70세 이상의 부적합 또는 허약한 de Novo 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료에서 ZR2와 R-miniCHOP의 효능 및 안전성
2023년 5월 20일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
70세 이상 노인의 부적합 또는 허약한 미만성 대형 B세포 림프종 환자의 치료에서 저용량 CHOP(R-miniCHOP)와 병용한 ZR2(Zanubrutinib, Rituximab 및 Lenalidomide)와 Rituximab의 효능 및 안전성 : 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험
부적합 또는 허약한 신생 환자의 치료에서 자누브루티닙, 리툭시맙 및 레날리도마이드(ZR2)와 저용량 CHOP(R-miniCHOP)를 병용한 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 통제 시험 70세 이상의 미만성 거대 B세포 림프종 환자
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 70세 이상의 부적합하거나 허약한 신생 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료에서 ZR2 대 R-miniCHOP의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 피험자는 ZR2 또는 R-miniCHOP 요법에 1:1로 무작위 배정됩니다. 계층화는 국제 예후 지수(0-2 / 3-5)에 따라 수행될 것이다.
ZR2 그룹의 환자는 6주기의 자누브루티닙 160mg bid, 1-21일, 경구, 레날리도마이드 25mg qd, 2-11일, 경구, 리툭시맙 375mg/m², 1일, 정맥 주사를 21일마다 받게 됩니다. R-miniCHOP 그룹의 환자는 1일에 리툭시맙 375 mg/m², 시클로포스파미드 400 mg/m², 독소루비신 25 mg/m² 및 빈크리스틴 1 mg을 2일에, 프레드니손 40 mg/m²을 2-6일에 매 21일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengpeng Xu
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Weili Zhao
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종(중추신경계 침범 없음)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-3
- 80세 이상 또는 70-79세에 부적합 또는 허약으로 분류된 포괄적인 노인병 평가
- 국제 표준화 비율과 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간은 둘 다 정상 상한치(ULN)보다 1.5배 낮습니다.
- 측정 가능한 질환 부위가 1개 이상(장직경이 1.5cm 이상인 림프절 또는 장직경이 1.0cm 이상인 림프절외 부위로 정의; 한편, 측정 가능한 수직 직경이 2개 이상인 병변 부위)
- 연구원이 결정한 최소 3개월의 기대 수명
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 연구를 위한 특별 검사 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 이전에 항림프종 약물을 사용한 적이 없습니다(글루코코르티코이드 제외).
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자는 등록에서 제외됩니다.
- 조절되지 않는 심장 및 뇌혈관 질환, 혈액 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병
검사실 측정은 스크리닝 시 다음 기준을 충족합니다(림프종이 원인이 아닌 경우):
- 호중구
- 혈소판
- ALT 또는 AST는 정상 상한(ULN)보다 2배 높고, AKP 및 빌리루빈은 ULN보다 1.5배 높습니다.
- 크레아티닌은 ULN보다 1.5배 높거나 eGFR은 40ml/min/1.73m^2 미만입니다. (Cockcroft-Gault 방정식 또는 MDRD 방정식에 따름).
- HIV 감염 환자
- 좌심실 박출률
- HbsAg 양성인 환자는 HBV DNA가 필요합니다.
- 다른 항종양 치료(림프종 또는 다른 유형의 종양)가 현재 진행 중입니다.
- 정신 장애가 있는 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자
- 강력/중등도 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료해야 합니다.
- 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 비만 수술 후 수술, 염증성 장 질환 및 완전 또는 불완전 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병의 존재
- 연구에 영향을 줄 수 있는 연구자가 결정한 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZR2
zanubrutinib, rituximab 및 lenalidomide의 6가지 코스
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ZR2 그룹의 환자는 6주기의 자누브루티닙 160mg bid, 1-21일, 경구, 레날리도마이드 25mg qd, 2-11일, 경구, 리툭시맙 375mg/m², 1일, 정맥 주사를 21일마다 받게 됩니다.
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활성 비교기: R-miniCHOP
저용량 CHOP와 결합된 rituximab의 6개 과정
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R-miniCHOP 그룹의 환자는 1일에 리툭시맙 375 mg/m², 시클로포스파미드 400 mg/m², 독소루비신 25 mg/m² 및 빈크리스틴 1 mg을 2일에, 프레드니손 40 mg/m²을 2-6일에 매 21일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록에서 학업 완료까지 최대 4년
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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등록에서 학업 완료까지 최대 4년
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완료 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율 삶의 질 핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30(버전 3.0)에 의해 평가됩니다.
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주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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EORTC QLQ-ELD14(노인 모듈)에서 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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삶의 질은 EORTC QLQ-ELD14에 의해 평가됩니다.
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주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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암 치료-림프종 림프종 하위 척도(FACT-Lym LymS)의 기능 평가에서 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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삶의 질은 FACT-Lym LymS에서 평가합니다.
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주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 21일); 치료 완료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 25일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHL-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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