OUD患者におけるオランザピン
重篤な精神疾患（SMI）の併存症状を有する OUD 患者におけるブプレノルフィン - ナロキソン治療のオランザピン増強：前向き非盲検単群 9 週間試験
この研究は、オランザピン (2.5 から 20mg/日) がオピオイド使用障害およびブプレノルフィン-ナロキソンを服用している併存 SMI 症状を有する患者のオピオイド使用に影響を与えるかどうかを調べるために設計されています。 オランザピンの指定された結果 (例えば、違法なオピオイド使用、他の薬物使用、睡眠、MAT アドヒアランス、離脱と渇望、思考と気分障害の症状) は、試験全体の変化 (改善) について被験者内で調べられます。
約48科目が登録されます。 登録後、被験者は安全性とベースラインの評価を完了し、9週間のオランザピンにオープンラベルが割り当てられます。 その後、オランザピンは 1 週間かけて漸減します (または臨床的に必要な場合は維持します)。 尿は全体を通して週 2 回収集されます。
この研究には 4 つの異なるフェーズがあります。 1〜2週間）; 2) ベースラインおよび投薬開始のための来院 (1回の来院; 安全性、ベースラインおよび表現型検査の測定、調剤された治験薬を含む) 3) 外来治療 (9週間; 2回の来院/週、毎日のオランザピンおよび毎日のブプレノルフィン-ナロキソンを含む (参加者の通常のコミュニティを通じて)治療部位および投薬中の表現型測定法）; 4）フォローアップ訪問（治験薬の最終投与の1週間後）。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Megan Ivey
- 電話番号：215-746-7712
- メール：megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Megan Ivey
- 電話番号：215-746-7712
- メール：megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Kyle Kampman, MD
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主任研究者：
- Anna Rose Childress, PhD
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト：
- Lori Keyser-Marcus, PhD
- 電話番号：804-828-4164
- メール：lori.keysermarcus@vcuhealth.org
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主任研究者：
- Gerard Moeller, MD
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主任研究者：
- Albert Arias, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害の基準を満たす
- SMIの症状がある
- ブプレノルフィン-ナロキソンの安定した用量で
- 女性は出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊をしている必要があります
除外基準:
- 心電図異常
- コカイン、アルコール、向精神薬使用障害
- メタボリック シンドロームまたは糖尿病 1 および 2
- 発作歴
- 抗精神病薬の安定したレジメン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
研究の全員がオランザピン（オープンラベル）を投与されています
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オランザピン（2.5mg～20mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの違法使用の変化
時間枠：3～8週目
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補助的なオランザピン（ブプレノルフィン-ナロキソンの上に）が、OUDおよびSMIの症状のある参加者において、尿薬物スクリーニング（UDS）によって指標付けされた違法なオピオイド使用を変化させるかどうかを調べること。
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3～8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Albert Arias, MD、Virginia Commonwealth University
- 主任研究者：Kyle Kampman, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Anna Rose Childress, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Gerard Moeller, MD、Virgina Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 850369
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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