淋巴瘤患者

研究概览

地位

招聘中

条件

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 ZR2 与 R-miniCHOP 在治疗年龄大于或等于 70 岁的身体不适或虚弱的新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。受试者将按 1:1 的比例随机分配至 ZR2 或 R-miniCHOP 方案。将根据国际预后指数（0-2 / 3-5）进行分层。

ZR2 组患者将接受 6 个周期的泽布替尼 160mg bid，第 1-21 天，口服，来那度胺 25mg qd，第 2-11 天，口服，利妥昔单抗 375mg/m²，第 1 天，静脉注射，每 21 天一次。 R-miniCHOP 组患者第 1 天接受利妥昔单抗 375 mg/m²，第 2 天接受环磷酰胺 400 mg/m²，多柔比星 25 mg/m²，长春新碱 1 mg，第 2-6 天接受强的松 40 mg/m²，每21天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Weili Zhao
电话号码：610707 +862164370045
邮箱：zwl_trial@163.com

研究联系人备份

姓名：Pengpeng Xu
电话号码：610707 +862164370045
邮箱：pengpeng_xu@126.com

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200020
    - 招聘中
    - Ruijin Hospital
    - 接触：
      
      Weili Zhao
      
      电话号码：610707 +862164370045
      
      邮箱：zwl_trial@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

患者必须满足以下所有标准才能参加研究：

经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（无中枢神经系统受累）
Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-3
≥ 80 岁或 70-79 岁的综合老年评估被分层为不健康或虚弱
国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间均低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
至少1个可测量的病变部位（定义为长径大于1.5cm的淋巴结，或长径大于1.0cm的结外部位；同时，任何病变部位至少有2个可测量的垂直直径）
研究人员确定的至少 3 个月的预期寿命
在任何特殊检查或研究程序之前，患者或其法定代表必须提供书面知情同意书。
之前未使用过抗淋巴瘤药物（糖皮质激素除外）。

排除标准

存在以下任何一项标准都会将患者排除在入组之外：

未控制的心脑血管疾病、凝血障碍、结缔组织病、严重传染病等疾病
筛选时的实验室指标符合以下标准（除非由淋巴瘤引起）：
1. 中性粒细胞
2. 血小板
3. ALT或AST高于正常上限（ULN）2倍，AKP和胆红素高于ULN 1.5倍。
4. 肌酐高于 ULN 的 1.5 倍或 eGFR 低于 40ml/min/1.73m^2 （根据 Cockcroft-Gault 方程或 MDRD 方程）。
HIV感染者
左心室射血分数
HbsAg 阳性患者需要有 HBV DNA
目前正在进行其他抗肿瘤治疗（淋巴瘤或其他类型的肿瘤）。
患有精神疾病的患者或已知或疑似不能完全遵守研究方案的患者
需要用强/中度 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗。
治疗开始前 6 个月内有中风或颅内出血史
无法吞咽胶囊或存在严重影响胃肠功能的疾病，例如吸收不良综合征、减肥手术后、炎症性肠病和完全性或不完全性肠梗阻
研究人员确定的可能影响研究的其他医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：ZR2 zanubrutinib、利妥昔单抗和来那度胺的六个疗程	药品：zanubrutinib、利妥昔单抗和来那度胺的六个疗程 ZR2 组患者将接受 6 个周期的泽布替尼 160mg bid，第 1-21 天，口服，来那度胺 25mg qd，第 2-11 天，口服，利妥昔单抗 375mg/m²，第 1 天，静脉注射，每 21 天一次。
有源比较器：R-迷你CHOP 六个疗程的利妥昔单抗联合低剂量 CHOP	药品：六个疗程的利妥昔单抗联合低剂量 CHOP R-miniCHOP 组患者第 1 天接受利妥昔单抗 375 mg/m²，第 2 天接受环磷酰胺 400 mg/m²，多柔比星 25 mg/m²，长春新碱 1 mg，第 2-6 天接受强的松 40 mg/m²，每21天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）	无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或复发的第一个记录日的时间，使用 2014 年卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。	截至数据截止的基线（最多约 2 年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数大体时间：从入学到学习完成，最长4年	不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。	从入学到学习完成，最长4年
完全响应率大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）	根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定完全缓解的参与者百分比。	第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
总生存期大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）	总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。	截至数据截止的基线（最多约 2 年）
在欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量核心 30 问卷 (EORTC QLQ-C30) 中取得有意义改善的参与者百分比大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天	生活质量将由 EORTC QLQ-C30（版本 3.0）评估。	第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天
在 EORTC QLQ-ELD14（老年模块）中取得有意义改进的参与者百分比大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天	生活质量将由 EORTC QLQ-ELD14 进行评估。	第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天
在癌症治疗-淋巴瘤淋巴瘤亚量表 (FACT-Lym LymS) 的功能评估中实现有意义改善的参与者百分比大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天	生活质量将通过 FACT-Lym LymS 进行评估。	第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）；治疗完成后30天