Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​ZR2 versus R-miniCHOP til behandling af uegnede eller skrøbelige de Novo Diffuse, store B-celle lymfompatienter i alderen ældre end eller lig med 70 år

20. maj 2023 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomid (ZR2) versus Rituximab kombineret med lavdosis CHOP (R-miniCHOP) til behandling af uegnede eller skrøbelige de Novo diffuse, store B-celle lymfompatienter i alderen ældre end eller lig med 70 år : Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib, rituximab og lenalidomid (ZR2) versus rituximab kombineret med lavdosis CHOP (R-miniCHOP) til behandling af uegnede eller svage de novo patienter med diffust stort B-celle lymfom i alderen ældre end eller lig med 70 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ZR2 versus R-miniCHOP i behandlingen af ​​uegnede eller skrøbelige de novo diffuse, store B-celle lymfompatienter i alderen ældre end eller lig med 70 år. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til ZR2 eller R-miniCHOP regime. Stratificeringen vil blive udført i henhold til internationalt prognostisk indeks (0-2 / 3-5).

Patienter i ZR2-gruppen vil modtage 6 cyklusser zanubrutinib 160 mg to gange dagligt, dag 1-21, oralt, lenalidomid 25 mg dagligt, dag 2-11, oralt, rituximab 375 mg/m², dag 1, intravenøst, hver 21. dag. Patienter i R-miniCHOP-gruppen vil modtage rituximab 375 mg/m² på dag 1, cyclophosphamid 400 mg/m², doxorubicin 25 mg/m² og vincristin 1 mg på dag 2 og prednison 40 mg/m² på dag 2-6, hver 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

  • Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (uden involvering af centralnervesystemet)
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-3
  • Alder ≥ 80 år eller i alderen 70-79 med omfattende geriatrisk vurdering stratificeret som uegnet eller skrøbelig
  • International normaliseret ratio og aktiveret partiel tromboplastintid er begge 1,5 gange lavere end de øvre grænser for normal (ULN).
  • Mindst 1 målbart sygdomssted (defineret som lymfeknuder med de lange diametre længere end 1,5 cm, eller ekstra-nodale steder med de lange diametre længere end 1,0 cm; i mellemtiden ethvert læsionssted med mindst 2 målbare lodrette diametre)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder bestemt af forskere
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver særlig undersøgelse eller procedure for forskningen.
  • Anti-lymfom lægemidler har ikke været brugt før (undtagen glukokortikoider).

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelse af et af følgende kriterier vil udelukke en patient fra tilmelding:

  • Ukontrolleret hjerte- og cerebrovaskulær sygdom, blodkoagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme

  • Laboratorieforanstaltninger opfylder følgende kriterier ved screening (medmindre de er forårsaget af lymfom):

    1. Neutrofiler
    2. Blodplader
    3. ALT eller AST er 2 gange højere end de øvre grænser for normal (ULN), AKP og bilirubin er 1,5 gange højere end ULN.
    4. Kreatinin er 1,5 gange højere end ULN eller eGFR er lavere end 40ml/min/1,73m^2 (ifølge Cockcroft-Gault Equation eller MDRD Equation).
  • HIV-smittede patienter
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Patienter med HbsAg-positive skal have HBV-DNA
  • Andre antitumorbehandlinger (lymfom eller andre typer tumorer) er i øjeblikket i gang.
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kræv behandling med stærke/moderate CYP3A-hæmmere eller inducere.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før start af behandlingen
  • Manglende evne til at sluge kapsler eller tilstedeværelse af sygdomme, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, post-bariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom og fuldstændig eller ufuldstændig tarmobstruktion
  • Andre medicinske tilstande bestemt af forskerne, der kan påvirke undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZR2
seks kurer med zanubrutinib, rituximab og lenalidomid
Medicin: seks kurer med zanubrutinib, rituximab og lenalidomid
Patienter i ZR2-gruppen vil modtage 6 cyklusser zanubrutinib 160 mg to gange dagligt, dag 1-21, oralt, lenalidomid 25 mg dagligt, dag 2-11, oralt, rituximab 375 mg/m², dag 1, intravenøst, hver 21. dag.
Aktiv komparator: R-miniCHOP
seks kurser af rituximab kombineret med lavdosis CHOP
Medicin: seks kurser af rituximab kombineret med lavdosis CHOP
Patienter i R-miniCHOP-gruppen vil modtage rituximab 375 mg/m² på dag 1, cyclophosphamid 400 mg/m², doxorubicin 25 mg/m² og vincristin 1 mg på dag 2 og prednison 40 mg/m² på dag 2-6, hver 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år
Komplet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 (Verison 3.0).
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i EORTC QLQ-ELD14 (ældremodul)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ-ELD14.
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Procentdel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom lymfom subskala (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling
Livskvalitet vil blive vurderet af FACT-Lym LymS.
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
First Hospital of China Medical University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Changzhou No.2 People's Hospital
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huai'an First People's Hospital
Huadong Hospital
National Naval Medical Center
The First People's Hospital of Changde City
YANCHENG NO.1 PEOPLE'S HOSPITAL
Wuxi Branch of Ruijin Hospital
The First People's Hospital of Kunshan
HARBIN THE FIRST HOSPITAL
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL
SUZHOU HONGCI HEMATOLOGY HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med seks kurer med zanubrutinib, rituximab og lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner