Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZR2 hatékonysága és biztonságossága az R-miniCHOP-pal szemben a 70 évnél idősebb vagy annál idősebb, alkalmatlan vagy gyenge de Novo diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek kezelésében

2023. május 20. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Zanubrutinib, Rituximab és Lenalidomid (ZR2) hatékonysága és biztonságossága az alacsony dózisú CHOP-pal (R-miniCHOP) kombinált rituximabbal szemben az alkalmatlan vagy gyenge de Novo diffúz, nagy B-sejtes limfómás betegek kezelésében 70 évesnél idősebb vagy annál idősebb : Többközpontú, leendő, véletlenszerű, nyílt címkés, ellenőrzött próba

Többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat a zanubrutinib, rituximab és lenalidomid (ZR2) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rituximab és az alacsony dózisú CHOP (R-miniCHOP) kombinációjával az alkalmatlan vagy gyenge de novo kezelésében. diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek, 70 éves vagy annál idősebbek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a ZR2 és az R-miniCHOP hatásosságát és biztonságosságát 70 évesnél idősebb, alkalmatlan vagy gyenge, de novo diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek kezelésében. Az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban hozzárendelik a ZR2 vagy R-miniCHOP kezelési rendhez. A rétegzés a nemzetközi prognosztikai index (0-2 / 3-5) szerint történik.

A ZR2 csoportba tartozó betegek 6 ciklusban kapnak zanubrutinib 160 mg naponta kétszer, 1–21. napon, orálisan, 25 mg lenalidomidot naponta, 2–11. napon, orálisan, 375 mg/m² rituximabot, 1. napon, intravénásan, 21 naponként. Az R-miniCHOP csoportba tartozó betegek az 1. napon 375 mg/m² rituximabot, 400 mg/m² ciklofoszfamidot, 25 mg/m² doxorubicint és 1 mg vinkrisztint a 2. napon, valamint 40 mg/m² prednizont a 2-6. napon kapnak 21 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

68 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  • Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma (központi idegrendszeri érintettség nélkül)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-3
  • 80 év felettiek vagy 70-79 évesek, átfogó geriátriai értékeléssel alkalmatlannak vagy gyengenek minősítve
  • A nemzetközi normalizált arány és az aktivált parciális tromboplasztin idő egyaránt 1,5-szer alacsonyabb, mint a normál felső határa (ULN).
  • Legalább 1 mérhető betegség helye (meghatározása szerint 1,5 cm-nél hosszabb átmérőjű nyirokcsomók, vagy 1,0 cm-nél hosszabb átmérőjű extranodális helyek; eközben minden olyan elváltozás helye, amelynek legalább 2 mérhető függőleges átmérője van)
  • A kutatók által meghatározott legalább 3 hónap várható élettartam
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a kutatáshoz szükséges speciális vizsgálat vagy eljárás előtt.
  • Limfóma elleni gyógyszereket korábban nem alkalmaztak (kivéve a glükokortikoidokat).

Kizárási kritériumok

A következő kritériumok bármelyikének megléte kizárja a pácienst a felvételből:

  • Nem kontrollált szív- és agyi érrendszeri betegségek, véralvadási zavarok, kötőszöveti betegségek, súlyos fertőző betegségek és egyéb betegségek

  • A laboratóriumi mérések megfelelnek a következő kritériumoknak a szűrés során (kivéve, ha limfóma okozta):

    1. Neutrophilek
    2. Vérlemezkék
    3. Az ALT vagy az AST 2-szer magasabb, mint a normál felső határ (ULN), az AKP és a bilirubin 1,5-szer magasabb, mint az ULN.
    4. A kreatinin 1,5-szer magasabb, mint az ULN, vagy az eGFR alacsonyabb, mint 40 ml/perc/1,73 m^2 (a Cockcroft-Gault egyenlet vagy az MDRD egyenlet szerint).
  • HIV-fertőzött betegek
  • A bal kamra ejekciós frakciója
  • A HbsAg pozitív betegeknek rendelkezniük kell HBV DNS-sel
  • Jelenleg más daganatellenes kezelések (limfóma vagy más típusú daganatok) is folyamatban vannak.
  • Pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem képesek teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Erős/közepes CYP3A gátlókkal vagy induktorokkal történő kezelést igényel.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége vagy olyan betegségek jelenléte, amelyek jelentősen befolyásolják a gyomor-bélrendszer működését, mint például felszívódási zavar szindróma, posztbariátriai műtét, gyulladásos bélbetegség és teljes vagy nem teljes bélelzáródás
  • A kutatók által meghatározott egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZR2
hat zanubrutinib, rituximab és lenalidomid kúra
Drog: hat zanubrutinib, rituximab és lenalidomid kúra
A ZR2 csoportba tartozó betegek 6 ciklusban kapnak zanubrutinib 160 mg naponta kétszer, 1–21. napon, orálisan, 25 mg lenalidomidot naponta, 2–11. napon, orálisan, 375 mg/m² rituximabot, 1. napon, intravénásan, 21 naponként.
Aktív összehasonlító: R-miniCHOP
hat rituximab-kúra alacsony dózisú CHOP-pal kombinálva
Drog: hat rituximab-kúra alacsony dózisú CHOP-pal kombinálva
Az R-miniCHOP csoportba tartozó betegek az 1. napon 375 mg/m² rituximabot, 400 mg/m² ciklofoszfamidot, 25 mg/m² doxorubicint és 1 mg vinkrisztint a 2. napon, valamint 40 mg/m² prednizont a 2-6. napon kapnak 21 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
A progressziómentes túlélést a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 4 év
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 4 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik érdemi javulást értek el az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben az életminőség Core 30 kérdőívében (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); 30 nappal a kezelés befejezése után
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 (3.0-s verzió) fogja értékelni.
Az 1. és 4. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); 30 nappal a kezelés befejezése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős javulást értek el az EORTC QLQ-ELD14-ben (idősek modul)
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); 30 nappal a kezelés befejezése után
Az életminőséget az EORTC QLQ-ELD14 fogja értékelni.
Az 1. és 4. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); 30 nappal a kezelés befejezése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős javulást értek el a rákterápia funkcionális értékelésében – limfóma limfóma alskála (FACT-Lym LymS)
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); 30 nappal a kezelés befejezése után
Az életminőséget a FACT-Lym LymS fogja értékelni.
Az 1. és 4. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap); 30 nappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
First Hospital of China Medical University
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Changzhou No.2 People's Hospital
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huai'an First People's Hospital
Huadong Hospital
National Naval Medical Center
The First People's Hospital of Changde City
YANCHENG NO.1 PEOPLE'S HOSPITAL
Wuxi Branch of Ruijin Hospital
The First People's Hospital of Kunshan
HARBIN THE FIRST HOSPITAL
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL
SUZHOU HONGCI HEMATOLOGY HOSPITAL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHL-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel