Skuteczność i bezpieczeństwo ZR2 w porównaniu z R-miniCHOP w leczeniu niesprawnych lub słabych pacjentów z chłoniakiem rozlanym de novo z dużych komórek B w wieku co najmniej 70 lat
20 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo zanubrutynibu, rytuksymabu i lenalidomidu (ZR2) w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z małą dawką CHOP (R-miniCHOP) w leczeniu niesprawnych lub osłabionych de novo pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B w wieku co najmniej 70 lat : wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanubrutynibu, rytuksymabu i lenalidomidu (ZR2) w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z małą dawką CHOP (R-miniCHOP) w leczeniu niezdolnych do pracy lub słabych de novo pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B w wieku co najmniej 70 lat
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ZR2 w porównaniu z R-miniCHOP w leczeniu niezdolnych lub słabych pacjentów de novo z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B w wieku co najmniej 70 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematu ZR2 lub R-miniCHOP. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym wskaźnikiem prognostycznym (0-2 / 3-5).
Pacjenci w grupie ZR2 otrzymają 6 cykli zanubrutinibu 160mg dwa razy dziennie, dzień 1-21, doustnie, lenalidomid 25mg qd, dzień 2-11, doustnie, rytuksymab 375mg/m², dzień 1, dożylnie, co 21 dni. Pacjenci w grupie R-miniCHOP będą otrzymywać rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1, cyklofosfamid 400 mg/m2, doksorubicynę 25 mg/m2 i winkrystynę 1 mg w dniu 2 oraz prednizon 40 mg/m2 w dniach 2-6, co 21 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pengpeng Xu
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weili Zhao
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
- W wieku ≥ 80 lat lub w wieku 70-79 lat z kompleksową oceną geriatryczną sklasyfikowaną jako niezdolna lub słaba
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji są 1,5 raza niższe niż górne granice normy (GGN).
- Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby (zdefiniowane jako węzły chłonne o długich średnicach dłuższych niż 1,5 cm lub miejsca pozawęzłowe o długich średnicach większych niż 1,0 cm; tymczasem dowolne miejsce zmiany chorobowej o co najmniej 2 mierzalnych średnicach pionowych)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące określona przez naukowców
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą badawczą.
- Leki przeciwchłoniakowe nie były wcześniej stosowane (z wyjątkiem glikokortykosteroidów).
Kryteria wyłączenia
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza pacjenta z rejestracji:
- Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby tkanki łącznej, poważne choroby zakaźne i inne choroby
Pomiary laboratoryjne spełniają następujące kryteria podczas badań przesiewowych (o ile nie są spowodowane chłoniakiem):
- Neutrofile
- Płytki krwi
- ALT lub AST jest 2 razy wyższy niż górna granica normy (GGN), AKP i bilirubina są 1,5 razy wyższe niż GGN.
- Kreatynina jest 1,5 razy wyższa niż GGN lub eGFR jest niższy niż 40 ml/min/1,73 m^2 (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta lub równaniem MDRD).
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
- Frakcja wyrzutowa lewej komory
- Pacjenci z HbsAg dodatnim muszą mieć HBV DNA
- Obecnie trwają inne terapie przeciwnowotworowe (chłoniak lub inne rodzaje nowotworów).
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania
- Wymagają leczenia silnymi/umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A.
- Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Niemożność połykania kapsułek lub obecność chorób znacząco wpływających na funkcje przewodu pokarmowego, takich jak zespół złego wchłaniania, stan po operacji bariatrycznej, nieswoiste zapalenie jelit oraz całkowita lub niecałkowita niedrożność jelit
- Inne schorzenia określone przez badaczy, które mogą mieć wpływ na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZR2
sześć kursów zanubrutynibu, rytuksymabu i lenalidomidu
|
Pacjenci w grupie ZR2 otrzymają 6 cykli zanubrutinibu 160mg dwa razy dziennie, dzień 1-21, doustnie, lenalidomid 25mg qd, dzień 2-11, doustnie, rytuksymab 375mg/m², dzień 1, dożylnie, co 21 dni.
|
|
Aktywny komparator: R-miniCHOP
sześć kursów rytuksymabu w połączeniu z małą dawką CHOP
|
Pacjenci w grupie R-miniCHOP będą otrzymywać rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1, cyklofosfamid 400 mg/m2, doksorubicynę 25 mg/m2 i winkrystynę 1 mg w dniu 2 oraz prednizon 40 mg/m2 w dniach 2-6, co 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 4 lata
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 4 lata
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
|
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
|
|
Odsetek uczestników osiągających znaczącą poprawę w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
|
Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek uczestników osiągających znaczącą poprawę w EORTC QLQ-ELD14 (moduł dotyczący osób starszych)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC QLQ-ELD14.
|
Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczącą poprawę w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworowej – podskala chłoniaka chłoniaka (FACT-Lym LymS)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą FACT-Lym LymS.
|
Dzień 1 cykli 1 i 4 (długość cyklu = 21 dni); 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenalidomid
- Rytuksymab
- Zanubrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHL-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .