ZR2:n teho ja turvallisuus verrattuna R-miniCHOPiin yli 70-vuotiaiden huonokuntoisten tai hauraiden de Novo -hajoavien suurisoluisten B-solulymfoomapotilaiden hoidossa
lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Zanubrutinibin, rituksimabin ja lenalidomidin (ZR2) teho ja turvallisuus verrattuna rituksimabiin yhdistettynä pieniannoksiseen CHOP:iin (R-miniCHOP) hoidettaessa yli 70-vuotiaita tai hauraita, suuria B-soluisia lymfoomapotilaita : Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kokeilu
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan zanubrutinibin, rituksimabin ja lenalidomidin (ZR2) tehoa ja turvallisuutta verrattuna rituksimabiin yhdistettynä pieniannoksiseen CHOP:iin (R-miniCHOP) sopimattoman tai heikon de novo -oireiden hoidossa. diffuusi suuria B-solulymfoomapotilaita, joiden ikä on vähintään 70 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ZR2:n tehoa ja turvallisuutta R-miniCHOP:iin verrattuna 70-vuotiaita tai sitä vanhempia, huonokuntoisia tai heikkoja de novo diffuusi suuria B-solulymfoomapotilaita sairastavien potilaiden hoidossa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ZR2- tai R-miniCHOP-hoitoon. Ositus tehdään kansainvälisen ennusteindeksin (0-2 / 3-5) mukaan.
ZR2-ryhmän potilaat saavat 6 sykliä zanubrutinibia 160 mg bid, päivät 1-21, suun kautta, lenalidomidia 25 mg qd, päivät 2-11, suun kautta, rituksimabia 375 mg/m², päivä 1, suonensisäisesti, 21 päivän välein. R-miniCHOP-ryhmän potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m² päivänä 1, syklofosfamidia 400 mg/m², doksorubisiinia 25 mg/m² ja vinkristiiniä 1 mg päivänä 2 ja prednisonia 40 mg/m² päivinä 2-6 joka päivä. 21 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengpeng Xu
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma (ilman keskushermoston osallistumista)
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-3
- ≥ 80-vuotiaat tai 70–79-vuotiaat, kattava geriatrinen arviointi, joka on luokiteltu sopimattomaksi tai heikkokuntoiseksi
- Kansainvälinen normalisoitu suhde ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ovat molemmat 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) alhaisemmat.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (määritelty imusolmukkeiksi, joiden pitkät halkaisijat ovat yli 1,5 cm, tai solmukkeen ulkopuolisia kohtia, joiden pitkät halkaisijat ovat yli 1,0 cm; sillä välin mikä tahansa vauriokohta, jolla on vähintään 2 mitattavissa olevaa pystyhalkaisijaa)
- Tutkijoiden määrittelemä elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistä tutkimusta tai tutkimustoimenpidettä.
- Lymfoomalääkkeitä ei ole aiemmin käytetty (lukuun ottamatta glukokortikoideja).
Poissulkemiskriteerit
Jokin seuraavista kriteereistä sulkee potilaan ilmoittautumisen ulkopuolelle:
- Hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit, veren hyytymishäiriöt, sidekudossairaudet, vakavat tartuntataudit ja muut sairaudet
Laboratoriotutkimukset täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa (ellei aiheuta lymfooma):
- Neutrofiilit
- Verihiutaleet
- ALT tai ASAT ovat 2 kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajat (ULN), AKP ja bilirubiini ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin ULN.
- Kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin ULN tai eGFR on alle 40 ml/min/1,73 m^2 (Cockcroft-Gault-yhtälön tai MDRD-yhtälön mukaan).
- HIV-tartunnan saaneet potilaat
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- HbsAg-positiivisilla potilailla on oltava HBV DNA
- Muut kasvainten vastaiset hoidot (lymfooma tai muun tyyppiset kasvaimet) ovat parhaillaan käynnissä.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ne vaativat hoitoa vahvoilla/kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä tai induktoreilla.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Kyvyttömyys niellä kapseleita tai sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan, kuten imeytymishäiriö, postbariatrinen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja täydellinen tai epätäydellinen suolitukos
- Muut tutkijoiden määrittämät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZR2
kuusi hoitokertaa zanubrutinibia, rituksimabia ja lenalidomidia
|
ZR2-ryhmän potilaat saavat 6 sykliä zanubrutinibia 160 mg bid, päivät 1-21, suun kautta, lenalidomidia 25 mg qd, päivät 2-11, suun kautta, rituksimabia 375 mg/m², päivä 1, suonensisäisesti, 21 päivän välein.
|
|
Active Comparator: R-miniCHOP
kuusi rituksimabihoitoa yhdistettynä pieniannoksiseen CHOP:iin
|
R-miniCHOP-ryhmän potilaat saavat rituksimabia 375 mg/m² päivänä 1, syklofosfamidia 400 mg/m², doksorubisiinia 25 mg/m² ja vinkristiiniä 1 mg päivänä 2 ja prednisonia 40 mg/m² päivinä 2-6 joka päivä. 21 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumisen päivään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 4 vuotta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 4 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkityksellisen parannuksen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 -kyselylomakkeessa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi EORTC QLQ-C30 (versio 3.0).
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkityksellisen parannuksen EORTC QLQ-ELD14:ssä (vanhukset)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi EORTC QLQ-ELD14.
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat mielekästä paranemista syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfooma Lymfooma-alaasteikko (FACT-Lym LymS)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi FACT-Lym LymS.
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää); 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- Zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHL-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .