L'efficacia e la sicurezza di ZR2 rispetto a R-miniCHOP nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non idonei o fragili de novo di età superiore o uguale a 70 anni

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

• Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente (senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
• Età ≥ 80 anni o 70-79 anni con valutazione geriatrica completa stratificata come inadatto o fragile
• Il rapporto internazionale normalizzato e il tempo di tromboplastina parziale attivata sono entrambi 1,5 volte inferiori ai limiti superiori della norma (ULN).
• Almeno 1 sito di malattia misurabile (definito come linfonodi con diametri lunghi superiori a 1,5 cm o siti extranodali con diametri lunghi superiori a 1,0 cm; nel frattempo, qualsiasi sito di lesione con almeno 2 diametri verticali misurabili)
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi determinata dai ricercatori
• Il paziente o il suo rappresentante legale devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca.
• I farmaci anti-linfoma non sono mai stati usati prima (ad eccezione dei glucocorticoidi).

Criteri di esclusione

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà un paziente dall'arruolamento:

• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate, disturbi della coagulazione del sangue, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie

• Le misurazioni di laboratorio soddisfano i seguenti criteri allo screening (a meno che non siano causate da linfoma):

  1. Neutrofili
  2. Piastrine
  3. ALT o AST è 2 volte superiore ai limiti superiori della norma (ULN), AKP e bilirubina sono 1,5 volte superiori all'ULN.
  4. La creatinina è 1,5 volte superiore all'ULN o l'eGFR è inferiore a 40 ml/min/1,73 m^2 (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault o l'equazione MDRD).
• Pazienti con infezione da HIV
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra
• I pazienti con HbsAg positivi devono avere HBV DNA
• Altre cure antitumorali (linfomi o altri tipi di tumori) sono attualmente in corso.
• Pazienti con disturbi psichiatrici o pazienti che sono noti o sospettati di non essere in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio
• Richiede un trattamento con inibitori o induttori forti/moderati del CYP3A.
• Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia
• Incapacità di deglutire le capsule o presenza di malattie che influenzano in modo significativo la funzione gastrointestinale, come la sindrome da malassorbimento, la chirurgia post-bariatrica, la malattia infiammatoria intestinale e l'ostruzione intestinale completa o incompleta
• Altre condizioni mediche determinate dai ricercatori che potrebbero influenzare lo studio