A eficácia e a segurança de ZR2 versus R-miniCHOP no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B impróprios ou frágeis de Novo com idade igual ou superior a 70 anos

Critério de inclusão

Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente (sem envolvimento do sistema nervoso central)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
• Idade ≥ 80 anos ou 70-79 anos com avaliação geriátrica abrangente estratificada como inapto ou frágil
• A relação normalizada internacional e o tempo de tromboplastina parcial ativada são ambos 1,5 vezes menores do que os limites superiores do normal (LSN).
• Pelo menos 1 local mensurável da doença (definido como linfonodos com diâmetros longos superiores a 1,5 cm ou locais extranodais com diâmetros longos superiores a 1,0 cm; enquanto isso, qualquer local de lesão com pelo menos 2 diâmetros verticais mensuráveis)
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses determinada por pesquisadores
• O paciente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame ou procedimento especial para a pesquisa.
• Drogas anti-linfoma não foram usadas antes (exceto glicocorticóides).

Critério de exclusão

A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá um paciente da inscrição:

• Doenças cardio e cerebrovasculares descontroladas, distúrbios da coagulação do sangue, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças

• As medidas laboratoriais atendem aos seguintes critérios na triagem (a menos que sejam causadas por linfoma):

  1. Neutrófilos
  2. plaquetas
  3. ALT ou AST é 2 vezes superior aos limites superiores do normal (LSN), AKP e bilirrubina são 1,5 vezes superiores ao LSN.
  4. A creatinina é 1,5 vezes maior que o LSN ou eGFR é menor que 40ml/min/1,73m^2 (de acordo com a Equação de Cockcroft-Gault ou Equação MDRD).
• pacientes infectados pelo HIV
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
• Pacientes com HbsAg positivo são obrigados a ter HBV DNA
• Outros tratamentos antitumorais (linfoma ou outros tipos de tumores) estão atualmente em andamento.
• Pacientes com transtornos psiquiátricos ou pacientes conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo
• Requer tratamento com inibidores ou indutores fortes/moderados do CYP3A.
• História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores ao início da terapia
• Incapacidade de engolir cápsulas ou presença de doenças que afetam significativamente a função gastrointestinal, como síndrome de má absorção, cirurgia pós-bariátrica, doença inflamatória intestinal e obstrução intestinal completa ou incompleta
• Outras condições médicas determinadas pelos pesquisadores que podem afetar o estudo